Ibrexafungerp zur Behandlung von komplizierter vulvovaginaler Candidiasis

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine Frau nach der Menarche ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.

2. Das Subjekt hat eine Diagnose einer symptomatischen VVC, die die folgenden Kriterien erfüllt

   Screening-Besuch:

   1. Minimaler zusammengesetzter vulvovaginaler Zeichen- und Symptomwert von ≥ 4, wobei mindestens 2 Zeichen oder Symptome einen Wert von 2 (mäßig) oder höher auf der VSS-Skala zu Studienbeginn aufweisen.
   2. Positive mikroskopische Untersuchung mit 10 % KOH in einer beim Screening entnommenen Vaginalprobe, die Hefeformen (Hyphen/Pseudohyphen) oder Sprosshefen zeigt
   3. Normaler vaginaler pH-Wert (≤ 4,5).
   4. Hat keine anderen vaginalen Co-Infektionen basierend auf einer mikroskopischen Untersuchung im nassen Zustand (und/oder einer DNA-Sonde).

3. Thema sollte auch haben:

   1. Ein VVC mit anhaltenden Symptomen trotz Fluconazol-Therapie (die letzte Fluconazol-Dosis muss mindestens 7 Tage vor, aber nicht länger als 28 Tage vor dem Screening verabreicht worden sein. ODER
   2. Eine rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC)-Episode mit Durchbruchsymptomen während einer antimykotischen Erhaltungstherapie. ODER
   3. Eine VVC-Episode, die durch eine Nicht-Albicans-Candida-Spezies verursacht wird, von der bekannt ist, dass sie entweder eine intrinsische Resistenz gegen Fluconazol, z. C. krusei oder Verdacht auf Resistenz gegen Fluconazol, z. C. glabrata, C. auris, aber wahrscheinlich ohne verfügbare MHK-Daten. ODER
   4. Eine durch Candida-Arten verursachte VVC-Episode mit dokumentierter Resistenz gegen Fluconazol, basierend auf der MHK-Bestimmung. ODER
   5. Eine bekannte Vorgeschichte von Azolallergie oder -unverträglichkeit.
4. Das Subjekt ist in der Lage, orale Tabletten einzunehmen.
5. Das Subjekt ist nicht schwanger oder stillt und plant, nicht schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter < 1 Jahr nach der Menopause müssen der Verwendung einer Barrieremethode (Kondom für Männer, Kondom für Frauen und Diaphragma) sowie einer anderen hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder sexueller Abstinenz ab dem Zeitpunkt der Zustimmung zustimmen und diese einhalten 10 Tage nach Abschluss der Studientherapie. Die Probanden dürfen keine topischen vaginalen Kontrazeptiva verwenden, da diese einen Einfluss auf die Anzeichen und Symptome von VVC haben können. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (durchgeführt vom lokalen Labor des Standorts).
6. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche ICF zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor der Behandlung und allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss.
7. Der Proband ist in der Lage, ein Einverständnis- oder Autorisierungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen, das die Verwendung, Offenlegung und Übertragung der persönlichen Gesundheitsinformationen des Probanden erlaubt (z. B. im US Health Information Portability and Accountability Act-Autorisierungsformular).
8. Der Proband ist in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments, zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine andere vaginale Erkrankung als VVC, die die Diagnose oder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie beeinträchtigen kann, wie z. oder andere Mischinfektionen.

2. Das Subjekt erhielt innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch eine systemische und/oder topische vaginale antimykotische Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Produkte.

   Hinweis: Der Screening-Besuch kann bei Bedarf verschoben werden.

3. Das Subjekt erhält oder erwartet eine Behandlung mit den verbotenen Medikamenten innerhalb der angegebenen Zeiträume gemäß Anhang I.
4. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch eine aktive Menstruation. Hinweis: Der Screening-Besuch kann bei Bedarf verschoben werden.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktiven Gebärmutterhals-/Vaginalkrebs.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung.
7. Der Proband hat innerhalb von mindestens 30 Tagen (oder 5,5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats) vor Unterzeichnung des ICF an einer anderen Prüfstudie teilgenommen.
8. Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit Ibrexafungerp erhalten.
9. Das Subjekt hat eine andere Erkrankung oder Laboranomalie (z. B. schwere Leberfunktionsstörung), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde oder die in die Studie einbezogenen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
10. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Protokollanforderungen erfüllt.