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Ibrexafungerp zur Behandlung von komplizierter vulvovaginaler Candidiasis

9. Juli 2024 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Orales Ibrexafungerp zur Behandlung von komplizierter vulvovaginaler Candidiasis (VVC) bei Patienten, bei denen die Fluconazol-Therapie fehlgeschlagen ist

In dieser Studie werden Patienten mit komplizierter VVC behandelt, bei denen eine vorherige Fluconazol-Therapie mit Ibrexafungerp für 1, 3 oder 7 Behandlungstage fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit komplizierter VVC behandelt, bei denen eine vorherige Fluconazol-Therapie mit Ibrexafungerp für 1, 3 oder 7 Behandlungstage fehlgeschlagen ist.

Ungefähr 150 berechtigte Fächer werden eingeschrieben. Die Probanden werden randomisiert, um orales Ibrexafungerp 300 mg zweimal täglich (BID) an einem, drei oder sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu erhalten, stratifiziert nach Gruppe basierend auf Candida-Spezies und Vorhandensein oder Fehlen von zugrunde liegenden Erkrankungen.

Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der Prozentsatz der Probanden mit einer klinischen Heilung beim Test-of-Cure-Besuch. Test of Cure ist definiert als Nullpunktzahl auf der Vulvovaginal Signs and Symptoms Scale und erfordert keine zusätzliche antimykotische Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials, AZ
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Healthcare Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wake Research (MCCR)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Wake (Mount Vernon Clinical Research)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Women Under Study
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts's General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Wake Research (CRCN)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Capital Health Lawrence OBGYN
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Center for Colposcopy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Wake Research (Carolina Institute for Clinical Research)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UWCR - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Discovery Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine Frau nach der Menarche ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.

  2. Das Subjekt hat eine Diagnose einer symptomatischen VVC, die die folgenden Kriterien erfüllt

    Screening-Besuch:

    1. Minimaler zusammengesetzter vulvovaginaler Zeichen- und Symptomwert von ≥ 4, wobei mindestens 2 Zeichen oder Symptome einen Wert von 2 (mäßig) oder höher auf der VSS-Skala zu Studienbeginn aufweisen.
    2. Positive mikroskopische Untersuchung mit 10 % KOH in einer beim Screening entnommenen Vaginalprobe, die Hefeformen (Hyphen/Pseudohyphen) oder Sprosshefen zeigt
    3. Normaler vaginaler pH-Wert (≤ 4,5).
    4. Hat keine anderen vaginalen Co-Infektionen basierend auf einer mikroskopischen Untersuchung im nassen Zustand (und/oder einer DNA-Sonde).

  3. Thema sollte auch haben:

    1. Ein VVC mit anhaltenden Symptomen trotz Fluconazol-Therapie (die letzte Fluconazol-Dosis muss mindestens 7 Tage vor, aber nicht länger als 28 Tage vor dem Screening verabreicht worden sein. ODER
    2. Eine rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC)-Episode mit Durchbruchsymptomen während einer antimykotischen Erhaltungstherapie. ODER
    3. Eine VVC-Episode, die durch eine Nicht-Albicans-Candida-Spezies verursacht wird, von der bekannt ist, dass sie entweder eine intrinsische Resistenz gegen Fluconazol, z. C. krusei oder Verdacht auf Resistenz gegen Fluconazol, z. C. glabrata, C. auris, aber wahrscheinlich ohne verfügbare MHK-Daten. ODER
    4. Eine durch Candida-Arten verursachte VVC-Episode mit dokumentierter Resistenz gegen Fluconazol, basierend auf der MHK-Bestimmung. ODER
    5. Eine bekannte Vorgeschichte von Azolallergie oder -unverträglichkeit.
  4. Das Subjekt ist in der Lage, orale Tabletten einzunehmen.
  5. Das Subjekt ist nicht schwanger oder stillt und plant, nicht schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter < 1 Jahr nach der Menopause müssen der Verwendung einer Barrieremethode (Kondom für Männer, Kondom für Frauen und Diaphragma) sowie einer anderen hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder sexueller Abstinenz ab dem Zeitpunkt der Zustimmung zustimmen und diese einhalten 10 Tage nach Abschluss der Studientherapie. Die Probanden dürfen keine topischen vaginalen Kontrazeptiva verwenden, da diese einen Einfluss auf die Anzeichen und Symptome von VVC haben können. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (durchgeführt vom lokalen Labor des Standorts).
  6. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche ICF zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor der Behandlung und allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss.
  7. Der Proband ist in der Lage, ein Einverständnis- oder Autorisierungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen, das die Verwendung, Offenlegung und Übertragung der persönlichen Gesundheitsinformationen des Probanden erlaubt (z. B. im US Health Information Portability and Accountability Act-Autorisierungsformular).
  8. Der Proband ist in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments, zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine andere vaginale Erkrankung als VVC, die die Diagnose oder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie beeinträchtigen kann, wie z. oder andere Mischinfektionen.

  2. Das Subjekt erhielt innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch eine systemische und/oder topische vaginale antimykotische Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Produkte.

    Hinweis: Der Screening-Besuch kann bei Bedarf verschoben werden.

