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Ernährungssuffizienz, Allergiewirksamkeit und Sicherheit von Neocate Jr. bei Kindern mit Lebensmittelproteinallergie

31. Mai 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Ernährungssuffizienz, Allergiewirksamkeit und Sicherheit einer auf Aminosäuren basierenden Formel Neocate Jr. bei Kindern mit Lebensmittelproteinallergie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Aminosäuren basierenden Formel Neocate Jr bei Kindern mit Nahrungsmitteleiweißallergie und die Bewertung der Ernährungssuffizienz von Neocate Jr bei 1- bis 10-jährigen Kindern mit Nahrungsmitteleiweißallergie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, selbstkontrollierte, multizentrische klinische Studie. Zielgruppe sind Kinder im Alter von 1 bis 10 Jahren, die allergisch gegen Kuhmilch und/oder Nahrungsmitteleiweiß sind, bestätigt durch einen Kinderarzt. Die Studie plant, etwa 50 Probanden für einen Interventionszeitraum von 4 Wochen zu rekrutieren. Die Daten werden zu Studienbeginn, in Woche 1, 2 und 4 erhoben. Die Hypothese lautet, dass die Aminosäureformel (Neocate Jr) die Symptome einer Nahrungsmitteleiweißallergie wirksam lindert und gleichzeitig das normale Wachstum von Kindern mit Nahrungsmitteleiweißallergie unterstützt. Wirksamkeitsparameter sind die Verbesserung der Symptome einer Lebensmittelproteinallergie (SCORAD-Score, Serum-IgE), Wachstums- und Entwicklungsindex (Gewicht, Größe, Gewicht für Größe) und ernährungsbezogene Laborwerte (wie Hämoglobin, Gesamtblutprotein, Albumin, Prä- Albumin).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 ~ 10 Jahre alt
  • Die Kinder mit einer vom Kinderarzt bestätigten Kuhmilch-/Nahrungsmitteleiweißallergie, einschließlich sequentiell ernährter/neu diagnostizierter Kinder, und Kinder mit eosinophiler Ösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, durch Nahrungseiweiß induziertes Enterokolitis-Syndrom (klinische Symptome und Anzeichen, IgE, orale Nahrungsmittelprovokation usw. )
  • Stabile Vitalzeichen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen eine Zutat im Rezept
  • Ausfall der GI-Funktion
  • Vollständige Obstruktion des Verdauungstraktes
  • Hartnäckiger Durchfall
  • Nichtzusammenarbeit bei neurologischen oder psychischen Erkrankungen
  • Ablehnung von Kinderärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder mit Lebensmitteleiweißallergie
Nahrungsergänzungsmittel: Aminosäureformel (Neocate Jr)

Verwenden Sie Neocate Jr. 4 Wochen lang entweder als alleinige Nahrungsquelle oder als orale Nahrungsergänzung:

  • Alleinige Ernährung: möglichst >7 Tage, insbesondere neu diagnostizierte Allergiekinder
  • Orales Nahrungsergänzungsmittel (Neocate Jr ≥50 % der täglichen Gesamtenergie und der Rest wird durch die Nahrung bereitgestellt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD-Punktzahl
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs-SCORAD-Score zur Neocate Jr-Fütterung an Tag 28
Die SCORing-Bewertungsskala für atopische Dermatitis (SCORAD) wird als Indikator für die Verbesserung der Allergiesymptome ausgewählt und wird vom Prüfarzt bei jedem Besuch bewertet. Der SCORAD-Wertebereich liegt zwischen 0 und 103, und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wechsel vom Ausgangs-SCORAD-Score zur Neocate Jr-Fütterung an Tag 28
Serum-IgE
Zeitfenster: Umstellung vom Ausgangs-Serum-IgE auf Neocate Jr-Fütterung an Tag 28
Serum-IgE wird als Indikator für eine Verbesserung der Allergie ausgewählt und wird vom Prüfarzt zu Studienbeginn und an Tag 28 zum Vergleich gemessen.
Umstellung vom Ausgangs-Serum-IgE auf Neocate Jr-Fütterung an Tag 28
Gewicht für das Alter
Zeitfenster: Umstellung vom Ausgangskörpergewicht auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28
Das Körpergewicht für das Alter wird als primärer Indikator für die ausreichende Ernährung ausgewählt und wird vom Prüfarzt bei jedem Besuch gemessen und mit dem Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verglichen.
Umstellung vom Ausgangskörpergewicht auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Höhe
Zeitfenster: Umstellung von der Grundlinie auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28
Das Gewicht für die Größe wird als Indikator für die ausreichende Ernährung ausgewählt und wird vom Prüfarzt bei jedem Besuch bewertet.
Umstellung von der Grundlinie auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28
Hämoglobin, Gesamtblutprotein, Albumin, Präalbumin
Zeitfenster: Umstellung von der Grundlinie auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28
Hämoglobin, Gesamtblutprotein, Albumin und Präalbumin werden als Indikatoren für eine ausreichende Ernährung ausgewählt und vom Prüfarzt zu Studienbeginn und an Tag 28 gemessen.
Umstellung von der Grundlinie auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zailing Li, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202107 V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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