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Flüssige Reaktionsfähigkeit in Bauchlage

5. August 2022 aktualisiert von: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University

Herausforderungsfähigkeit mit 5 cmH2O positivem endexspiratorischem Druck zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion in Bauchlage: Eine Beobachtungsstudie

Wir planen, hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Schlagvolumenindex, Schlagvolumenschwankung und Pulsdruckschwankung) und Beatmungsparameter zu vier Zeitpunkten (T1, T2, T3 und T4) während der Wirbelsäulenoperation in Bauchlage zu messen . Die erste Messung (T1, erste Basislinie) wird in Bauchlage durchgeführt, nachdem eine Trachealintubation durchgeführt und die hämodynamische Stabilität bestätigt wurde (definiert als mittlerer arterieller Druck <10 % für 3 Minuten). Nach der T1-Messung werden 30 Sekunden lang zusätzlich 5 cmH2O PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) angelegt, was als „Short Term Low PEEP Challenge (SLPC)“ bezeichnet wird. Am Ende des SLPC und vor der PEEP-Absenkung wird die T2-Messung durchgeführt und aufgezeichnet. Nach der T2-Messung wird der PEEP auf den Anfangswert (5 cmH2O) gesenkt und drei Minuten später wird eine zweite Basismessung (T3) durchgeführt. Anschließend werden innerhalb von 10 Minuten 500 ml isotonische Kochsalzlösung zugeführt. Die T4-Messung wird drei Minuten nach der Volumenbeladung erneut durchgeführt. Alle Messungen werden vor Beginn der Operation und dem chirurgischen Reiz abgeschlossen. Patienten, die nach der Flüssigkeitsbelastung (zwischen T3 und T4) einen Anstieg des Schlagvolumenindex um mehr als 15 % aufweisen, werden als Volumen-Responder eingestuft. Die absolute Änderung der Pulsdruckschwankung aufgrund von SLPC, die absolute Änderung der Schlagvolumenschwankung aufgrund von SLPC, die prozentuale Änderung des Schlagvolumenindex aufgrund von SLPC und die prozentuale Änderung des Schlagvolumenindex nach der Flüssigkeitsbeladung werden berechnet und verglichen. Unser Ziel ist es zu beobachten, ob eine kurzfristige Herausforderung mit niedrigem PEEP die Flüssigkeitsreaktivität besser vorhersagen kann als Pulsdruckschwankungen und Schlagvolumenschwankungen bei Patienten, die in Bauchlage operiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen
  • Alter≥ 18 Jahre
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology über III
  • Herzklappenerkrankungen
  • Jede ventrikuläre Dysfunktion
  • Präoperative Arrhythmien
  • Präoperative hämodynamische Instabilität
  • Präoperative unkontrollierte Hypertonie
  • Präoperativer unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der prozentualen Änderung des Schlagvolumenindex nach SLPC
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die prozentuale Änderung des Schlagvolumenindex nach SLPC bedeutet „[(SVIT2 – SVIT1) / SVIT1] x 100“.
Bis zu 30 Minuten
Überprüfung der prozentualen Änderung des Schlagvolumenindex nach Flüssigkeitsbeladung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten

Die Werte für die Schwankung des Schlagvolumens und des Pulsdrucks werden an der zweiten Basislinie (T3) und nach der Flüssigkeitsbelastung (T4) gemessen.

Bei Patienten, die auf Flüssigkeit reagieren, bedeutet „Anstieg des Schlagvolumenindex nach Flüssigkeitsbelastung ≥ 15 %“.

In einer anderen Erklärung; [(SVIT4- SVIT3)/ SVI (T3)]x100 ≥ 15 % bedeutet, dass die Patienten auf Flüssigkeiten reagieren.
Bis zu 30 Minuten
Fähigkeit zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität mit SVV, PPV und prozentualer Änderung des Schlagvolumenindex nach SLPC
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die Vorhersagefähigkeit von SVI-Änderungen nach SLPC und Flüssigkeitsbelastung wird durch statistische Analyse (ROC-Kurve) verglichen.
Bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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