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Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Radiofrequenzablation mit der laparoskopischen Adrenalektomie als alternative Behandlung des einseitigen asymmetrischen primären Aldosteronismus (WAVE)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Hochfrequenzablation mit der Laparoskopie

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Hochfrequenzablation mit der laparoskopischen Adrenalektomie als alternative Behandlung für einseitigen asymmetrischen primären Aldosteronismus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel von WAVE ist es, die Hypothese zu testen, dass die RFA der Operation in der biochemischen (und wenn ja, in der klinischen) Heilung von unilateraler PA gemäß den international anerkannten PASO-Kriterien nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob eine Intervention der anderen in Bezug auf die folgenden Ergebnisse überlegen ist. Wenn keine Überlegenheit einer der Interventionen festgestellt wird, wird die Nichtunterlegenheit von RFA gegenüber LA angestrebt.

  • Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
  • Dauer des stationären Aufenthaltes
  • Patientenzufriedenheit
  • Lebensqualität
  • Zur Arbeit zurückkehren

Ein zusätzliches sekundäres Ziel in der RFA-Gruppe allein wird die anatomische Wirksamkeit der Ablation sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • SMLG
      • Cambridge, SMLG, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

  • Primärer Aldosteronismus nach internationalen Richtlinien11,14

    1. Eine erhöhte ARR (gemäß lokalen Referenzbereichen) und mindestens eines der folgenden (gemessen an verwirrenden Medikamenten):

    1. Spontane oder Thiazid-induzierte Hypokaliämie, PAC > 550 pmol/l und PRA < 0,5 nmol/l/h oder DRC < 2,5 pg/ml
    2. Ein positiver Salzinfusionstest (SIT)
  • 4-Stunden-Aldosteron > 190 pmol/L 3. Ein positiver Captopril-Suppressionstest (CST), entweder:
  • Fehlende Unterdrückung von zweistündigem Aldosteron um > 30 % und anhaltende Unterdrückung von PRA/DRC11, oder
  • Zwei-Stunden-Aldosteron > 300 pmol/L14

  • Einseitige PA, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. ACTH-stimuliertes AVS24

  • Selektivitätsindex (SI) >3, und
  • Lateralisierungsindex (LI) > 4 2. Nicht-ACTH-stimuliertes AVS24
  • SI > 2 und
  • LI > 3 und
  • Kontralateraler Suppressionsindex (CSI) < 0,5/1 3. Metomidate/CETO PET-CT25
  • >25 % höheres PET-Signal (maximaler standardisierter Aufnahmewert) über einem Adenom im Vergleich zur kontralateralen Nebenniere 4. Alter <35, einseitige Nebennierenläsion mit normaler kontralateraler Drüse11

  • Radiologische Anomalie ipsilateral zur Seite der Lateralisierung, nämlich:

    1. Gutartig:

  • Unverbesserte CT-Dämpfung <20HE, oder
  • Post-Kontrast-CT absolute Auswaschung > 60 %, oder
  • CT-relative Auswaschung nach Vertragsabschluss > 40 %, oder
  • Signalausfall bei phasenverschobener MRT 2. Technisch sowohl für RFA als auch für chirurgische Eingriffe geeignet (festgestellt bei MDT-Überprüfung)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für eine Therapie mit α- oder β-Adrenozeptor-Antagonisten oder CT-Kontrast, oder

    • Kontraindikation oder mangelnde Bereitschaft für eine Operation oder RFA, oder
    • Unfähigkeit, die β-Adrenozeptor-Antagonisten-Therapie für 2 Wochen abzusetzen, oder
    • Nicht bereit, sich entweder LA oder RFA zu unterziehen, oder
    • Nicht bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten, oder
    • Schwangerschaft oder Nichtbereitschaft für eine sichere Verhütung während der Studiendauer (nur weibliche Teilnehmer) oder
    • Lebenslimitierende Komorbidität (nach Ermessen des PI)
    • Klinischer und/oder biochemischer Nachweis einer autonomen Cortisolsekretion, der nach Ansicht des Arztes des Patienten ausreicht, um eine einseitige Adrenalektomie unabhängig von einer autonomen Aldosteronsekretion anzuordnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thermische Ablation von Nebennieren-Aldosteron produzierenden Adenomen
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Ablation unterzogen werden sollen, wird eine thermische Ablation (entweder Mikrowellen- oder Hochfrequenzablation) zur Behandlung des/der Nebennieren-Aldosteron-produzierenden Adenom(e) eingesetzt.
Verfahren: Thermische Ablation von Aldosteron produzierenden Adenomen.

