Verbesserung des Lebensstils für Teenager mit Adipositaschirurgie (LIFT)
Partnerschaft zwischen Lifestyle-Intervention und Adipositaschirurgie zur Maximierung der Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie zur Konzept-Konzept werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit einer Verhaltensintervention des Lebensstils bewertet, die in die metabolische und bariatrische Chirurgie (MBS) für Jugendliche mit schwerer Fettleibigkeit integriert ist. Die Intervention richtet sich an Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren und soll die vor- und postoperativen Ergebnisse verbessern, indem anhaltende gesunde Verhaltensweisen bei Patienten und ihren Familien unterstützt werden. Das Team wird an der formativen qualitativen Forschung (AIM 1) ein evidenzbasiertes Multimedia-Lifestyle-Programm (AIM 2) anpassen, um sich mit den einzigartigen Bedürfnissen und Vorlieben von jugendlichen MBS-Patienten anzupassen.
Die angepasste Intervention wird dann bei jugendlichen Patienten in einem großen Gesundheitssystem bei Jugendlichen (AIM 3) getestet (AIM 3), wobei die Teilnehmer bis zu 12 Monate nach der Operation verfolgt werden. Das Programm umfasst Online -Komponenten, die vor und nach der Operation geliefert werden und die Fortschritte zu mehreren Zeitpunkten bewertet werden. Zusätzlich zu den anthropometrischen und kardiometabolischen Ergebnissen wird die Studie das Engagement, die Zufriedenheit und die Lieferung der Lieferung mit dem REAM-Framework bewerten. Das übergeordnete Ziel ist es zu demonstrieren, dass die Kombination von Lebensstilunterstützung mit MBs die Einhaltung verbessern, die Abnutzung verringern und langfristige gesundheitliche Ergebnisse bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Muss die Kriterien der National Institutes of Health erfüllen, um sich für MBS für Jugendliche zu qualifizieren (BMI > 35 kg/m2 und mindestens eine bestehende Komorbidität [z. erhöhter Blutdruck, Hypercholesterinämie usw.] oder ein BMI >40kg/m2).
- psychologische Freigabe zur Operation erhalten
Ausschlusskriterien:
- wird nicht von einem Arzt zur Adipositaschirurgie überwiesen
- Weigert sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
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Nachdem die Zustimmung des Patienten/der Eltern vorliegt, beginnen die Teilnehmer mit der Prä-MBS-Interventionsphase.
Mindestens 6 einstündige Sitzungen werden vor der MBS stattfinden und 26 werden nach der MBS stattfinden. Dr.
Klement, MBS-Koordinator und ein Diabetes-Pädagoge werden die Sitzungsbereitstellung für Jugendliche/Eltern leiten.
Alle Inhalte folgen dem an das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) angepassten Lehrplan.
Danach übernimmt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Kontaktaufnahme, Erinnerungsanrufe und die Nachverfolgung verpasster Termine.
Die Bereitstellung von Interventionen vor und nach der MBS (basierend auf einem angepassten Lehrplan/Modell) kann aus einer Kombination von Einzel- und Gruppensitzungen (persönlich oder virtuell) und Online-Unterstützungsinstrumenten bestehen, abhängig vom qualitativen Feedback der Jugendlichen/Eltern auf bevorzugte Liefermethode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen am HRQOL-14
Zeitfenster: Vor-Operation, 6 Monate nach der Operation
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Diese Umfrage umfasst 3 Module (Healthy Days Core Modul = 4 Fragen, Aktivitätsbeschränkungen = 5 Fragen und das Symptom -Modul für gesunde Tage = 5 Fragen).
Diese Umfrage basiert nicht auf einer Zusammenfassung.
Um die Punktzahl ungesunde Tage zu bewerten, sind die geschätzten Gesamtzahl der Tage in einem Zeitraum von 30 Tagen, in dem die Teilnehmer der Meinung waren, dass ihre körperliche oder psychische Gesundheit nicht gut war.
Umfrageantworten aus Frage 2 und 3 im Kernmodul für gesunde Tage werden kombiniert, um insgesamt ungesunde Tage zu erhalten.
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Vor-Operation, 6 Monate nach der Operation
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Änderung der Blutlipidspiegel, wie durch Lipidpanel bewertet
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Cholesterin (Mg/DL), HDL-Cholesterin (Mg/DL), Triglyceride (Mg/DL), LDL-Cholesterin (Mg/DL), Nicht-HDL-Cholesterin (Mg/DL) von Vor-Operation bis 6 Monate nach der Sucht.
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Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Änderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Maß für die Veränderung der Blutzucker (Mg/DL) von vor der Operation zu 6 Monaten nach der Operation.
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Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Messen Sie den diastolischen Blutdruck (MMHG) von vor der Operation zu 6 Monaten nach der Operation.
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Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Messen Sie den systolischen Blutdruck (MMHG) Veränderung von der Voroperation zu 6 Monaten nach der Operation.
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Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Änderung der Hba1c -Werte
Zeitfenster: Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Messen Sie den HbA1c% (MMOL/Mol) -Piegel im Blutveränderung von Voropergery bis 6 Monaten nach der Operation.
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Voroperation, 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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