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Auswirkungen einer auf bakteriellem DNA-Nachweis basierenden Strategie zur Optimierung von Antibiotika bei immungeschwächten Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordert (RESPIRE)

6. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Auswirkung einer auf dem PCR-Testsystem basierenden Strategie auf eine angemessene und zielgerichtete antimikrobielle Behandlung bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte Pneumonie oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordert: eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie

RESPIRE ist eine randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie zur Messung der Auswirkungen einer auf einem PCR-Test basierenden Strategie auf die Anpassung der antimikrobiellen Therapie bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie (VAP/HAP), die eine mechanische Beatmung (MV) benötigen ) auf der Intensivstation (ICU). Die mikrobiologische Goldstandard-Diagnosemethode für Pneumonie auf der Intensivstation basiert auf der kulturellen Identifizierung und der antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung. Die Ergebnisse werden einige Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie erhalten, wodurch die Patienten einer potenziell unangemessenen antimikrobiellen Behandlung mit breitem Spektrum ausgesetzt werden. Unser Ziel ist es, die Wirkung einer PCR-basierten Strategie zu messen, um den Prozentsatz der Patienten mit VAP oder HAP zu verbessern, die 24 Stunden nach der Diagnose eine gezielte antimikrobielle Therapie erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Houard
        • Kontakt:
          • Marion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene immungeschwächte Patienten, die auf der Intensivstation mit Verdacht auf VAP oder HAP, die eine MV erfordern, stationär aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Immunschwäche Moribunde Patienten (SAPS II > 90) Schwangere Weigern Sie sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardpflege
Anpassung der antimikrobiellen Breitbandtherapie nach den Ergebnissen einer mikrobiologischen Standardkultur des Trachealaspirats bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf VAP oder HAP, die eine MV erfordern
Experimental: PCR-Gruppe
Sonstiges: PCR-basierte Strategie
Frühzeitige Anpassung der antimikrobiellen Therapie gemäß den Ergebnissen eines Multiplex-PCR-basierten Tests, der zusätzlich zur mikrobiologischen Standardkultur des Tracheaspirats bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf VAP oder HAP, die eine MV erfordern, verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Prozentsatzes von Patienten mit zielgerichteten Antibiotika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Es sollte die Auswirkung einer PCR-basierten Strategie auf die Erhöhung des Prozentsatzes von Patienten mit zielgerichteter Antibiotikatherapie 24 Stunden nach Beginn einer empirischen antimikrobiellen Therapie in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung bestimmt werden
24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine angemessene antimikrobielle Behandlung erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Bestimmung der Auswirkung einer PCR-basierten Strategie auf den Prozentsatz der Patienten, die 24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie eine angemessene antimikrobielle Behandlung in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung erhalten
24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Es sollte die Auswirkung einer PCR-basierten Strategie auf die Anzahl der Tage am Tag 28 nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Standardversorgung auf die Anzahl der Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung bestimmt werden
28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Bestimmung der Auswirkungen einer PCR-basierten Strategie auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung
Bis 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Bestimmung der Auswirkungen einer PCR-basierten Strategie auf die Sterblichkeit an Tag 28 nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung
28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen und Besiedlung mit multiresistenten Bakterien
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Bestimmung der Auswirkungen einer PCR-basierten Strategie auf die Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen und auf der Intensivstation erworbener Kolonisation mit multiresistenten Bakterien am Tag 28 nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung
28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion HOUARD, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021_0344
  • 2021-A02900-41 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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