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Intraoperative hyperspektrale Bildgebung für die fluoreszenzgesteuerte Chirurgie bei niedriggradigen Gliomen (Neuro-qFHSI)

30. November 2023 aktualisiert von: King's College London

Intraoperative hyperspektrale Bildgebung für die fluoreszenzgeführte Echtzeit-Chirurgie von niedriggradigen Gliomen

Ziel dieser Studie ist es, Bilder von Hirntumoren während einer Operation mit einer neuartigen Operationskamera zu erhalten. Die Studie wird bewerten, wie die aus den Bildern während der Operation gewonnenen Informationen mit dem entfernten Gewebe übereinstimmen. Die Daten werden auch verwendet, um die wichtigsten Computerverarbeitungsfunktionen des Systems zu entwickeln. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, während des Eingriffs Echtzeitinformationen zu erhalten, und hat das Potenzial, die Neurochirurgie sicherer und präziser zu machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hochgradige Gliome (HGG) und niedriggradige Gliome (LGG) sind die häufigsten ZNS-Krebsarten, wobei LGGs 6,4 % aller Fälle bei Erwachsenen ausmachen (Ostrom 2019). Obwohl LGGs normalerweise langsam wachsen, verwandeln sich über 70 % von ihnen innerhalb eines Jahrzehnts in höhergradige Tumore oder werden aggressiv (Jooma 2019). Das mediane Überleben von LGG-Patienten beträgt 5,6 bis 13,3 Jahre (Brown 2019). Die Bruttototalresektion (GTR) verbessert die 5-Jahres-LGG-Überlebensraten von 60 % auf 90 % im Vergleich zur subtotalen Resektion. Eine GTR (> 96 % Tumorentfernung) wird jedoch häufig nicht erreicht, da Chirurgen trotz der verfügbaren fortschrittlichen Techniken den Tumor und seine Grenzen während der Operation nicht klar in Echtzeit darstellen können.

Es besteht ein akuter Bedarf, die Ergebnisse für betroffene Hirntumorpatienten zu verbessern. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben deutlich verbesserte Ergebnisse und eine erhöhte Lebenserwartung, wenn eine vollständige Tumorentfernung erreicht wird. Bei fast 30 % der Patienten verbleibt jedoch nach der Operation Resttumorgewebe. Eine erfolgreiche Operation erfordert in der Tat eine maximal sichere Tumorentfernung: Chirurgen müssen vermeiden, empfindliche Bereiche zu beschädigen, die lebenswichtige Funktionen übernehmen und wichtige Nerven und Blutgefäße erhalten. Selbst mit modernsten Techniken ist es nicht möglich, Tumore und kritische Strukturen während der Operation immer zuverlässig zu identifizieren. Da man außerdem die Blutversorgung und Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während der Operation nicht objektiv messen kann, ist es schwierig zu beurteilen, ob während der Operation eine Verletzung verursacht wurde.

Um dem dringenden klinischen Bedarf an verbesserter chirurgischer Präzision und Patientensicherheit während der Low-grade-Gliomchirurgie gerecht zu werden, wollen wir ein Bildgebungssystem entwickeln, das eine quantitative Weitfeld-Fluoreszenzbildgebung für eine nahtlose chirurgische Führung in Echtzeit ermöglicht. Dieses Projekt zielt darauf ab, das Überleben von Patienten zu verbessern, indem ein präzises Hilfsmittel für Neurochirurgen bereitgestellt wird, die LGG-Operationen durchführen, indem dieses Gerät bei Patienten evaluiert wird, die sich einer Gliomoperation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Shapey
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Gliomoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose eines wahrscheinlichen Glioms (jeden Grades), bei denen eine elektive Operation geplant ist
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich zuvor einer Gehirnoperation unterzogen haben
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von qFHSI-Daten mit histologischer Analyse des entsprechenden biopsierten pathologischen Gewebes
Zeitfenster: 6-12 Monate
Korrelieren von Ex-vivo- und In-vivo-qFHSI-Daten mit der histologischen Analyse des entsprechenden biopsierten Gliomgewebes
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von qFHSI in der Chirurgie
Zeitfenster: 24-36 Monate
Nachweis der Sicherheit unseres intraoperativen qFHSI-Geräts während einer Gliomoperation
24-36 Monate
Gewebediagnose
Zeitfenster: 24 Monate
Sammeln von Ex-vivo- und In-vivo-qFHSI-Daten während einer Gliomoperation für Gewebeanalysen, algorithmische Entwicklung und Tests
24 Monate
Genauigkeit des Biophotonik-Algorithmus
Zeitfenster: 24-36 Monate
Bewertung der Genauigkeit des computergestützten Biophotonikalgorithmus zur Bestimmung der 5-ALA-PpIX-Konzentration in abgebildetem Gewebe
24-36 Monate
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 24-36 Monate
Eine qualitative Bewertung der Auswirkungen, die die Verwendung des Geräts auf den chirurgischen Arbeitsablauf hat
24-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 307291

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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