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Klinische Bewertung von EZVent bei hospitalisierten mechanisch beatmeten Patienten

2. Juni 2022 aktualisiert von: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Offene, nicht randomisierte, selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von EZVent bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus

Untersuchungsgerät: Das EZVent-Beatmungssystem ist für die Atemunterstützung bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus konzipiert. Das Beatmungsgerät ist für die Verwendung bei erwachsenen Patienten konzipiert. Es ist als stationäres Produkt konzipiert, das für den Einsatz in Krankenhäusern und Intensivsituationen geeignet ist, um dem Patienten eine kontinuierliche Beatmungsunterstützung mit positivem Druck zu bieten. Das Beatmungsgerät erfüllte die Anforderungen von EDA, ISO 80601-2-12 an die wesentliche Leistung von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege und andere anwendbare internationale Standards.

Titel der Studie: Offene, nicht randomisierte, selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von EZVent bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus. Prüfgerät EZVent Beatmungssystem.

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Leistung von EZVent bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus.

Ziele: Bewertung der Sicherheit und Leistung von EZVent durch Überwachung der Vitalfunktionen und der arteriellen Blutgase (ABG) im Vergleich zu einem kommerziellen Beatmungsgerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yasser Nassar, Prof.Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Beatmungspatienten (entweder im VC-, PC- oder CPAP-Modus).
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Gilt als klinisch stabil, mit einem FiO2 von weniger als 60 % und einem PEEP von nicht mehr als 10 cm H2O

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten haben.
  • Patienten unter Schock, hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert, Herzrhythmusstörungen, Malignität im Endstadium.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EZVent
  • Probanden, die an der klinischen Studie teilnehmen, werden bereits mit einem herkömmlichen kommerziellen Standardbeatmungsgerät mechanisch beatmet. Bei jedem Patienten werden Basislinienmessungen (T0) durchgeführt, bevor er an das EZVent-Beatmungsgerät übertragen wird. Die folgenden Messungen werden durchgeführt: Vitalzeichen und Hämodynamik (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, arterielle Blutgase sowie die Parameter des Beatmungsmodus (abhängig von jedem Modus) und Parameter der Lungenmechanik ( Peak, Plateau, mittlerer Atemwegsdruck, Tidalvolumen, Atemwegswiderstand und statische Compliance).
  • Nach Durchführung der Ausgangsmessungen werden die Probanden von ihrem herkömmlichen Standardbeatmungsgerät getrennt und sofort mit derselben vorherigen ursprünglichen Einstellung an EZVent angeschlossen.
  • Nach jeweils 60 und 120 Minuten Beatmung mit EZVent (T1 und T2) wird die gleiche Messung durchgeführt (Vitalfunktionen und Hämodynamik werden kontinuierlich überwacht und alle fünf Minuten aufgezeichnet).
Gerät: EZVent
Das EZVent Beatmungssystem ist für die Atemunterstützung bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus konzipiert. Das Beatmungsgerät ist für die Verwendung bei erwachsenen Patienten konzipiert. Es ist als stationäres Produkt konzipiert, das für den Einsatz in Krankenhäusern und Intensivpflegesituationen geeignet ist, um dem Patienten eine kontinuierliche Beatmungsunterstützung mit positivem Druck zu bieten. Das Beatmungsgerät erfüllte die Anforderungen von EDA, ISO 80601-2-12 an die wesentliche Leistung von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege und andere anwendbare internationale Standards.
Andere Namen:
  • EZVent-Beatmungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichbare Ladungswechselparameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Gasaustauschparameter (PaCO2) bei T2 (120 Minuten, nachdem der Patient mit EZVent behandelt wurde) im Verhältnis zu den Messwerten bei T0 (Baseline-Messwerte, als der Patient an sein/ihr ursprüngliches herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen war).
0-120 Minuten
Vergleichbare Ladungswechselparameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Gasaustauschparameter (Blut-pH-Werte) bei T2 (120 Minuten, nachdem der Patient mit EZVent behandelt wurde) im Verhältnis zu den Messwerten bei T0 (Baseline-Messwerte, als der Patient an sein/ihr ursprüngliches herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen war)
0-120 Minuten
Vergleichbare Ladungswechselparameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Gasaustauschparameter (PaO2) bei T2 (120 Minuten, nachdem der Patient mit EZVent behandelt wurde) im Verhältnis zu den Messwerten bei T0 (Baseline-Messwerte, als der Patient an sein/ihr ursprüngliches herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen war)
0-120 Minuten
Vergleichbare Ladungswechselparameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Gasaustauschparameter (SaO2) bei T2 (120 Minuten, nachdem der Patient mit EZVent behandelt wurde) im Verhältnis zu den Messwerten bei T0 (Baseline-Messwerte, als der Patient an sein/ihr ursprüngliches herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen war)
0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und vitale Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und Vitalparameter (Blutdruck) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wird, im Verhältnis zu T0
0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und vitale Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und Vitalparameter (Puls) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wird, im Verhältnis zu T0
0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und vitale Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und Vitalparameter (Temperatur) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wird, im Verhältnis zu T0
0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und vitale Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und Vitalparameter (Atemfrequenz) bei T2, wenn der Patient EZVent erhält, im Verhältnis zu T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (statische Compliance) bei T2, als der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (Atemwegswiderstand) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter (Tidalvolumen) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (mittlerer Atemwegsdruck) bei T2, als der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (Plateau) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (Peak) bei T2, als der Patient EZVent erhielt, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Herzstillstand, Pneumothorax, Herztamponade oder andere schwerwiegende medizinische Ereignisse)
0-120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ezz medical Industries

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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