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Verbesserung des Lebensstils für Teenager mit Adipositaschirurgie (LIFT)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Sarah E Messiah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Partnerschaft zwischen Lifestyle-Intervention und Adipositaschirurgie zur Maximierung der Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer metabolischen und bariatrischen Chirurgie (MBS) -unterstützten Verhaltensintervention für einen gesunden Lebensstil bei jugendlichen Patienten, ihren Familien und ihrem klinischen Team.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zur Konzept-Konzept werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit einer Verhaltensintervention des Lebensstils bewertet, die in die metabolische und bariatrische Chirurgie (MBS) für Jugendliche mit schwerer Fettleibigkeit integriert ist. Die Intervention richtet sich an Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren und soll die vor- und postoperativen Ergebnisse verbessern, indem anhaltende gesunde Verhaltensweisen bei Patienten und ihren Familien unterstützt werden. Das Team wird an der formativen qualitativen Forschung (AIM 1) ein evidenzbasiertes Multimedia-Lifestyle-Programm (AIM 2) anpassen, um sich mit den einzigartigen Bedürfnissen und Vorlieben von jugendlichen MBS-Patienten anzupassen.

Die angepasste Intervention wird dann bei jugendlichen Patienten in einem großen Gesundheitssystem bei Jugendlichen (AIM 3) getestet (AIM 3), wobei die Teilnehmer bis zu 12 Monate nach der Operation verfolgt werden. Das Programm umfasst Online -Komponenten, die vor und nach der Operation geliefert werden und die Fortschritte zu mehreren Zeitpunkten bewertet werden. Zusätzlich zu den anthropometrischen und kardiometabolischen Ergebnissen wird die Studie das Engagement, die Zufriedenheit und die Lieferung der Lieferung mit dem REAM-Framework bewerten. Das übergeordnete Ziel ist es zu demonstrieren, dass die Kombination von Lebensstilunterstützung mit MBs die Einhaltung verbessern, die Abnutzung verringern und langfristige gesundheitliche Ergebnisse bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Muss die Kriterien der National Institutes of Health erfüllen, um sich für MBS für Jugendliche zu qualifizieren (BMI > 35 kg/m2 und mindestens eine bestehende Komorbidität [z. erhöhter Blutdruck, Hypercholesterinämie usw.] oder ein BMI >40kg/m2).
  • psychologische Freigabe zur Operation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • wird nicht von einem Arzt zur Adipositaschirurgie überwiesen
  • Weigert sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Verhalten: Healthy Lifestyle Behavioral Intervention (MBS-unterstützte Intervention)
Nachdem die Zustimmung des Patienten/der Eltern vorliegt, beginnen die Teilnehmer mit der Prä-MBS-Interventionsphase. Mindestens 6 einstündige Sitzungen werden vor der MBS stattfinden und 26 werden nach der MBS stattfinden. Dr. Klement, MBS-Koordinator und ein Diabetes-Pädagoge werden die Sitzungsbereitstellung für Jugendliche/Eltern leiten. Alle Inhalte folgen dem an das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) angepassten Lehrplan. Danach übernimmt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Kontaktaufnahme, Erinnerungsanrufe und die Nachverfolgung verpasster Termine. Die Bereitstellung von Interventionen vor und nach der MBS (basierend auf einem angepassten Lehrplan/Modell) kann aus einer Kombination von Einzel- und Gruppensitzungen (persönlich oder virtuell) und Online-Unterstützungsinstrumenten bestehen, abhängig vom qualitativen Feedback der Jugendlichen/Eltern auf bevorzugte Liefermethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen am HRQOL-14
Zeitfenster: Vor-Operation, 6 Monate nach der Operation
Diese Umfrage umfasst 3 Module (Healthy Days Core Modul = 4 Fragen, Aktivitätsbeschränkungen = 5 Fragen und das Symptom -Modul für gesunde Tage = 5 Fragen). Diese Umfrage basiert nicht auf einer Zusammenfassung. Um die Punktzahl ungesunde Tage zu bewerten, sind die geschätzten Gesamtzahl der Tage in einem Zeitraum von 30 Tagen, in dem die Teilnehmer der Meinung waren, dass ihre körperliche oder psychische Gesundheit nicht gut war. Umfrageantworten aus Frage 2 und 3 im Kernmodul für gesunde Tage werden kombiniert, um insgesamt ungesunde Tage zu erhalten.
Vor-Operation, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Blutlipidspiegel, wie durch Lipidpanel bewertet
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
Cholesterin (Mg/DL), HDL-Cholesterin (Mg/DL), Triglyceride (Mg/DL), LDL-Cholesterin (Mg/DL), Nicht-HDL-Cholesterin (Mg/DL) von Vor-Operation bis 6 Monate nach der Sucht.
Voroperation, 6 Monate nach der Operation
Änderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
Maß für die Veränderung der Blutzucker (Mg/DL) von vor der Operation zu 6 Monaten nach der Operation.
Voroperation, 6 Monate nach der Operation
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
Messen Sie den diastolischen Blutdruck (MMHG) von vor der Operation zu 6 Monaten nach der Operation.
Voroperation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
Messen Sie den systolischen Blutdruck (MMHG) Veränderung von der Voroperation zu 6 Monaten nach der Operation.
Voroperation, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Hba1c -Werte
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
Messen Sie den HbA1c% (MMOL/Mol) -Piegel im Blutveränderung von Voropergery bis 6 Monaten nach der Operation.
Voroperation, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SPH-19-0406
  • 1R21HD105129-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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