  3. Das Subjekt erhält oder erwartet eine Behandlung mit den verbotenen Medikamenten innerhalb der angegebenen Zeiträume gemäß Anhang I.
  4. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch eine aktive Menstruation. Hinweis: Der Screening-Besuch kann bei Bedarf verschoben werden.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktiven Gebärmutterhals-/Vaginalkrebs.
  6. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung.
  7. Der Proband hat innerhalb von mindestens 30 Tagen (oder 5,5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats) vor Unterzeichnung des ICF an einer anderen Prüfstudie teilgenommen.
  8. Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit Ibrexafungerp erhalten.
  9. Das Subjekt hat eine andere Erkrankung oder Laboranomalie (z. B. schwere Leberfunktionsstörung), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde oder die in die Studie einbezogenen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  10. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Protokollanforderungen erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A

Probanden ohne Vorerkrankungen und mit anderen Isolaten als C. glabrata, C. krusei und C. auris.

Dosierung an einem Tag: 300 mg Ibrexafungerp BID für insgesamt 600 mg pro Tag.
Arzneimittel: Ibrexafungerp
Jede Tagesdosis besteht aus zwei 150-mg-Tabletten, die BID eingenommen werden.
Experimental: Gruppe B (3-Tage-Dosierung)

Personen mit Grunderkrankungen: DM, immungeschwächte Erkrankungen (z. B. HIV), Schwächung, immunsuppressive Therapie (z. B. Kortikosteroide), rezidivierende VVC (≥3 Episoden/Jahr) und/oder bekanntermaßen C glabrata-, C krusei- oder C auris-Isolate.

Dreitägige Dosierung, 300 mg Ibrexafungerp BID für insgesamt 600 mg pro Tag.
Arzneimittel: Ibrexafungerp
Jede Tagesdosis besteht aus zwei 150-mg-Tabletten, die BID eingenommen werden.
Experimental: Gruppe B (7-Tage-Dosierung)

Personen mit Grunderkrankungen: DM, immungeschwächte Erkrankungen (z. B. HIV), Schwächung, immunsuppressive Therapie (z. B. Kortikosteroide), rezidivierende VVC (≥3 Episoden/Jahr) und/oder bekanntermaßen C glabrata-, C krusei- oder C auris-Isolate.

Siebentägige Dosierung, 300 mg Ibrexafungerp BID für insgesamt 600 mg pro Tag
Arzneimittel: Ibrexafungerp
Jede Tagesdosis besteht aus zwei 150-mg-Tabletten, die BID eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 14 Tage nach Studienbeginn – Test-Of-Cure (TOC)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Abklingen der Anzeichen und Symptome (Gesamt-VSS-Score von 0), ohne dass eine zusätzliche antimykotische Therapie erforderlich ist. Die Skala für vulvovaginale Zeichen und Symptome (VSS) reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte schlechter sind.
14 Tage nach Studienbeginn – Test-Of-Cure (TOC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl von ≤1 auf der VSS-Skala und einer Gesamtpunktzahl von ≤2 auf der VSS-Skala. Die Skala für vulvovaginale Zeichen und Symptome (VSS) reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte schlechter sind.
14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des gesamten zusammengesetzten VSS-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert und ohne dass eine zusätzliche antimykotische Therapie erforderlich ist. Die Skala für vulvovaginale Zeichen und Symptome (VSS) reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte schlechter sind.
14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung.
Mykologische Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Kulturwachstum für Candida oder der Teilnehmer war asymptomatisch und es wurde keine Kultur angelegt
14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung.
Klinische Heilung und mykologische Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung
Die Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit klinischer Heilung und mykologischem Ansprechen bei TOC- und FU-Besuchen
14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung
Klinische Heilung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 14 Tage nach EOT, 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach EOT und 60 Tage nach EOT
Die Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit einem Gesamtscore von 0 auf der VSS-Skala und keiner zusätzlichen Antimykotika-Therapie erforderlich. Die Skala für vulvovaginale Zeichen und Symptome (VSS) reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte schlechter sind.
14 Tage nach EOT, 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach EOT und 60 Tage nach EOT
Veränderung der gesamten zusammengesetzten vulvovaginalen Anzeichen und des Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Baseline (TOC), 14 Tage nach Behandlungsende (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach EOT und 60 Tage nach EOT
Die mittlere Veränderung des Gesamtwerts der zusammengesetzten vulvovaginalen Zeichen und Symptome (VSS) vom Ausgangswert zum TOC und zu Nachuntersuchungen. Der VSS-Score reicht von 0 (keine Anzeichen und Symptome) bis maximal 18, wobei höhere Werte schlechter sind.
Von der Baseline bis 14 Tage nach Baseline (TOC), 14 Tage nach Behandlungsende (EOT), 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach EOT und 60 Tage nach EOT
Klinische Verbesserung – 2
Zeitfenster: 14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung, 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Probanden mit einer Gesamtpunktzahl von 2 auf der VSS-Skala oder einer Gesamtpunktzahl von 1 auf der VSS-Skala. Die Skala für vulvovaginale Zeichen und Symptome (VSS) reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte schlechter sind.
14 Tage nach Baseline Test-Of-Cure (TOC), 14 Tage nach Ende der Behandlung, 30 Tage nach Baseline, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 60 Tage nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scynexis, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lori Tierney, Scynexis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCY-078-307b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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