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Vergleich von Remimazolam mit Flumazenil vs. Propofol während RFCA bei Vorhofflimmern

20. November 2023 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Vergleich von Remimazolam mit Flumazenil vs. Propofol TIVA während RFCA für Vorhofflimmern

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Erholungszeit nach dem Absetzen von Remimazolam, gefolgt von der Verabreichung von Flumazenil, mit der totalen intravenösen Anästhesie von Propofol als wichtigstes Allgemeinanästhetikum während der Hochfrequenz-Katheterablationsbehandlung von Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Hochfrequenz-Katheterablation unter Vollnarkose unterziehen, erhalten randomisiert entweder Remimazolam mit Flumazenil oder eine intravenöse Vollnarkose mit Propofol als Hauptanästhetikum. Nach Abschluss der Radiofrequenzablation wird jede Narkose abgesetzt. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Zeit bis zum ersten Augenöffnen als Reaktion auf die Anweisung des Arztes ab dem Absetzen jedes Medikaments zwischen den Gruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Entfernen der supraglottischen Larynxmaske nach Absetzen der einzelnen Medikamente, das Auftreten von drei aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen von Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 80 mmHg) in 2,5-Minuten-Intervallen und der intraprozedurale vasoaktiv-inotrope Score.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von 20–75 Jahren, bei dem eine Hochfrequenzkatheterablation von Vorhofflimmern unter Vollnarkose vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor dem Eingriff nicht wach sind
  • Hämodynamisch instabile Patienten vor dem Eingriff
  • Patienten mit Nebenwirkungen einer allergischen Reaktion auf Studienmedikamente in der Vorgeschichte
  • Patienten, die voraussichtlich nicht in der Lage sind, die supraglottischen Atemwege oder den Endotrachealtubus aufgrund schwerer Dyspnoe oder der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung zu entfernen
  • Anwendung von Beruhigungsmitteln (Anxiolytika, Psychopharmaka, Antidepressiva, Hypnotika) innerhalb von 24 h
  • Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Organische Gehirnstörung
  • Spinale oder zerebelläre Ataxie
  • Akute Engwinkelglaukom
  • Patienten mit Schock oder Koma
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Bohnen oder Erdnüssen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam mit Flumazenil
Patienten, die der Gruppe Remimazolam mit Flumazenil zugeteilt wurden, erhalten Remimazolam als Hauptanästhetikum während der Vollnarkose und dann die Verabreichung von Flumazenil am Ende der Anästhesie. Remifentanil-Dauerinfusion kann zur hämodynamischen Stabilität und Analgesie verwendet werden.
Arzneimittel: Remimazolambesilat
Remimazolam Besylat wird als Interventionsmedikament für die Allgemeinanästhesie verwendet, gefolgt von einer Flumazenil-Gabe am Ende der Anästhesie, um mit der totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol während der Hochfrequenz-Katheterablation von Vorhofflimmern verglichen zu werden.
Arzneimittel: Flumazenil
Flumazenil wird als zusätzliches Interventionsmedikament verwendet, um das Aufwachen aus der Vollnarkose in der Remimazolam-mit-Flumazenil-Gruppe zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Propofol totale intravenöse Anästhesie
Patienten, die der Propofol-Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie zugeteilt wurden, erhalten Propofol als Hauptanästhetikum während der Vollnarkose bis zum Ende der Anästhesie. Remifentanil-Dauerinfusion kann zur hämodynamischen Stabilität und Analgesie verwendet werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird als aktives Vergleichsarzneimittel für die Allgemeinanästhesie bis zum Ende der Narkose verwendet, um es mit Remimazolambesilat während der Hochfrequenz-Katheterablation von Vorhofflimmern zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Augenöffnen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Zeit bis zum ersten Augenöffnen auf Anordnung des Arztes ab Absetzen der Hauptnarkose
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, die Atemwege der Larynxmaske zu entfernen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Zeit bis zur Entfernung des Atemwegs der supraglottischen Larynxmaske nach Absetzen der Hauptanästhesie
bis zu 1 Stunde
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Während der Anästhesie für die Radiofrequenzablation
Auftreten von drei aufeinanderfolgenden Hypotonien, die als systolischer Blutdruck unter 80 mmHg in 2,5-Minuten-Intervallen definiert sind
Während der Anästhesie für die Radiofrequenzablation
Vasoaktiv-inotroper Score
Zeitfenster: Während der Anästhesie für die Radiofrequenzablation
Intraprozeduraler vasoaktiv-inotroper Score, der wie folgt berechnet wird: Dopamin-Dosis (μg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Epinephrin (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrin (μg/kg/ min) + 10000 х Vasopressin (Einheit/kg/min)
Während der Anästhesie für die Radiofrequenzablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Remimazolam_RFCA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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