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Die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Garetosmab im Vergleich zu Placebo bei intravenöser Verabreichung (IV) bei erwachsenen Teilnehmern mit Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) (OPTIMA)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Garetosmab bei Patienten mit Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Wichtige primäre Ziele sind:

  1. Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Garetosmab im Vergleich zu Placebo auf die Bildung neuer heterotoper Ossifikationsläsionen (HO) von der Baseline bis Woche 56, wie durch Niedrigdosis-Computertomographie (CT) bestimmt
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Garetosmab im Vergleich zu Placebo von der Baseline bis Woche 56

Wichtigste sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Garetosmab im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl klinisch beurteilter Schübe pro Teilnehmer bis Woche 56
  2. Bewertung der Wirkung von niedrig dosiertem Garetosmab im Vergleich zu Placebo auf die Bildung neuer HO-Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 56, wie durch CT bestimmt
  3. Bewertung der Wirkung von niedrig dosiertem Garetosmab im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl klinisch beurteilter Schübe pro Patient bis Woche 56

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Vorübergehend nicht verfügbar

Vorübergehend nicht verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4030000
        • Universidad de Concepcion
  • China
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
  • Finnland
    • Stenbäckinkatu 11
      • Helsinki, Stenbäckinkatu 11, Finnland, 00029
        • HUS Children and Adolescents Park Hospital Clinical Trial Unit
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 22553838
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 140013
        • Clínica Universidad De la Sabana
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lampur
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center
  • Polen
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Szpital Centrum Medyczne Medyk
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • Middlesex, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthropaedic Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter beim Screening
  2. Klinische Diagnose Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) [(basierend auf Befunden angeborener Fehlbildung der großen Zehen, episodischer Weichteilschwellung und/oder progressiver heterotoper Ossifikation (HO)]
  3. Bestätigung der FOP-Diagnose mit Dokumentation der FOP-verursachenden Mutation des Typ-I-Aktivin-A-Rezeptors (ACVR1).
  4. FOP-Krankheitsaktivität innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch. FOP-Krankheitsaktivität ist definiert als Schmerzen, Schwellungen, Steifheit oder andere Anzeichen und Symptome, die mit FOP-Schüben verbunden sind; oder Verschlechterung der Gelenkfunktion oder radiologische Progression von HO-Läsionen (Zunahme der Größe oder Anzahl von HO-Läsionen) mit/ohne Assoziation mit Schüben
  5. Bereit und in der Lage, sich CT-Bildgebungsverfahren und anderen im Protokoll definierten Verfahren zu unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Cumulative Analog Joint Involvement Scale (CAJIS)-Punktzahl beim Screening >19
  2. Der Teilnehmer hat eine signifikante Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, rheumatologische, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die nach Meinung des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen
  3. Vorgeschichte oder Diagnose von Krebs
  4. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 Milliliter pro Minute (ml/min) (/1,73 m^2, berechnet nach der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“.
  5. Unkontrollierter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C (HbA1c) > 9 % beim Screening

  6. Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Bluthochdruck, wie definiert durch:

    1. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg beim Screening-Besuch
    2. Systolischer Blutdruck von 160 mm Hg bis 179 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von 100 mm Hg bis 109 mm Hg beim Screening-Besuch UND eine Vorgeschichte von Endorganschäden (einschließlich Vorgeschichte von linksventrikulärer Hypertrophie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Nierenerkrankung im Endstadium und mittelschwere bis fortgeschrittene Retinopathie
  7. Bekannte Vorgeschichte von zerebraler vaskulärer Fehlbildung
  8. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Kardiomyopathie, Schaufensterkrankheit, Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; symptomatische ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
  9. Anamnestische schwere respiratorische Beeinträchtigung, die Sauerstoff, Atemunterstützung (z. B. bilevel positiver Atemwegsdruck [biPAP] oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP]) erforderte, oder eine Vorgeschichte mit Aspirationspneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  10. Vorherige Anwendung im vergangenen Jahr und gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder einer nicht-interventionellen Studie mit radiologischen Maßnahmen oder invasiven Verfahren (z. B. Entnahme von Blut- oder Gewebeproben).
  12. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Denosumab, Imatinib oder Isotretinoin in den letzten 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  15. Männliche Patienten mit WOCBP-Partnern, die nicht bereit sind, Kondome mit WOCBP-Partnern zu verwenden, um eine mögliche fetale Exposition zu verhindern

