Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na płyny w pozycji leżącej

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University

Zdolność prowokacji przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 5 cmH2O do przewidywania reaktywności płynów w pozycji leżącej: badanie obserwacyjne

Planujemy mierzyć parametry hemodynamiczne (tętno, średnie ciśnienie tętnicze, wskaźnik objętości wyrzutowej, zmienność objętości wyrzutowej i zmienność ciśnienia tętna) oraz parametry wentylacji czterokrotnie (T1, T2, T3 i T4) podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej . Pierwszy pomiar (T1, pierwsza linia bazowa) zostanie wykonany w pozycji na brzuchu po wykonaniu intubacji dotchawiczej i potwierdzeniu stabilności hemodynamicznej (zdefiniowanej jako średnie ciśnienie tętnicze <10% przez 3 minuty). Po pomiarze T1 zostanie zastosowane dodatkowe 5 cmH2O PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) przez 30 sekund, co będzie nazywane „krótkotrwałą prowokacją z niskim PEEP (SLPC)”. Na koniec SLPC i przed obniżeniem PEEP zostanie wykonany i zarejestrowany pomiar T2. Po pomiarze T2 PEEP zostanie obniżony do wartości początkowej (5 cmH2O), a trzy minuty później zostanie wykonany drugi pomiar linii bazowej (T3). Następnie w ciągu 10 minut zostanie załadowane 500 ml izotonicznej soli fizjologicznej. Pomiar T4 zostanie wykonany ponownie trzy minuty po załadowaniu objętości. Wszystkie pomiary zostaną zakończone przed rozpoczęciem operacji i bodźcem chirurgicznym. Pacjenci wykazujący wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej o ponad 15% po obciążeniu płynami (między T3 a T4) zostaną sklasyfikowani jako reagujący na objętość. Zostaną obliczone i porównane zmiany bezwzględnej zmiany ciśnienia tętna z powodu SLPC, bezwzględnej zmiany objętości wyrzutowej spowodowanej SLPC, zmiany procentowej wskaźnika objętości wyrzutowej spowodowanej SLPC oraz zmiany procentowej wskaźnika objętości wyrzutowej po obciążeniu płynami. Naszym celem jest obserwacja, czy krótkotrwała prowokacja z niskim PEEP ma zdolność przewidywania odpowiedzi płynowej lepiej niż zmiany ciśnienia tętna i zmiany objętości wyrzutowej u pacjentów operowanych w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w pozycji na brzuchu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w pozycji leżącej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego powyżej III
  • Zastawkowa choroba serca
  • Jakakolwiek dysfunkcja komorowa
  • Arytmie przedoperacyjne
  • Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
  • Niekontrolowane nadciśnienie przedoperacyjne
  • Przedoperacyjna niekontrolowana cukrzyca
  • Historia chorób płuc
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja zmiany procentowej wskaźnika objętości wyrzutowej po SLPC
Ramy czasowe: Do 30 minut
Zmiana procentowa wskaźnika objętości wyrzutowej po SLPC oznacza „[(SVIT2 - SVIT1) / SVIT1] x 100”.
Do 30 minut
Weryfikacja procentowej zmiany wskaźnika objętości wyrzutowej po obciążeniu płynami
Ramy czasowe: Do 30 minut

Zmiany objętości wyrzutowej i wartości zmian ciśnienia tętna będą mierzone na drugiej linii bazowej (T3) i po obciążeniu płynami (T4).

Pacjenci reagujący na płyny oznaczają „wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej po obciążeniu płynami ≥ 15%”.

W innym wyjaśnieniu; [(SVIT4-SVIT3)/ SVI (T3)]x100 ≥ 15% oznacza pacjentów reagujących na płyny.
Do 30 minut
Możliwość przewidywania reaktywności płynów za pomocą SVV, PPV i zmiany procentowej wskaźnika objętości wyrzutowej po SLPC
Ramy czasowe: Do 30 minut
Zdolność przewidywania zmian SVI po SLPC i obciążeniu płynami zostanie porównana za pomocą analizy statystycznej (krzywa ROC)
Do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami