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Fingerfood, Genuss zum Anfassen: Randomisierte Pilotstudie, offene und parallele Gruppen (PLAID)

18. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

L'Alimentation Manger-mains, Le Plaisir au Bout Des Doigts: Etude Pilote randomisée, en Ouvert and en Groupes paralleles

Das Essen ist in leicht zu greifenden Häppchen erhältlich, sodass Bewohner in Pflegeeinrichtungen ihre Finger zum Essen benutzen können. Diese neue Art des Essens kann dazu beitragen, den Gewichtsverlust zu begrenzen, die Nahrungsaufnahme zu steigern, Unabhängigkeit zu erlangen und den Genuss des Essens für die Bewohner zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Haute Autorité de Santé (HAS) sind zwischen 15 und 38 % der in Heimen lebenden älteren Menschen und zwischen 50 und 60 % der älteren Menschen im Krankenhaus von Unterernährung betroffen. Darüber hinaus wurde mit zunehmendem Grad der Abhängigkeit ein signifikanter Rückgang der Zufriedenheit mit den Mahlzeiten beobachtet.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung von Fingerfood in Pflegeeinrichtungen zu bewerten, die sich positiv auf den Ernährungszustand älterer Menschen im EHPAD auswirken könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Château-Renault, Frankreich, 37110
        • Noch keine Rekrutierung
        • EHPAD " Val de Brenne " Site : Auzouer en Touraine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 06 71 39 79 32
        • Hauptermittler:
          • Aïssata SABO SAIDOU, MD
      • Tours, Frankreich, 37100
        • Rekrutierung
        • EHPAD L'ERMITAGE-CHU de TOURS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura COUTON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Bewohner über 75 Jahre, die seit mindestens 3 Monaten in einer Unterkunft für pflegebedürftige ältere Menschen leben

  • Vorliegen mindestens eines der folgenden 3 Kriterien:

    • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥ 5 % in 1 Monat
    • Unfreiwilliger Gewichtsverlust ≥ 10 % in 6 Monaten oder im Vergleich zum Normalgewicht oder im Vergleich zum Gewicht bei Aufnahme in das EHPAD

    • Bestätigte Sarkopenie:

      • Männlich (mindestens eines der 2 Kriterien):

        • Dynamometer (kg): < 27 UND Wadenumfang (cm): < 31
        • Impedanzmessung: Index der appendikulären Muskelmasse < 20 kg ODER Index der appendikulären Muskelmasse < 7 kg/m²

      • Frau (mindestens eines der 2 Kriterien):

        • Dynamometer (kg): < 16 UND Wadenumfang (cm): < 31
        • Impedanzmessung: Index der appendikulären Muskelmasse < 15 kg ODER Index der appendikulären Muskelmasse < 5,5 kg/m²
  • Verlust der Autonomie gemäß der Tully-Skala < 12/18 mit einer Punktzahl von 2 oder 3 für das Item „Kann beißen, kauen, schlucken, ohne falsche Wege zu gehen“
  • Person, die ihre freiwillige, informierte und ausdrückliche Einwilligung erteilt hat
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte Person: Wahrung der Gerechtigkeit
  • Schluckstörung, die eine Kontraindikation für die Beschaffenheit handverzehrter Mahlzeiten darstellt.
  • Mangelnde motorische Fähigkeiten in beiden Händen
  • Spezifische Diät: Genussdiät, salzfrei, zuckerfrei, ballaststofffrei, künstliche Ernährung
  • Träger eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Essensmodus vom Typ „Eat-Hände“.
Sonstiges: Handessen
Essensmodus vom Typ „Eat-Hände“.
Andere Namen:
  • EXPERIMENTAL
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Nahrungsverabreichung
Sonstiges: Kontrolle
Üblicher Essmodus
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audit und Fragebogen zur Machbarkeit
Zeitfenster: Nach Einschluss von 3 Patienten und am Ende der Studie (6 Monate)
Die Machbarkeit der Implementierung von Fingerfood für ältere Patienten in Pflegeeinrichtungen wird anhand eines Audits und eines Fragebogens für Pflegekräfte durch einen von der Studie unabhängigen Ernährungsberater bewertet.
Nach Einschluss von 3 Patienten und am Ende der Studie (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Alle zwei Wochen während 6 Monaten
Gewicht in Kilogramm
Alle zwei Wochen während 6 Monaten
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Jede Woche während 6 Monaten
Jede Woche wird drei Tage lang eine semiquantitative Bewertung der Nahrungsaufnahme anhand einer bestimmten Form durchgeführt (validiert von der Frankophonen Gesellschaft für klinische und metabolische Ernährung). Jeden Monat analysiert ein Ernährungsberater diese Formulare.
Jede Woche während 6 Monaten
Autonomie (EBS)
Zeitfenster: Jeden Monat während 6 Monaten

Die Autonomie bei der Nahrungsaufnahme wird anhand der Essverhaltensskala – EBS (Tully MW, Matrakas KL, Muir J, Musallam K.) bewertet. Die Essverhaltensskala. Eine einfache Methode zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. J Gerontol Krankenpfleger. 1997 Jul;23(7):9-15; Quiz 54-5. doi: 10.3928/0098-9134-19970701-08. PMID: 9287601) von einem Ernährungsberater.

Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 18: 18 ist der beste Wert, was bedeutet, dass die Person beim Essen völlig unabhängig ist.
Jeden Monat während 6 Monaten
Essvergnügen
Zeitfenster: Jeden Monat während 6 Monaten
Eine Bewertung der Freude am Essen erfolgt einmal im Monat durch den Ernährungsberater anhand einer hedonischen Skala mit 3 Gesichtssymbolen: lächelndes Gesicht – neutrales Gesicht – enttäuschtes Gesicht.
Jeden Monat während 6 Monaten
Falsche Routen
Zeitfenster: Jede Woche während 6 Monaten
Das Auftreten falscher Routen wird während der gesamten Studie erfasst.
Jede Woche während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laura COUTON, CHU Tours
  • Hauptermittler: Laura COUTON, CHU Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR200176-PLAID
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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