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Ernährungssuffizienz, Allergiewirksamkeit und Sicherheit von Neocate Jr. bei Kindern mit Lebensmittelproteinallergie

31. Mai 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Ernährungssuffizienz, Allergiewirksamkeit und Sicherheit einer auf Aminosäuren basierenden Formel Neocate Jr. bei Kindern mit Lebensmittelproteinallergie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Aminosäuren basierenden Formel Neocate Jr bei Kindern mit Nahrungsmitteleiweißallergie und die Bewertung der Ernährungssuffizienz von Neocate Jr bei 1- bis 10-jährigen Kindern mit Nahrungsmitteleiweißallergie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, selbstkontrollierte, multizentrische klinische Studie. Zielgruppe sind Kinder im Alter von 1 bis 10 Jahren, die allergisch gegen Kuhmilch und/oder Nahrungsmitteleiweiß sind, bestätigt durch einen Kinderarzt. Die Studie plant, etwa 50 Probanden für einen Interventionszeitraum von 4 Wochen zu rekrutieren. Die Daten werden zu Studienbeginn, in Woche 1, 2 und 4 erhoben. Die Hypothese lautet, dass die Aminosäureformel (Neocate Jr) die Symptome einer Nahrungsmitteleiweißallergie wirksam lindert und gleichzeitig das normale Wachstum von Kindern mit Nahrungsmitteleiweißallergie unterstützt. Wirksamkeitsparameter sind die Verbesserung der Symptome einer Lebensmittelproteinallergie (SCORAD-Score, Serum-IgE), Wachstums- und Entwicklungsindex (Gewicht, Größe, Gewicht für Größe) und ernährungsbezogene Laborwerte (wie Hämoglobin, Gesamtblutprotein, Albumin, Prä- Albumin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 ~ 10 Jahre alt
  • Die Kinder mit einer vom Kinderarzt bestätigten Kuhmilch-/Nahrungsmitteleiweißallergie, einschließlich sequentiell ernährter/neu diagnostizierter Kinder, und Kinder mit eosinophiler Ösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, durch Nahrungseiweiß induziertes Enterokolitis-Syndrom (klinische Symptome und Anzeichen, IgE, orale Nahrungsmittelprovokation usw. )
  • Stabile Vitalzeichen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen eine Zutat im Rezept
  • Ausfall der GI-Funktion
  • Vollständige Obstruktion des Verdauungstraktes
  • Hartnäckiger Durchfall
  • Nichtzusammenarbeit bei neurologischen oder psychischen Erkrankungen
  • Ablehnung von Kinderärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Lebensmitteleiweißallergie
Nahrungsergänzungsmittel: Aminosäureformel (Neocate Jr)

Verwenden Sie Neocate Jr. 4 Wochen lang entweder als alleinige Nahrungsquelle oder als orale Nahrungsergänzung:

  • Alleinige Ernährung: möglichst >7 Tage, insbesondere neu diagnostizierte Allergiekinder
  • Orales Nahrungsergänzungsmittel (Neocate Jr ≥50 % der täglichen Gesamtenergie und der Rest wird durch die Nahrung bereitgestellt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD-Punktzahl
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs-SCORAD-Score zur Neocate Jr-Fütterung an Tag 28
Die SCORing-Bewertungsskala für atopische Dermatitis (SCORAD) wird als Indikator für die Verbesserung der Allergiesymptome ausgewählt und wird vom Prüfarzt bei jedem Besuch bewertet. Der SCORAD-Wertebereich liegt zwischen 0 und 103, und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wechsel vom Ausgangs-SCORAD-Score zur Neocate Jr-Fütterung an Tag 28
Serum-IgE
Zeitfenster: Umstellung vom Ausgangs-Serum-IgE auf Neocate Jr-Fütterung an Tag 28
Serum-IgE wird als Indikator für eine Verbesserung der Allergie ausgewählt und wird vom Prüfarzt zu Studienbeginn und an Tag 28 zum Vergleich gemessen.
Umstellung vom Ausgangs-Serum-IgE auf Neocate Jr-Fütterung an Tag 28
Gewicht für das Alter
Zeitfenster: Umstellung vom Ausgangskörpergewicht auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28
Das Körpergewicht für das Alter wird als primärer Indikator für die ausreichende Ernährung ausgewählt und wird vom Prüfarzt bei jedem Besuch gemessen und mit dem Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verglichen.
Umstellung vom Ausgangskörpergewicht auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Höhe
Zeitfenster: Umstellung von der Grundlinie auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28
Das Gewicht für die Größe wird als Indikator für die ausreichende Ernährung ausgewählt und wird vom Prüfarzt bei jedem Besuch bewertet.
Umstellung von der Grundlinie auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28
Hämoglobin, Gesamtblutprotein, Albumin, Präalbumin
Zeitfenster: Umstellung von der Grundlinie auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28
Hämoglobin, Gesamtblutprotein, Albumin und Präalbumin werden als Indikatoren für eine ausreichende Ernährung ausgewählt und vom Prüfarzt zu Studienbeginn und an Tag 28 gemessen.
Umstellung von der Grundlinie auf Neocate Jr.-Fütterung an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Zailing Li, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107 V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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