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Verwendung von zirkulierendem exosomalem LncRNA-GC1 zur Überwachung von Magenkrebs (UCELMGC)

24. Juni 2022 aktualisiert von: Lin Chen

Verwendung von zirkulierendem exosomalem lncRNA-GC1 als Blut-Biomarker zur Früherkennung und Überwachung von Magenkrebs

Hintergrund:

Obwohl Inzidenz und Sterblichkeit zurückgegangen sind, ist Magenkrebs (GC) die vierthäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit, insbesondere in China. Die Zahl der Neuerkrankungen und Todesfälle könnte etwa die Hälfte der weltweiten Gesamtzahl ausmachen. Die hohe Sterblichkeit von GC wird teilweise auf eine späte Erkennung und unspezifische Symptome zurückgeführt. Der aktuelle Goldstandard zur Diagnose von GC ist die endoskopische Biopsie. Aufgrund der Unannehmlichkeiten für den Patienten und der hohen Kosten ist das Screening auf frühe GC (EGC) jedoch eine große Schwierigkeit in der klinischen Praxis, insbesondere für asymptomatische Personen. Unglücklicherweise erhöhen Vorläuferläsionen des Magens wie intestinale Metaplasie (IM), chronisch atrophische Gastritis (CAG) und anhaltende Helicobacter pylori (HP)-Infektion die Schwierigkeit des Screenings auf EGC. Darüber hinaus erreichen die Standard-Serum-Biomarker für GC wie CEA, CA72-4 und CA19-9 eine niedrige Positivrate. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neue Ansätze zur Diagnose von EGC mit hoher Spezifität und Sensitivität zu entwickeln.

Zielsetzung:

Es sollte zirkulierendes exosomales lncRNA-GC1 als potenzieller Biomarker zum Nachweis von Magenkrebs untersucht werden.

Teilnahmeberechtigung:

Teilnehmer aus zwei medizinischen Zentren in China

Design:

Die Ermittler werden Blutproben von Teilnehmern in den beiden medizinischen Zentren verwenden. Die Ermittler werden Proben von einigen verwenden, die an Magenkrebs erkrankt sind. Die anderen Proben stammen von einigen, die in dieser Zeit krebsfrei geblieben sind.

Die Teilnehmer gaben bereits eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Ermittler werden Exosomen aus den Proben entnehmen und nach lncRNA-GC1 suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Späterkennung ist ein Hauptgrund für die schlechte Prognose von Patienten mit Magenkrebs. Beispielsweise liegt der Anteil der Patienten, bei denen Magenkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, in China bei nur 9 %. Die Überlebensrate von Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium liegt zwischen 60 % und 80 % im Vergleich zu 15 % bis 24 % bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. Es ist daher unerlässlich, neue, relativ nicht-invasive Ansätze zu entwickeln, um die Früherkennung von Magenkrebs zu verbessern. Die Endoskopie gilt als Goldstandard für die Diagnose von Magenkrebs, aber ein Endoskopie-basiertes Massenscreening ist in Regionen mit relativ geringem Risiko oder weniger entwickelten Regionen möglicherweise nicht durchführbar. Daher ist die Identifizierung von Biomarkern für Erkrankungen im Frühstadium entscheidend für die Entwicklung effektiver Screening-Strategien. Angesichts der jüngsten Fortschritte in der Krebsgenetik und in Assay-Technologien ist dies ein günstiger Zeitpunkt, um minimal-invasive, spezifische und kostengünstige Biomarker zu entdecken. Die frühere Studie der Forscher hat zirkulierende exosomale lncRNA-GC1 als potenziellen Biomarker für Magenkrebs identifiziert. Die Forscher führten dann diese prospektive Studie durch, um den Vorhersagewert von zirkulierendem exosomalem lncRNA-GC1 für die Früherkennung und Überwachung des Fortschreitens von Magenkrebs weiter zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Xinxin Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe Shanxi - Krankenhaus und Gemeinschaftsprobe Beijing -Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens

Ausschlusskriterien:

  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Operation (ohne diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fall
Fälle von Magenkrebs aus zwei medizinischen Zentren in China
Diagnosetest: Messung der Spiegel von zirkulierender exosomaler lncRNA-GC1
Jeder Teilnehmer wurde aufgenommen, um die Spiegel der zirkulierenden exosomalen lncRNA-GC1 zu bestimmen
Kontrolle
Kontrollen aus zwei medizinischen Zentren in China
Diagnosetest: Messung der Spiegel von zirkulierender exosomaler lncRNA-GC1
Jeder Teilnehmer wurde aufgenommen, um die Spiegel der zirkulierenden exosomalen lncRNA-GC1 zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Spiegel von zirkulierendem exosomalem lncRNA-GC1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spiegel von zirkulierender exosomaler lncRNA-GC1 werden durch RT-PCR nachgewiesen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lin Chen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qiying Song, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC-biomarker

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können bis zur Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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