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosiertes Garetosmab
Garetosmab wird alle 4 Wochen (Q4W) intravenös (IV) verabreicht.
Arzneimittel: Garetosmab
Garetosmab wird als flüssiges Arzneimittel geliefert und intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN2477
Experimental: Niedrig dosiertes Garetosmab
Garetosmab wird Q4W intravenös verabreicht
Arzneimittel: Garetosmab
Garetosmab wird als flüssiges Arzneimittel geliefert und intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN2477
Experimental: Placebo
Das zu Garetosmab passende Placebo wird als flüssige Lösung ohne den monoklonalen Antikörper (oder das Protein) geliefert und alle vier Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Garetosmab, wird als flüssige Lösung ohne den monoklonalen Antikörper (oder das Protein) geliefert und i.v. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Anzahl neuer HO-Läsionen
Zeitfenster: In Woche 56
In Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten gemeldeten Schübe
Zeitfenster: Bis Woche 28 und 56
Ein Aufflammen ist definiert als zwei oder mehr der folgenden Symptome: Schmerz, Schwellung, Gelenksteifheit oder Bewegungseinschränkung. Der FOP-Flare-up-Molkerei ist ein Fragebogen und wird täglich vom Teilnehmer selbst ausgefüllt.
Bis Woche 28 und 56
Auftreten von patientenberichteten Schüben
Zeitfenster: Bis Woche 28 und 56
Als Ja/Nein gemeldet
Bis Woche 28 und 56
Konzentration des gesamten Aktivin A im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Garetosmab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Titer von ADA zu Garetosmab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Konzentration von Garetosmab im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anzahl der vom Arzt beurteilten Schübe
Zeitfenster: Bis Woche 28, 56 und 84

Der Prüfer beurteilt das Auftreten von Schubereignissen nach seinem/ihrem medizinischen Urteil. Ein FOP-Schub ist durch eine episodische, schmerzhafte entzündliche Schwellung des Weichgewebes gekennzeichnet.

Woche 84 Nur für Patienten mit Langzeitbehandlung
Bis Woche 28, 56 und 84
Auftreten neuer HO-Läsionen
Zeitfenster: In den Wochen 28, 56 und 84

Als Ja/Nein gemeldet

Woche 84 Nur für Patienten mit Langzeitbehandlung
In den Wochen 28, 56 und 84
Gesamtvolumen neuer HO-Läsionen
Zeitfenster: In den Wochen 28, 56 und 84
Woche 84 Nur für Patienten mit Langzeitbehandlung
In den Wochen 28, 56 und 84
Anzahl neuer HO-Läsionen
Zeitfenster: In Woche 28 und 84
Woche 84 Nur für Patienten mit Langzeitbehandlung
In Woche 28 und 84
Auftreten von vom Arzt beurteilten Schüben
Zeitfenster: Bis Woche 28, 56 und 84

Als Ja/Nein gemeldet

Woche 84 Nur für Patienten mit Langzeitbehandlung
Bis Woche 28, 56 und 84
Änderung der Beurteilung der Gelenkfunktion durch den Arzt anhand der kumulativen analogen Gelenkbeteiligungsskala (CAJIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28 und 56
CAJIS ist eine klinische Beurteilung von 15 wichtigen Gelenken; Jedes Hauptgelenk wurde als normal, nicht betroffen (0), betroffen (1) oder vollständig funktionell ankylosiert (2) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30
Ausgangswert bis Woche 28 und 56
Veränderung der Lungenfunktion, beurteilt durch Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert in den Wochen 28 und 56
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) sowie das Verhältnis von FEV1/FVC werden durch Spirometrie bestimmt.
Ausgangswert in den Wochen 28 und 56
Änderung des Schweregrads der Erkrankung, bewertet durch den Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28 und 56
PGIS ist ein selbst auszufüllender Einzelfragebogen zur Beurteilung des Gesamteindrucks des Patienten in Bezug auf den Schweregrad
Ausgangswert bis Woche 28 und 56
Änderung der Schwere der Erkrankung, bewertet anhand des „Patient's Global Impression of Change“ (PGIC)
Zeitfenster: In den Wochen 28 und 56
PGIC ist ein selbst auszufüllender Einzelfragebogen zur Beurteilung des Gesamteindrucks des Patienten in Bezug auf Veränderungen
In den Wochen 28 und 56
Änderung der Schwere der Erkrankung, bewertet durch den Clinician's Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: In den Wochen 28 und 56
CGIC ist ein Einzelfragebogen zur Beurteilung des Gesamteindrucks des Klinikers in Bezug auf Veränderungen
In den Wochen 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R2477-FOP-2175
  • 2022-000880-40 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • 2023-508350-26-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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