Auf der linken Seite wird die Radiofrequenzablation von Aldosteron produzierenden Adenomen über den Magen (endoskopisch) unter transgastrischer Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Auf der rechten Seite wird entweder eine Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation von Aldosteron-produzierenden Adenomen über einen perkutanen Ansatz unter CT-Führung durchgeführt.
Sonstiges: Einseitige Adrenalektomie bei aldosteronproduzierendem Adenom(en)
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip operiert werden sollen, wird eine einseitige Adrenalektomie durchgeführt, um aldosteronproduzierende Adenome zu entfernen.
Verfahren: Einseitige Adrenalektomie
Einseitige totale Adrenalektomie bei Aldosteron produzierendem Adenom. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten erfolgt dies laparoskopisch, bei chirurgischer Indikation eine offene Konversion (bei >1–2 Patienten unwahrscheinlich).
Andere Namen:
  • Laparoskopische Adrenalektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige biochemische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Vollständige biochemische Heilung von PA, definiert (ohne Medikamente, die das Serumkalium oder das RAS verändern könnten) durch beides:

  1. Normalisierung des Serumkaliums und
  2. Normalisierung von ARR oder
  3. Erhöhte ARR und

ich. Ausgangs-PAC <190 pmol/L oder ii. Normaler Bestätigungstest (wie in den Einschlusskriterien definiert)
6 Monate nach dem Eingriff
Vollständige klinische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Vollständige klinische Heilung der PA, definiert als Normotonie ohne blutdrucksenkende Medikamente

Diese Kriterien wurden in der internationalen PASO-Konsenserklärung8 definiert, die zum etablierten Maßstab für die Beurteilung der PA-Heilung geworden ist. Darin wird die Normotonie gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension22 als <140/80 in der Praxis, <135/85 zu Hause oder bei der ambulanten Überwachung am Tag und <130/80 bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (24hABPM) definiert. .
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
  • Wird bei jedem Studienbesuch direkt durch Anamnese und gegebenenfalls körperliche Untersuchung gesucht
  • Die Probanden werden ermutigt, zwischen den Studienbesuchen Bericht zu erstatten, und verfügen über einen Mechanismus dafür
  • Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE) nach System, Schwere, Kausalzusammenhang und Erwartungswert klassifiziert.
Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
Anämie (FBC, Notwendigkeit einer Bluttransfusion)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Bluttest
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Nierenfunktionsstörung und Elektrolytstörungen (U&Es)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Bluttest
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Leberfunktionsstörung (LFTs)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Bluttest
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Pankreatitis (Lipase/Amylase)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Bluttest
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Hypertensive Dringlichkeit (physiologische Parameter, Plasma-Metanephrine)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Bluttest
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Dauer des stationären Aufenthalts (Krankenhausepisodendaten)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Wie vom Patienten berichtet
6 Wochen nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit (Freiburger Patientenzufriedenheitsindex)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Wird vom Patienten ausgefüllt und verwendet die FIP-Score-Werte zur Bewertung der Behandlung, die er erhalten hat.
6 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten ausgefüllt, unter Verwendung der Fragebogenmodelle EQ-5D, 5L und SF-36, um selbst eingeschätzte Gesundheits- und Lebensqualitätswerte zu ermitteln. Diese beiden Modelle werden dem Patienten als ein Fragebogen vorgelegt.
6 Monate nach dem Eingriff
Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens (selbst berichtet)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Wie vom Patienten berichtet
6 Wochen nach dem Eingriff
Anatomische Wirksamkeit der Ablation
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
(nur Ablationsgruppe; Metomidat/CETO-PET-CT-Erscheinungen nach der Ablation)
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Analysetests
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention

Hierarchische Analysetests werden auf sequentielle Tests der folgenden Hypothesen angewendet. Jedes positives Ergebnis ermöglicht es, dass das nächste Glied als ko-primäre Hypothese getestet wird. Ein negatives Ergebnis wandelt nachfolgende Gliedmaßen in sekundäre Hypothesen um.

[i] Vollständiges biochemisches Heilmittel für die linke Ablation gegenüber linker Operation (positiv, wenn Nicht-Inferorität (Ni) Rand <45%) [ii] Vollständige biochemische Heilung für alle Ablationen gegen alle Operationen (positiv, wenn Ni-Margin <45%) [iii] vollständige klinische Heilung für alle ABLATIONEN VS ALLE Operation (positiv) (positiv), wenn nicht die Operation, wenn Ni-Margin <33%) die erste Operation, wenn die Operation nicht verwendet wird, ist die Erste Operation, wenn Ni-Margin <33%). Die Patienten wurden links rekrutiert und werden voraussichtlich dreimal so viele sind wie rechts.
6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Morris Brown, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 304174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald das Dokument mit Patientenvertretern aus der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung besprochen wurde, wird es nach dem ersten Lenkungsausschuss, an dem ein PPI-Mitglied beteiligt ist, in das System hochgeladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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