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Dazucorilant bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (DAZALS) (DAZALS)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (DAZALS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete ALS-Patienten werden für eine 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase randomisiert einem von drei Behandlungsarmen (1:1:1) in den Vereinigten Staaten und Europa zugeteilt.

Patienten, die die Teilnahme (d. h. alle Visiten) an der doppelblinden Behandlungsphase abschließen, kommen für die Teilnahme an einer 24-wöchigen Open-Label-Extension-(OLE)-Studie in Frage. In der 24-wöchigen OLE-Periode wird eine Tagesdosis von 300 mg Dazucorilant angewendet.

Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase abschließen und nicht in die OLE aufgenommen werden, treten in die 24-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

279

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Corcept Therapeutics Incorporated

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 108
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 255
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • 270
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 268
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 260
      • Jena, Deutschland, 7747
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 265
      • München, Deutschland, 81675
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 386
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 267
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 269
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 422
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 258
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 257
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 261
      • Montpellier, Frankreich, 42395
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 423
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 259
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 262
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 256
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 YD60
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 253
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 425
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 273
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CW
        • Rekrutierung
        • 264
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 283
      • Krakow, Polen, 30721
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 385
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 254
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 274
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 302
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 303
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 282
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 194
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • 062
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • 287
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • 353
  • Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 263

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit sporadischer oder familiärer ALS
  • Bei der Einnahme von Riluzol und/oder Edaravon muss vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer klinisch signifikanten nicht-ALS-neurologischen Störung
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder aktuelle chronische/aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Verwendung von nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder mechanischer Beatmung über Tracheotomie oder bei jeder Form von Sauerstoffergänzung.
  • Aktueller oder voraussichtlicher Bedarf eines Diaphragma-Stimulationssystems (DPS).
  • Verwenden Sie derzeit Glukokortikoide oder haben Sie in den letzten 12 Monaten regelmäßig systemische Glukokortikoide angewendet.
  • Vorherige Exposition oder Behandlung mit Glucocorticoid-Rezeptor-Modulatoren oder -Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg
300 mg Dazucorilant werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Dazucorilant 300 mg
300 mg Dazucorilant werden einmal täglich in 4 Kapseln à 75 mg Dazucorilant/Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT113176
Experimental: Teil 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg
150 mg Dazucorilant werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Dazucorilant 150 mg
Dazucorilant und Placebo werden einmal täglich in 4 Kapseln verabreicht, 2 Kapseln mit 75 mg Dazucorilant/Kapsel und 2 Kapseln Placebo-Äquivalent.
Andere Namen:
  • CORT113176
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich in Kapseln von Placebo-Äquivalent verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo (angepasst an das Studienmedikament)
Placebo wird einmal täglich verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich in Kapseln von Placebo-Äquivalent verabreicht.
Experimental: Teil 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Dosis-Titration
75 mg Dazucorilant werden einmal täglich für 1 Woche verabreicht und wöchentlich in 75 mg-Schritten bis zu 300 mg einmal täglich erhöht.
Arzneimittel: Dazucorilant
Dazucorilant wird einmal täglich in 75-mg-Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT113176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Gesamtwert der ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dieses Ergebnis wird in Studie Teil 1 bewertet.
Baseline bis Woche 24
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), behandlungsbezogenen UE, UE nach Schweregrad und Todesfällen aufgrund von UE
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dieses Ergebnis wird in Studie Teil 1 bewertet.
Baseline bis Woche 24
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Ergebnis wird in Studienabschnitt 2 bewertet.
Baseline bis Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zu Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und/oder zum Abbruch der Studienmedikation führen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dieses Ergebnis wird im Studienabschnitt 2 bewertet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline bis Woche 24 in der Muskelkraft (bewertet mit einem Handdynamometer)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dieses Ergebnis wird in Studie Teil 1 bewertet.
Baseline bis Woche 24
Änderung von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24 in Prozent der langsamen Vitalkapazität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 24
Dieses Ergebnis wird in Studienabschnitt 1 bewertet.
Von der Basislinie bis zur Woche 24
Veränderung von Baseline bis Woche 24 im EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dieses Ergebnisziel wird in Studien-Teil 1 bewertet.
Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Todestag aus jeglicher Ursache bis zu 156 Wochen
Dieses Ergebnisziel wird in Studie Teil 1 bewertet.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Todestag aus jeglicher Ursache bis zu 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Sophia Majeed, PharmD, PhD, Corcept Therapeutics Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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