Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam in der OPCAB-Chirurgie
Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose in der OPCAB-Chirurgie
Remimazolam ist ein neuartiges, kurzwirksames Benzodiazepin-Medikament, das an der Benzodiazepin-Bindungsstelle des Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-A-Rezeptors wirkt, durch Esterase metabolisiert wird und eine kontextabhängige Halbwertszeit von etwa 6–7 Minuten aufweist. Betrachtet man einige frühere Studien mit Remimazolam, so sind die Sicherheit und Wirksamkeit als Vollnarkose ausreichend belegt.
Insbesondere im Vergleich zu intravenösen Anästhetika wie Propofol ist die Wirkungszeit von Anästhetika relativ länger, die Häufigkeit von Hypotonie ist jedoch gering. Allerdings wurden die meisten Studien an Patienten der American Society Anesthesiologist (ASA) Klassen I–II durchgeführt und Studien an Patienten mit hohem Schweregrad sind noch nicht ausreichend gesichert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam als Anästhetikum mit Sevofluran im Hinblick auf die Hämodynamik bei Patienten mit hohem Schweregrad, die sich einer OPCAB-Operation unterziehen, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 19 Jahren sollen sich einer OPCAB-Operation unterziehen
- Klinische Diagnose einer obstruktiven Erkrankung der Koronararterien
Ausschlusskriterien:
- Ejektionsfraktion < 35 % beim präoperativen ECHO-Test
- Mitralinsuffizienz > Grad 2 beim präoperativen ECHO-Test
- Ich verwende derzeit Inotropika
- Bekomme derzeit mechanische Unterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remimazolam-Gruppe
In der Remimazolam-Gruppe als Induktionsdosis 6 mg/kg/h Remimazolam mit 0,5–1,0 µg/kg Sufentanil wurden zusammen injiziert. Bei Bewusstseinsverlust wurde Rocumeron 1 mg/kg intravenös verabreicht und eine endotracheale Intubation durchgeführt, sobald 2 Minuten später eine ausreichende Muskelentspannung erreicht war. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch die Verwendung einer programmierten Infusionspumpe mit Remimazolam 1 mg/kg/h (bis zu 2 mg/kg/h) und einer Sufentanil-Wirkungskonzentration von 0,4 bis 0,5 erreicht, um die geeignete Anästhesietiefe zu erreichen. Das optimale Anästhesieniveau basiert auf der Aufrechterhaltung eines Bispektralindex (BIS) von 35-65. |
Induktionsdosis: 6 mg/kg/h mit Sufentanil. Erhaltungsdosis: 1–2 mg/kg/h mit Sufentanil. Wenn während der Operation Erregung auftritt, erhöhen Sie die Infusionsrate von Remimazolam schnell auf 12 mg/kg/h und lassen Sie die Infusion 1 Minute lang durchführen.
Wenn die Erregung des Patienten nach diesen Maßnahmen anhält, beenden Sie die Remimazolam-Infusion und ersetzen Sie sie durch ein anderes Medikament.
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Sonstiges: Sevofluran-Gruppe
Nach Injektion von 2–5 mg Midazolam und 0,5–1,0
mcg/kg Sufentanil als Induktionsdosis, 1 mg/kg Rocumeron wird intravenös verabreicht, wenn das Bewusstsein verloren geht, und eine endotracheale Intubation wird durchgeführt, wenn 2 Minuten später eine ausreichende Muskelentspannung erreicht ist.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie beträgt die Konzentration von Sevofluran und Sufentanil am Wirkungsort 0,4 bis 0,5, um die geeignete Anästhesietiefe zu erreichen, und der optimale Anästhesiegrad basiert auf der Aufrechterhaltung des BIS 35 bis 65.
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Induktionsdosis: 2–3 mg Midazolam mit Sufentanil. Wartung: Passen Sie die Konzentration auf BIS 35–65 basierend auf 0,5 Mac an. Wenn während der Operation Erregung auftritt, erhöhen Sie die Konzentration von Sevofluran auf 1,5 MAC (erhöhen Sie die Gesamtgasflussrate auf 8 l/ min) und wenn die Erregung nach 1 Minute anhält, verabreichen Sie Midazolam 2-3 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzindex (T4)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
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Der Herzindex (CI) zu diesem Zeitpunkt wurde gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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5 Minuten vor der Operation
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Herzindex (T5)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Dissektion der linken inneren Brustarterie
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Der Herzindex (CI) zu diesem Zeitpunkt wurde gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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10 Minuten nach Beginn der Dissektion der linken inneren Brustarterie
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Herzindex (T6)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Anastomose der linken vorderen absteigenden Koronararterie
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Der Herzindex (CI) zu diesem Zeitpunkt wurde gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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10 Minuten nach Beginn der Anastomose der linken vorderen absteigenden Koronararterie
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Herzindex (T7)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Y-Transplantat-Anastomose der Transplantatgefäße
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Der Herzindex (CI) zu diesem Zeitpunkt wurde gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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10 Minuten nach Beginn der Y-Transplantat-Anastomose der Transplantatgefäße
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NE-Dosis
Zeitfenster: Während der Operation (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
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Gesamtmenge an Noradrenalin während OPCAB
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Während der Operation (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
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Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
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Die Häufigkeit von Hypotonie während der OPCAB wird anhand der Anzahl der Anästhesieprotokolle gezählt.
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Während der Operation (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-INT-21-641
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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