Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Remimazolam mit Flumazenil vs. Propofol während RFCA bei Vorhofflimmern

20. November 2023 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Vergleich von Remimazolam mit Flumazenil vs. Propofol TIVA während RFCA für Vorhofflimmern

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Erholungszeit nach dem Absetzen von Remimazolam, gefolgt von der Verabreichung von Flumazenil, mit der totalen intravenösen Anästhesie von Propofol als wichtigstes Allgemeinanästhetikum während der Hochfrequenz-Katheterablationsbehandlung von Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Hochfrequenz-Katheterablation unter Vollnarkose unterziehen, erhalten randomisiert entweder Remimazolam mit Flumazenil oder eine intravenöse Vollnarkose mit Propofol als Hauptanästhetikum. Nach Abschluss der Radiofrequenzablation wird jede Narkose abgesetzt. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Zeit bis zum ersten Augenöffnen als Reaktion auf die Anweisung des Arztes ab dem Absetzen jedes Medikaments zwischen den Gruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Entfernen der supraglottischen Larynxmaske nach Absetzen der einzelnen Medikamente, das Auftreten von drei aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen von Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 80 mmHg) in 2,5-Minuten-Intervallen und der intraprozedurale vasoaktiv-inotrope Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von 20–75 Jahren, bei dem eine Hochfrequenzkatheterablation von Vorhofflimmern unter Vollnarkose vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor dem Eingriff nicht wach sind
  • Hämodynamisch instabile Patienten vor dem Eingriff
  • Patienten mit Nebenwirkungen einer allergischen Reaktion auf Studienmedikamente in der Vorgeschichte
  • Patienten, die voraussichtlich nicht in der Lage sind, die supraglottischen Atemwege oder den Endotrachealtubus aufgrund schwerer Dyspnoe oder der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung zu entfernen
  • Anwendung von Beruhigungsmitteln (Anxiolytika, Psychopharmaka, Antidepressiva, Hypnotika) innerhalb von 24 h
  • Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Organische Gehirnstörung
  • Spinale oder zerebelläre Ataxie
  • Akute Engwinkelglaukom
  • Patienten mit Schock oder Koma
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Bohnen oder Erdnüssen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam mit Flumazenil
Patienten, die der Gruppe Remimazolam mit Flumazenil zugeteilt wurden, erhalten Remimazolam als Hauptanästhetikum während der Vollnarkose und dann die Verabreichung von Flumazenil am Ende der Anästhesie. Remifentanil-Dauerinfusion kann zur hämodynamischen Stabilität und Analgesie verwendet werden.
Arzneimittel: Remimazolambesilat
Remimazolam Besylat wird als Interventionsmedikament für die Allgemeinanästhesie verwendet, gefolgt von einer Flumazenil-Gabe am Ende der Anästhesie, um mit der totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol während der Hochfrequenz-Katheterablation von Vorhofflimmern verglichen zu werden.
Arzneimittel: Flumazenil
Flumazenil wird als zusätzliches Interventionsmedikament verwendet, um das Aufwachen aus der Vollnarkose in der Remimazolam-mit-Flumazenil-Gruppe zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Propofol totale intravenöse Anästhesie
Patienten, die der Propofol-Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie zugeteilt wurden, erhalten Propofol als Hauptanästhetikum während der Vollnarkose bis zum Ende der Anästhesie. Remifentanil-Dauerinfusion kann zur hämodynamischen Stabilität und Analgesie verwendet werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird als aktives Vergleichsarzneimittel für die Allgemeinanästhesie bis zum Ende der Narkose verwendet, um es mit Remimazolambesilat während der Hochfrequenz-Katheterablation von Vorhofflimmern zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Augenöffnen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Zeit bis zum ersten Augenöffnen auf Anordnung des Arztes ab Absetzen der Hauptnarkose
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, die Atemwege der Larynxmaske zu entfernen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Zeit bis zur Entfernung des Atemwegs der supraglottischen Larynxmaske nach Absetzen der Hauptanästhesie
bis zu 1 Stunde
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Während der Anästhesie für die Radiofrequenzablation
Auftreten von drei aufeinanderfolgenden Hypotonien, die als systolischer Blutdruck unter 80 mmHg in 2,5-Minuten-Intervallen definiert sind
Während der Anästhesie für die Radiofrequenzablation
Vasoaktiv-inotroper Score
Zeitfenster: Während der Anästhesie für die Radiofrequenzablation
Intraprozeduraler vasoaktiv-inotroper Score, der wie folgt berechnet wird: Dopamin-Dosis (μg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Epinephrin (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrin (μg/kg/ min) + 10000 х Vasopressin (Einheit/kg/min)
Während der Anästhesie für die Radiofrequenzablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remimazolam_RFCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederherstellung

Klinische Studien zur Remimazolambesilat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren