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Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam in der OPCAB-Chirurgie

13. Juni 2022 aktualisiert von: Jiyoung Yoo, Ajou University School of Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose in der OPCAB-Chirurgie

Remimazolam ist ein neuartiges, kurzwirksames Benzodiazepin-Medikament, das an der Benzodiazepin-Bindungsstelle des Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-A-Rezeptors wirkt, durch Esterase metabolisiert wird und eine kontextabhängige Halbwertszeit von etwa 6–7 Minuten aufweist. Betrachtet man einige frühere Studien mit Remimazolam, so sind die Sicherheit und Wirksamkeit als Vollnarkose ausreichend belegt.

Insbesondere im Vergleich zu intravenösen Anästhetika wie Propofol ist die Wirkungszeit von Anästhetika relativ länger, die Häufigkeit von Hypotonie ist jedoch gering. Allerdings wurden die meisten Studien an Patienten der American Society Anesthesiologist (ASA) Klassen I–II durchgeführt und Studien an Patienten mit hohem Schweregrad sind noch nicht ausreichend gesichert.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam als Anästhetikum mit Sevofluran im Hinblick auf die Hämodynamik bei Patienten mit hohem Schweregrad, die sich einer OPCAB-Operation unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 19 Jahren sollen sich einer OPCAB-Operation unterziehen
  • Klinische Diagnose einer obstruktiven Erkrankung der Koronararterien

Ausschlusskriterien:

  • Ejektionsfraktion < 35 % beim präoperativen ECHO-Test
  • Mitralinsuffizienz > Grad 2 beim präoperativen ECHO-Test
  • Ich verwende derzeit Inotropika
  • Bekomme derzeit mechanische Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam-Gruppe

In der Remimazolam-Gruppe als Induktionsdosis 6 mg/kg/h Remimazolam mit 0,5–1,0 µg/kg Sufentanil wurden zusammen injiziert. Bei Bewusstseinsverlust wurde Rocumeron 1 mg/kg intravenös verabreicht und eine endotracheale Intubation durchgeführt, sobald 2 Minuten später eine ausreichende Muskelentspannung erreicht war.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch die Verwendung einer programmierten Infusionspumpe mit Remimazolam 1 mg/kg/h (bis zu 2 mg/kg/h) und einer Sufentanil-Wirkungskonzentration von 0,4 bis 0,5 erreicht, um die geeignete Anästhesietiefe zu erreichen. Das optimale Anästhesieniveau basiert auf der Aufrechterhaltung eines Bispektralindex (BIS) von 35-65.
Arzneimittel: Remimazolam-Injektion [Byfavo]
Induktionsdosis: 6 mg/kg/h mit Sufentanil. Erhaltungsdosis: 1–2 mg/kg/h mit Sufentanil. Wenn während der Operation Erregung auftritt, erhöhen Sie die Infusionsrate von Remimazolam schnell auf 12 mg/kg/h und lassen Sie die Infusion 1 Minute lang durchführen. Wenn die Erregung des Patienten nach diesen Maßnahmen anhält, beenden Sie die Remimazolam-Infusion und ersetzen Sie sie durch ein anderes Medikament.
Sonstiges: Sevofluran-Gruppe
Nach Injektion von 2–5 mg Midazolam und 0,5–1,0 mcg/kg Sufentanil als Induktionsdosis, 1 mg/kg Rocumeron wird intravenös verabreicht, wenn das Bewusstsein verloren geht, und eine endotracheale Intubation wird durchgeführt, wenn 2 Minuten später eine ausreichende Muskelentspannung erreicht ist. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie beträgt die Konzentration von Sevofluran und Sufentanil am Wirkungsort 0,4 bis 0,5, um die geeignete Anästhesietiefe zu erreichen, und der optimale Anästhesiegrad basiert auf der Aufrechterhaltung des BIS 35 bis 65.
Arzneimittel: Sevofluran
Induktionsdosis: 2–3 mg Midazolam mit Sufentanil. Wartung: Passen Sie die Konzentration auf BIS 35–65 basierend auf 0,5 Mac an. Wenn während der Operation Erregung auftritt, erhöhen Sie die Konzentration von Sevofluran auf 1,5 MAC (erhöhen Sie die Gesamtgasflussrate auf 8 l/ min) und wenn die Erregung nach 1 Minute anhält, verabreichen Sie Midazolam 2-3 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex (T4)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
Der Herzindex (CI) zu diesem Zeitpunkt wurde gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
5 Minuten vor der Operation
Herzindex (T5)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Dissektion der linken inneren Brustarterie
Der Herzindex (CI) zu diesem Zeitpunkt wurde gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
10 Minuten nach Beginn der Dissektion der linken inneren Brustarterie
Herzindex (T6)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Anastomose der linken vorderen absteigenden Koronararterie
Der Herzindex (CI) zu diesem Zeitpunkt wurde gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
10 Minuten nach Beginn der Anastomose der linken vorderen absteigenden Koronararterie
Herzindex (T7)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Y-Transplantat-Anastomose der Transplantatgefäße
Der Herzindex (CI) zu diesem Zeitpunkt wurde gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
10 Minuten nach Beginn der Y-Transplantat-Anastomose der Transplantatgefäße

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NE-Dosis
Zeitfenster: Während der Operation (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
Gesamtmenge an Noradrenalin während OPCAB
Während der Operation (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
Die Häufigkeit von Hypotonie während der OPCAB wird anhand der Anzahl der Anästhesieprotokolle gezählt.
Während der Operation (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AJIRB-MED-INT-21-641

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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