Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Radiofrequenzablation mit der laparoskopischen Adrenalektomie als alternative Behandlung des einseitigen asymmetrischen primären Aldosteronismus (WAVE)
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Hochfrequenzablation mit der Laparoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel von WAVE ist es, die Hypothese zu testen, dass die RFA der Operation in der biochemischen (und wenn ja, in der klinischen) Heilung von unilateraler PA gemäß den international anerkannten PASO-Kriterien nicht unterlegen ist.
Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob eine Intervention der anderen in Bezug auf die folgenden Ergebnisse überlegen ist. Wenn keine Überlegenheit einer der Interventionen festgestellt wird, wird die Nichtunterlegenheit von RFA gegenüber LA angestrebt.
- Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
- Dauer des stationären Aufenthaltes
- Patientenzufriedenheit
- Lebensqualität
- Zur Arbeit zurückkehren
Ein zusätzliches sekundäres Ziel in der RFA-Gruppe allein wird die anatomische Wirksamkeit der Ablation sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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SMLG
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Cambridge, SMLG, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
Primärer Aldosteronismus nach internationalen Richtlinien11,14
1. Eine erhöhte ARR (gemäß lokalen Referenzbereichen) und mindestens eines der folgenden (gemessen an verwirrenden Medikamenten):
- Spontane oder Thiazid-induzierte Hypokaliämie, PAC > 550 pmol/l und PRA < 0,5 nmol/l/h oder DRC < 2,5 pg/ml
- Ein positiver Salzinfusionstest (SIT)
- 4-Stunden-Aldosteron > 190 pmol/L 3. Ein positiver Captopril-Suppressionstest (CST), entweder:
- Fehlende Unterdrückung von zweistündigem Aldosteron um > 30 % und anhaltende Unterdrückung von PRA/DRC11, oder
- Zwei-Stunden-Aldosteron > 300 pmol/L14
Einseitige PA, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
1. ACTH-stimuliertes AVS24
- Selektivitätsindex (SI) >3, und
- Lateralisierungsindex (LI) > 4 2. Nicht-ACTH-stimuliertes AVS24
- SI > 2 und
- LI > 3 und
- Kontralateraler Suppressionsindex (CSI) < 0,5/1 3. Metomidate/CETO PET-CT25
- >25 % höheres PET-Signal (maximaler standardisierter Aufnahmewert) über einem Adenom im Vergleich zur kontralateralen Nebenniere 4. Alter <35, einseitige Nebennierenläsion mit normaler kontralateraler Drüse11
Radiologische Anomalie ipsilateral zur Seite der Lateralisierung, nämlich:
1. Gutartig:
- Unverbesserte CT-Dämpfung <20HE, oder
- Post-Kontrast-CT absolute Auswaschung > 60 %, oder
- CT-relative Auswaschung nach Vertragsabschluss > 40 %, oder
- Signalausfall bei phasenverschobener MRT 2. Technisch sowohl für RFA als auch für chirurgische Eingriffe geeignet (festgestellt bei MDT-Überprüfung)
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
Absolute Kontraindikation für eine Therapie mit α- oder β-Adrenozeptor-Antagonisten oder CT-Kontrast, oder
- Kontraindikation oder mangelnde Bereitschaft für eine Operation oder RFA, oder
- Unfähigkeit, die β-Adrenozeptor-Antagonisten-Therapie für 2 Wochen abzusetzen, oder
- Nicht bereit, sich entweder LA oder RFA zu unterziehen, oder
- Nicht bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten, oder
- Schwangerschaft oder Nichtbereitschaft für eine sichere Verhütung während der Studiendauer (nur weibliche Teilnehmer) oder
- Lebenslimitierende Komorbidität (nach Ermessen des PI)
- Klinischer und/oder biochemischer Nachweis einer autonomen Cortisolsekretion, der nach Ansicht des Arztes des Patienten ausreicht, um eine einseitige Adrenalektomie unabhängig von einer autonomen Aldosteronsekretion anzuordnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thermische Ablation von Nebennieren-Aldosteron produzierenden Adenomen
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Ablation unterzogen werden sollen, wird eine thermische Ablation (entweder Mikrowellen- oder Hochfrequenzablation) zur Behandlung des/der Nebennieren-Aldosteron-produzierenden Adenom(e) eingesetzt.
