Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingermad, fornøjelse lige ved hånden: Randomiseret pilotundersøgelse, åbne og parallelle grupper (PLAID)

18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

L'Alimentation Manger-mains, le Plaisir au Bout Des Doigts: Etude Pilote randomisée, en Ouvert et en Groupes parallèles

Maden fås i greb, der er nemme at gribe, så beboere i plejemiljøer kan bruge fingrene til mad. Denne nye måde at spise på kan hjælpe med at begrænse vægttab, øge fødeindtaget, opnå selvstændighed og forbedre spiseglæden for beboerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Haute Autorité de Santé (HAS) rammer underernæring mellem 15 og 38 % af de ældre, der bor på institutioner, og mellem 50 og 60 % af de indlagte ældre. Derudover blev der observeret et signifikant fald i tilfredshed med måltider med stigende afhængighedsniveau.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere fingermaden i plejemiljøer, der kan have en positiv indvirkning på ernæringsstatus hos ældre mennesker, der bor i EHPAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Château-Renault, Frankrig, 37110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • EHPAD " Val de Brenne " Site : Auzouer en Touraine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 06 71 39 79 32
        • Ledende efterforsker:
          • Aïssata SABO SAIDOU, MD
      • Tours, Frankrig, 37100
        • Rekruttering
        • EHPAD L'ERMITAGE-CHU de TOURS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura COUTON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige beboere over 75 år, der bor i et overnatningssted for afhængige ældre i mindst 3 måneder

  • Præsenterer mindst et af følgende 3 kriterier:

    • Utilsigtet vægttab ≥ 5 % på 1 måned
    • Ufrivilligt vægttab ≥ 10 % på 6 måneder eller sammenlignet med den sædvanlige vægt eller sammenlignet med vægten ved indgang til EHPAD

    • Bekræftet sarkopeni:

      • Mand (mindst et af de 2 kriterier):

        • Dynamometer (kg): < 27 OG lægomkreds (cm): < 31
        • Impedansmetri: appendikulært muskelmasseindeks < 20 kg ELLER appendikulært muskelmasseindeks < 7 kg/m²

      • Kvinde (mindst et af de 2 kriterier):

        • Dynamometer (kg): < 16 OG lægomkreds (cm): < 31
        • Impedansmetri: appendikulært muskelmasseindeks < 15 kg ELLER appendikulært muskelmasseindeks < 5,5 kg/m²
  • Tab af autonomi ifølge Tully-skalaen < 12/18 med en score på 2 eller 3 på punktet "Kunne bide, tygge, sluge uden at lave falske ruter"
  • Person, der har givet frit, informeret og udtrykkeligt samtykke
  • Person, der har tilknytning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet person: beskyttelse af retfærdighed
  • Synkeforstyrrelse, der har en kontraindikation til teksturen af ​​håndspisende måltider.
  • Manglende motorik i begge hænder
  • Specifik diæt: fornøjelsesdiæt, saltfri, sukkerfri, fiberfri, kunstig ernæring
  • Bærer af en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
spise-hænder type madtilstand
Andet: Hånd-spisning
spise-hænder type madtilstand
Andre navne:
  • EKSPERIMENTEL
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig madadministration
Andet: Styring
Sædvanlig spisetilstand
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audit & Spørgeskema for gennemførlighed
Tidsramme: Efter 3 patienter inkluderet og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder)
Muligheden for at implementere fingerfood til ældre patienter i plejemiljøer vil blive evalueret med audit og spørgeskema til pårørende af en diætist uafhængig af undersøgelsen.
Efter 3 patienter inkluderet og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Hver anden uge i 6 måneder
Vægt i kilogram
Hver anden uge i 6 måneder
Fødevareforbrug
Tidsramme: Hver uge i 6 måneder
Hver uge vil der blive udført en semikvantitativ evaluering af fødeindtagelse i 3 dage på en specifik formular (valideret af Francophone Society of Clinical and Metabolic Nutrition). Hver måned vil diætist analysere disse skemaer.
Hver uge i 6 måneder
Autonomi (EBS)
Tidsramme: Hver måned i 6 måneder

Autonomi for fødeindtagelse vil blive vurderet af Eating Behavior Scale - EBS (Tully MW, Matrakas KL, Muir J, Musallam K. Spiseadfærdsskalaen. En simpel metode til at vurdere funktionsevne hos patienter med Alzheimers sygdom. J Gerontol Nurs. 1997 jul;23(7):9-15; quiz 54-5. doi: 10.3928/0098-9134-19970701-08. PMID: 9287601) af en diætist.

Scorerne på denne skala går fra 0 til 18 : 18 er den bedste score, hvilket betyder, at personen er fuldstændig uafhængig i at spise.
Hver måned i 6 måneder
Spisefornøjelse
Tidsramme: Hver måned i 6 måneder
En evaluering af fornøjelsen ved at spise vil blive udført en gang om måneden af ​​diætisten via en hedonisk skala med 3 ansigtssymboler: smilende ansigt - neutralt ansigt - skuffet ansigt.
Hver måned i 6 måneder
Falske ruter
Tidsramme: Hver uge i 6 måneder
Forekomsten af ​​falske ruter vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Hver uge i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laura COUTON, CHU Tours
  • Ledende efterforsker: Laura COUTON, CHU Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR200176-PLAID
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger