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Verbesserung des Lebensstils für Teenager mit Adipositaschirurgie (LIFT)

28. November 2023 aktualisiert von: Sarah E Messiah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Partnerschaft zwischen Lifestyle-Intervention und Adipositaschirurgie zur Maximierung der Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer metabolischen und bariatrischen Chirurgie (MBS) -unterstützten Verhaltensintervention für einen gesunden Lebensstil bei jugendlichen Patienten, ihren Familien und ihrem klinischen Team.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Muss die Kriterien der National Institutes of Health erfüllen, um sich für MBS für Jugendliche zu qualifizieren (BMI > 35 kg/m2 und mindestens eine bestehende Komorbidität [z. erhöhter Blutdruck, Hypercholesterinämie usw.] oder ein BMI >40kg/m2).
  • psychologische Freigabe zur Operation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • wird nicht von einem Arzt zur Adipositaschirurgie überwiesen
  • Weigert sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Verhalten: Healthy Lifestyle Behavioral Intervention (MBS-unterstützte Intervention)
Nachdem die Zustimmung des Patienten/der Eltern vorliegt, beginnen die Teilnehmer mit der Prä-MBS-Interventionsphase. Mindestens 6 einstündige Sitzungen werden vor der MBS stattfinden und 26 werden nach der MBS stattfinden. Dr. Klement, MBS-Koordinator und ein Diabetes-Pädagoge werden die Sitzungsbereitstellung für Jugendliche/Eltern leiten. Alle Inhalte folgen dem an das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) angepassten Lehrplan. Danach übernimmt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Kontaktaufnahme, Erinnerungsanrufe und die Nachverfolgung verpasster Termine. Die Bereitstellung von Interventionen vor und nach der MBS (basierend auf einem angepassten Lehrplan/Modell) kann aus einer Kombination von Einzel- und Gruppensitzungen (persönlich oder virtuell) und Online-Unterstützungsinstrumenten bestehen, abhängig vom qualitativen Feedback der Jugendlichen/Eltern auf bevorzugte Liefermethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen am HRQOL-14
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Diese Umfrage umfasst 3 Module (Grundmodul „Gesunde Tage“ = 4 Fragen, Modul „Aktivitätseinschränkungen“ = 5 Fragen und Modul „Gesunde Tage – Symptome“ = 5 Fragen). Diese Umfrage basiert nicht auf einer Gesamtpunktzahl. Anstatt die Punktzahl ungesunde Tage zu bewerten, wird die geschätzte Gesamtzahl der Tage in einem Zeitraum von 30 Tagen verwendet, an denen die Teilnehmer das Gefühl hatten, dass ihre körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut war. Die Umfrageantworten aus Frage 2 und 3 im Kernmodul „Gesunde Tage“ werden kombiniert, um die ungesunden Tage insgesamt zu erhalten.
1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Insulinspiegels im Blut
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Blutfettwerte, wie vom Lipid-Panel beurteilt
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-19-0406
  • 1R21HD105129-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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