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Auf der linken Seite wird die Radiofrequenzablation von Aldosteron produzierenden Adenomen über den Magen (endoskopisch) unter transgastrischer Ultraschallkontrolle durchgeführt. Auf der rechten Seite wird entweder eine Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation von Aldosteron-produzierenden Adenomen über einen perkutanen Ansatz unter CT-Führung durchgeführt. |
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Sonstiges: Einseitige Adrenalektomie bei aldosteronproduzierendem Adenom(en)
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip operiert werden sollen, wird eine einseitige Adrenalektomie durchgeführt, um aldosteronproduzierende Adenome zu entfernen.
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Einseitige totale Adrenalektomie bei Aldosteron produzierendem Adenom.
Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten erfolgt dies laparoskopisch, bei chirurgischer Indikation eine offene Konversion (bei >1–2 Patienten unwahrscheinlich).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige biochemische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Vollständige biochemische Heilung von PA, definiert (ohne Medikamente, die das Serumkalium oder das RAS verändern könnten) durch beides:
ich. Ausgangs-PAC <190 pmol/L oder ii. Normaler Bestätigungstest (wie in den Einschlusskriterien definiert) |
6 Monate nach dem Eingriff
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Vollständige klinische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Vollständige klinische Heilung der PA, definiert als Normotonie ohne blutdrucksenkende Medikamente Diese Kriterien wurden in der internationalen PASO-Konsenserklärung8 definiert, die zum etablierten Maßstab für die Beurteilung der PA-Heilung geworden ist. Darin wird die Normotonie gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension22 als <140/80 in der Praxis, <135/85 zu Hause oder bei der ambulanten Überwachung am Tag und <130/80 bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (24hABPM) definiert. . |
6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
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Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
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Anämie (FBC, Notwendigkeit einer Bluttransfusion)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Bluttest
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6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Nierenfunktionsstörung und Elektrolytstörungen (U&Es)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Bluttest
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6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Leberfunktionsstörung (LFTs)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Bluttest
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6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Pankreatitis (Lipase/Amylase)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Bluttest
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6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Hypertensive Dringlichkeit (physiologische Parameter, Plasma-Metanephrine)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Bluttest
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6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Dauer des stationären Aufenthalts (Krankenhausepisodendaten)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Wie vom Patienten berichtet
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit (Freiburger Patientenzufriedenheitsindex)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Wird vom Patienten ausgefüllt und verwendet die FIP-Score-Werte zur Bewertung der Behandlung, die er erhalten hat.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Vom Patienten ausgefüllt, unter Verwendung der Fragebogenmodelle EQ-5D, 5L und SF-36, um selbst eingeschätzte Gesundheits- und Lebensqualitätswerte zu ermitteln.
Diese beiden Modelle werden dem Patienten als ein Fragebogen vorgelegt.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens (selbst berichtet)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Wie vom Patienten berichtet
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6 Wochen nach dem Eingriff
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Anatomische Wirksamkeit der Ablation
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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(nur Ablationsgruppe; Metomidat/CETO-PET-CT-Erscheinungen nach der Ablation)
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6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hierarchische Analysetests
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
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Hierarchische Analysetests werden auf sequentielle Tests der folgenden Hypothesen angewendet. Jedes positives Ergebnis ermöglicht es, dass das nächste Glied als ko-primäre Hypothese getestet wird. Ein negatives Ergebnis wandelt nachfolgende Gliedmaßen in sekundäre Hypothesen um. [i] Vollständiges biochemisches Heilmittel für die linke Ablation gegenüber linker Operation (positiv, wenn Nicht-Inferorität (Ni) Rand <45%) [ii] Vollständige biochemische Heilung für alle Ablationen gegen alle Operationen (positiv, wenn Ni-Margin <45%) [iii] vollständige klinische Heilung für alle ABLATIONEN VS ALLE Operation (positiv) (positiv), wenn nicht die Operation, wenn Ni-Margin <33%) die erste Operation, wenn die Operation nicht verwendet wird, ist die Erste Operation, wenn Ni-Margin <33%). Die Patienten wurden links rekrutiert und werden voraussichtlich dreimal so viele sind wie rechts. |
6 Monate nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morris Brown, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 304174
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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