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Auswirkungen einer auf bakteriellem DNA-Nachweis basierenden Strategie zur Optimierung von Antibiotika bei immungeschwächten Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordert (RESPIRE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Auswirkung einer auf dem PCR-Testsystem basierenden Strategie auf eine angemessene und zielgerichtete antimikrobielle Behandlung bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte Pneumonie oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordert: eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie

RESPIRE ist eine randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie zur Messung der Auswirkungen einer auf einem PCR-Test basierenden Strategie auf die Anpassung der antimikrobiellen Therapie bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie (VAP/HAP), die eine mechanische Beatmung (MV) benötigen ) auf der Intensivstation (ICU). Die mikrobiologische Goldstandard-Diagnosemethode für Pneumonie auf der Intensivstation basiert auf der kulturellen Identifizierung und der antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung. Die Ergebnisse werden einige Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie erhalten, wodurch die Patienten einer potenziell unangemessenen antimikrobiellen Behandlung mit breitem Spektrum ausgesetzt werden. Unser Ziel ist es, die Wirkung einer PCR-basierten Strategie zu messen, um den Prozentsatz der Patienten mit VAP oder HAP zu verbessern, die 24 Stunden nach der Diagnose eine gezielte antimikrobielle Therapie erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene immungeschwächte Patienten, die auf der Intensivstation mit Verdacht auf VAP oder HAP, die eine MV erfordern, stationär aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Immunschwäche Moribunde Patienten (SAPS II > 90) Schwangere Weigern Sie sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardpflege
Anpassung der antimikrobiellen Breitbandtherapie nach den Ergebnissen einer mikrobiologischen Standardkultur des Trachealaspirats bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf VAP oder HAP, die eine MV erfordern
Experimental: PCR-Gruppe
Sonstiges: PCR-basierte Strategie
Frühzeitige Anpassung der antimikrobiellen Therapie gemäß den Ergebnissen eines Multiplex-PCR-basierten Tests, der zusätzlich zur mikrobiologischen Standardkultur des Tracheaspirats bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf VAP oder HAP, die eine MV erfordern, verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Prozentsatzes von Patienten mit zielgerichteten Antibiotika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Es sollte die Auswirkung einer PCR-basierten Strategie auf die Erhöhung des Prozentsatzes von Patienten mit zielgerichteter Antibiotikatherapie 24 Stunden nach Beginn einer empirischen antimikrobiellen Therapie in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung bestimmt werden
24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine angemessene antimikrobielle Behandlung erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Bestimmung der Auswirkung einer PCR-basierten Strategie auf den Prozentsatz der Patienten, die 24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie eine angemessene antimikrobielle Behandlung in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung erhalten
24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Es sollte die Auswirkung einer PCR-basierten Strategie auf die Anzahl der Tage am Tag 28 nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Standardversorgung auf die Anzahl der Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung bestimmt werden
28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Bestimmung der Auswirkungen einer PCR-basierten Strategie auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung
Bis 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Bestimmung der Auswirkungen einer PCR-basierten Strategie auf die Sterblichkeit an Tag 28 nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung
28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen und Besiedlung mit multiresistenten Bakterien
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
Bestimmung der Auswirkungen einer PCR-basierten Strategie auf die Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen und auf der Intensivstation erworbener Kolonisation mit multiresistenten Bakterien am Tag 28 nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung
28 Tage nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion HOUARD, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0344
  • 2021-A02900-41 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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