- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397574
Intraoperative hyperspektrale Bildgebung für die fluoreszenzgesteuerte Chirurgie bei niedriggradigen Gliomen (Neuro-qFHSI)
Intraoperative hyperspektrale Bildgebung für die fluoreszenzgeführte Echtzeit-Chirurgie von niedriggradigen Gliomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hochgradige Gliome (HGG) und niedriggradige Gliome (LGG) sind die häufigsten ZNS-Krebsarten, wobei LGGs 6,4 % aller Fälle bei Erwachsenen ausmachen (Ostrom 2019). Obwohl LGGs normalerweise langsam wachsen, verwandeln sich über 70 % von ihnen innerhalb eines Jahrzehnts in höhergradige Tumore oder werden aggressiv (Jooma 2019). Das mediane Überleben von LGG-Patienten beträgt 5,6 bis 13,3 Jahre (Brown 2019). Die Bruttototalresektion (GTR) verbessert die 5-Jahres-LGG-Überlebensraten von 60 % auf 90 % im Vergleich zur subtotalen Resektion. Eine GTR (> 96 % Tumorentfernung) wird jedoch häufig nicht erreicht, da Chirurgen trotz der verfügbaren fortschrittlichen Techniken den Tumor und seine Grenzen während der Operation nicht klar in Echtzeit darstellen können.
Es besteht ein akuter Bedarf, die Ergebnisse für betroffene Hirntumorpatienten zu verbessern. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben deutlich verbesserte Ergebnisse und eine erhöhte Lebenserwartung, wenn eine vollständige Tumorentfernung erreicht wird. Bei fast 30 % der Patienten verbleibt jedoch nach der Operation Resttumorgewebe. Eine erfolgreiche Operation erfordert in der Tat eine maximal sichere Tumorentfernung: Chirurgen müssen vermeiden, empfindliche Bereiche zu beschädigen, die lebenswichtige Funktionen übernehmen und wichtige Nerven und Blutgefäße erhalten. Selbst mit modernsten Techniken ist es nicht möglich, Tumore und kritische Strukturen während der Operation immer zuverlässig zu identifizieren. Da man außerdem die Blutversorgung und Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während der Operation nicht objektiv messen kann, ist es schwierig zu beurteilen, ob während der Operation eine Verletzung verursacht wurde.
Um dem dringenden klinischen Bedarf an verbesserter chirurgischer Präzision und Patientensicherheit während der Low-grade-Gliomchirurgie gerecht zu werden, wollen wir ein Bildgebungssystem entwickeln, das eine quantitative Weitfeld-Fluoreszenzbildgebung für eine nahtlose chirurgische Führung in Echtzeit ermöglicht. Dieses Projekt zielt darauf ab, das Überleben von Patienten zu verbessern, indem ein präzises Hilfsmittel für Neurochirurgen bereitgestellt wird, die LGG-Operationen durchführen, indem dieses Gerät bei Patienten evaluiert wird, die sich einer Gliomoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Jonathan Shapey
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Kontakt:
- Jonathan Shapey
- Telefonnummer: 38001 0203 299 9000
- E-Mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit der Diagnose eines wahrscheinlichen Glioms (jeden Grades), bei denen eine elektive Operation geplant ist
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich zuvor einer Gehirnoperation unterzogen haben
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von qFHSI-Daten mit histologischer Analyse des entsprechenden biopsierten pathologischen Gewebes
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Korrelieren von Ex-vivo- und In-vivo-qFHSI-Daten mit der histologischen Analyse des entsprechenden biopsierten Gliomgewebes
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von qFHSI in der Chirurgie
Zeitfenster: 24-36 Monate
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Nachweis der Sicherheit unseres intraoperativen qFHSI-Geräts während einer Gliomoperation
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24-36 Monate
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Gewebediagnose
Zeitfenster: 24 Monate
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Sammeln von Ex-vivo- und In-vivo-qFHSI-Daten während einer Gliomoperation für Gewebeanalysen, algorithmische Entwicklung und Tests
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24 Monate
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Genauigkeit des Biophotonik-Algorithmus
Zeitfenster: 24-36 Monate
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Bewertung der Genauigkeit des computergestützten Biophotonikalgorithmus zur Bestimmung der 5-ALA-PpIX-Konzentration in abgebildetem Gewebe
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24-36 Monate
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Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 24-36 Monate
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Eine qualitative Bewertung der Auswirkungen, die die Verwendung des Geräts auf den chirurgischen Arbeitsablauf hat
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24-36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307291
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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