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Dazucorilant bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (DAZALS) (DAZALS)

24. April 2024 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (DAZALS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete ALS-Patienten werden für eine 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase randomisiert einem von drei Behandlungsarmen (1:1:1) in den Vereinigten Staaten und Europa zugeteilt.

Patienten, die die Teilnahme (d. h. alle Visiten) an der doppelblinden Behandlungsphase abschließen, kommen für die Teilnahme an einer 24-wöchigen Open-Label-Extension-(OLE)-Studie in Frage. In der 24-wöchigen OLE-Periode wird eine Tagesdosis von 300 mg Dazucorilant angewendet.

Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase abschließen und nicht in die OLE aufgenommen werden, treten in die 24-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 108
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • 255
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • 270
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • 268
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • 260
      • Jena, Deutschland, 7747
        • 265
      • München, Deutschland, 81675
        • 386
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • 267
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • 269
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • 422
      • Lille, Frankreich, 59037
        • 258
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • 257
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • 261
      • Montpellier, Frankreich, 42395
        • 423
      • Nice, Frankreich, 06001
        • 259
      • Paris, Frankreich, 75651
        • 262
      • Tours, Frankreich, 37000
        • 256
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 YD60
        • 253
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • 425
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • 273
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CW
        • 264
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • 283
      • Kraków, Polen, 30721
        • 385
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • 254
      • Warszawa, Polen, 02-473
        • 274
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • 302
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28046
        • 303
      • Málaga, Spanien, 29010
        • 282
      • Valencia, Spanien, 46026
        • 194
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • 353
  • Vereinigtes Königreich
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • 263

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit sporadischer oder familiärer ALS
  • Bei der Einnahme von Riluzol und/oder Edaravon muss vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer klinisch signifikanten nicht-ALS-neurologischen Störung
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder aktuelle chronische/aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Verwendung von nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder mechanischer Beatmung über Tracheotomie oder bei jeder Form von Sauerstoffergänzung.
  • Aktueller oder voraussichtlicher Bedarf eines Diaphragma-Stimulationssystems (DPS).
  • Verwenden Sie derzeit Glukokortikoide oder haben Sie in den letzten 12 Monaten regelmäßig systemische Glukokortikoide angewendet.
  • Vorherige Exposition oder Behandlung mit Glucocorticoid-Rezeptor-Modulatoren oder -Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg Dazucorilant werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Dazucorilant 300mg
300 mg Dazucorilant werden einmal täglich in 4 Softgel-Kapseln mit 75 mg Dazucorilant/Kapsel verabreicht.
Experimental: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg Dazucorilant werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Dazucorilant 150 mg
Dazucorilant und Placebo werden einmal täglich in 4 Weichgelkapseln, 2 Kapseln mit 75 mg Dazucorilant/Kapsel und 2 Kapseln Placeboäquivalent verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (abgestimmt auf das Studienmedikament)
Placebo wird einmal täglich verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich in 4 Weichgelkapseln mit Placebo-Äquivalent verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Gesamtscores von Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten UEs, UEs nach Schweregrad und Todesfälle aufgrund von UEs.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft von Baseline bis Woche 24 (bewertet mit Handdynamometer).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Prozent langsamer Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Wechsel von Baseline zu Woche 24 in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Grace Mann, PhD, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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