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Dazucorilant bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (DAZALS) (DAZALS)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (DAZALS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete ALS-Patienten werden für eine 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase randomisiert einem von drei Behandlungsarmen (1:1:1) in den Vereinigten Staaten und Europa zugeteilt.

Patienten, die die Teilnahme (d. h. alle Visiten) an der doppelblinden Behandlungsphase abschließen, kommen für die Teilnahme an einer 24-wöchigen Open-Label-Extension-(OLE)-Studie in Frage. In der 24-wöchigen OLE-Periode wird eine Tagesdosis von 300 mg Dazucorilant angewendet.

Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase abschließen und nicht in die OLE aufgenommen werden, treten in die 24-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Corcept Therapeutics Incorporated

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 108
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 255
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • 270
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 268
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 260
      • Jena, Deutschland, 7747
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 265
      • München, Deutschland, 81675
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 386
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 267
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 269
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 422
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 258
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 257
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 261
      • Montpellier, Frankreich, 42395
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 423
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 259
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 262
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 256
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 YD60
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 253
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 425
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 273
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CW
        • Rekrutierung
        • 264
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 283
      • Krakow, Polen, 30721
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 385
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 254
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 274
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 302
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 303
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 282
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 194
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • 353
  • Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 263

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit sporadischer oder familiärer ALS
  • Bei der Einnahme von Riluzol und/oder Edaravon muss vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer klinisch signifikanten nicht-ALS-neurologischen Störung
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder aktuelle chronische/aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Verwendung von nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder mechanischer Beatmung über Tracheotomie oder bei jeder Form von Sauerstoffergänzung.
  • Aktueller oder voraussichtlicher Bedarf eines Diaphragma-Stimulationssystems (DPS).
  • Verwenden Sie derzeit Glukokortikoide oder haben Sie in den letzten 12 Monaten regelmäßig systemische Glukokortikoide angewendet.
  • Vorherige Exposition oder Behandlung mit Glucocorticoid-Rezeptor-Modulatoren oder -Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg Dazucorilant werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Dazucorilant 300 mg
300 mg Dazucorilant werden einmal täglich in 4 Kapseln à 75 mg Dazucorilant/Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT113176
Experimental: Teil 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg Dazucorilant werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Dazucorilant 150 mg
Dazucorilant und Placebo werden einmal täglich in 4 Kapseln verabreicht, 2 Kapseln mit 75 mg Dazucorilant/Kapsel und 2 Kapseln Placebo-Äquivalent.
Andere Namen:
  • CORT113176
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich in Kapseln von Placebo-Äquivalent verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo (angepasst an das Studienmedikament)
Placebo wird einmal täglich verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich in Kapseln von Placebo-Äquivalent verabreicht.
Experimental: Teil 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Dosis-Titration
75 mg Dazucorilant werden einmal täglich für 1 Woche verabreicht und wöchentlich in 75 mg-Schritten bis zu 300 mg einmal täglich erhöht.
Arzneimittel: Dazucorilant
Dazucorilant wird einmal täglich in 75-mg-Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT113176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Gesamtwert der ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dieses Ergebnis wird in Studie Teil 1 bewertet.
Baseline bis Woche 24
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), behandlungsbezogenen UE, UE nach Schweregrad und Todesfällen aufgrund von UE
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dieses Ergebnis wird in Studie Teil 1 bewertet.
Baseline bis Woche 24
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Ergebnis wird in Studienabschnitt 2 bewertet.
Baseline bis Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zu Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und/oder zum Abbruch der Studienmedikation führen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Ergebnis wird im Studienabschnitt 2 bewertet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline bis Woche 24 in der Muskelkraft (bewertet mit einem Handdynamometer)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dieses Ergebnis wird in Studie Teil 1 bewertet.
Baseline bis Woche 24
Änderung von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24 in Prozent der langsamen Vitalkapazität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 24
Dieses Ergebnis wird in Studienabschnitt 1 bewertet.
Von der Basislinie bis zur Woche 24
Veränderung von Baseline bis Woche 24 im EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dieses Ergebnisziel wird in Studien-Teil 1 bewertet.
Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Todestag aus jeglicher Ursache bis zu 156 Wochen
Dieses Ergebnisziel wird in Studie Teil 1 bewertet.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Todestag aus jeglicher Ursache bis zu 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corcept Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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