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Klinische Bewertung von EZVent bei hospitalisierten mechanisch beatmeten Patienten

2. Juni 2022 aktualisiert von: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Offene, nicht randomisierte, selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von EZVent bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus

Untersuchungsgerät: Das EZVent-Beatmungssystem ist für die Atemunterstützung bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus konzipiert. Das Beatmungsgerät ist für die Verwendung bei erwachsenen Patienten konzipiert. Es ist als stationäres Produkt konzipiert, das für den Einsatz in Krankenhäusern und Intensivsituationen geeignet ist, um dem Patienten eine kontinuierliche Beatmungsunterstützung mit positivem Druck zu bieten. Das Beatmungsgerät erfüllte die Anforderungen von EDA, ISO 80601-2-12 an die wesentliche Leistung von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege und andere anwendbare internationale Standards.

Titel der Studie: Offene, nicht randomisierte, selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von EZVent bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus. Prüfgerät EZVent Beatmungssystem.

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Leistung von EZVent bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus.

Ziele: Bewertung der Sicherheit und Leistung von EZVent durch Überwachung der Vitalfunktionen und der arteriellen Blutgase (ABG) im Vergleich zu einem kommerziellen Beatmungsgerät.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yasser Nassar, Prof.Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Beatmungspatienten (entweder im VC-, PC- oder CPAP-Modus).
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Gilt als klinisch stabil, mit einem FiO2 von weniger als 60 % und einem PEEP von nicht mehr als 10 cm H2O

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten haben.
  • Patienten unter Schock, hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert, Herzrhythmusstörungen, Malignität im Endstadium.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EZVent
  • Probanden, die an der klinischen Studie teilnehmen, werden bereits mit einem herkömmlichen kommerziellen Standardbeatmungsgerät mechanisch beatmet. Bei jedem Patienten werden Basislinienmessungen (T0) durchgeführt, bevor er an das EZVent-Beatmungsgerät übertragen wird. Die folgenden Messungen werden durchgeführt: Vitalzeichen und Hämodynamik (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, arterielle Blutgase sowie die Parameter des Beatmungsmodus (abhängig von jedem Modus) und Parameter der Lungenmechanik ( Peak, Plateau, mittlerer Atemwegsdruck, Tidalvolumen, Atemwegswiderstand und statische Compliance).
  • Nach Durchführung der Ausgangsmessungen werden die Probanden von ihrem herkömmlichen Standardbeatmungsgerät getrennt und sofort mit derselben vorherigen ursprünglichen Einstellung an EZVent angeschlossen.
  • Nach jeweils 60 und 120 Minuten Beatmung mit EZVent (T1 und T2) wird die gleiche Messung durchgeführt (Vitalfunktionen und Hämodynamik werden kontinuierlich überwacht und alle fünf Minuten aufgezeichnet).
Gerät: EZVent
Das EZVent Beatmungssystem ist für die Atemunterstützung bei maschinell beatmeten Patienten im Krankenhaus konzipiert. Das Beatmungsgerät ist für die Verwendung bei erwachsenen Patienten konzipiert. Es ist als stationäres Produkt konzipiert, das für den Einsatz in Krankenhäusern und Intensivpflegesituationen geeignet ist, um dem Patienten eine kontinuierliche Beatmungsunterstützung mit positivem Druck zu bieten. Das Beatmungsgerät erfüllte die Anforderungen von EDA, ISO 80601-2-12 an die wesentliche Leistung von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege und andere anwendbare internationale Standards.
Andere Namen:
  • EZVent-Beatmungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichbare Ladungswechselparameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Gasaustauschparameter (PaCO2) bei T2 (120 Minuten, nachdem der Patient mit EZVent behandelt wurde) im Verhältnis zu den Messwerten bei T0 (Baseline-Messwerte, als der Patient an sein/ihr ursprüngliches herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen war).
0-120 Minuten
Vergleichbare Ladungswechselparameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Gasaustauschparameter (Blut-pH-Werte) bei T2 (120 Minuten, nachdem der Patient mit EZVent behandelt wurde) im Verhältnis zu den Messwerten bei T0 (Baseline-Messwerte, als der Patient an sein/ihr ursprüngliches herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen war)
0-120 Minuten
Vergleichbare Ladungswechselparameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Gasaustauschparameter (PaO2) bei T2 (120 Minuten, nachdem der Patient mit EZVent behandelt wurde) im Verhältnis zu den Messwerten bei T0 (Baseline-Messwerte, als der Patient an sein/ihr ursprüngliches herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen war)
0-120 Minuten
Vergleichbare Ladungswechselparameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Gasaustauschparameter (SaO2) bei T2 (120 Minuten, nachdem der Patient mit EZVent behandelt wurde) im Verhältnis zu den Messwerten bei T0 (Baseline-Messwerte, als der Patient an sein/ihr ursprüngliches herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen war)
0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und vitale Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und Vitalparameter (Blutdruck) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wird, im Verhältnis zu T0
0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und vitale Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und Vitalparameter (Puls) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wird, im Verhältnis zu T0
0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und vitale Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und Vitalparameter (Temperatur) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wird, im Verhältnis zu T0
0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und vitale Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare hämodynamische und Vitalparameter (Atemfrequenz) bei T2, wenn der Patient EZVent erhält, im Verhältnis zu T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (statische Compliance) bei T2, als der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (Atemwegswiderstand) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter (Tidalvolumen) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (mittlerer Atemwegsdruck) bei T2, als der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (Plateau) bei T2, wenn der Patient mit EZVent behandelt wurde, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten
Vergleichbare lungenmechanische Parameter
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Vergleichbare Parameter der Lungenmechanik (Peak) bei T2, als der Patient EZVent erhielt, im Verhältnis zu den Messwerten bei T0
0-120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Herzstillstand, Pneumothorax, Herztamponade oder andere schwerwiegende medizinische Ereignisse)
0-120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Mitarbeiter

ezz medical Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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