Eine Studie zu JNJ-63733657 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund für ihre Altersgruppe auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG). Wenn es irgendwelche Anomalien gibt, müssen sie als nicht klinisch relevant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Gesund für ihre Altersgruppe auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels einschließlich Leberenzyme, anderer spezifischer Tests, Hämatologie oder Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und ein Körpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (kg), aber weniger als 80 kg (um die Gesamtdosis von nicht zu überschreiten 5 Gramm [g] JNJ-63733657) beim Screening
• Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig. Der Teilnehmer gilt als teilnahmeberechtigt, wenn einer der Blutdruckwerte im Bereich von 90–150 systolisch und weniger als 90 diastolisch liegt
• Bereit und in der Lage, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder bekannte Allergien oder klinisch signifikante Reaktionen auf menschliche Proteine, monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente, JNJ-63733657 oder seine Hilfsstoffe
• Eingenommene nicht zugelassene Therapien, Begleittherapie vor der geplanten Verabreichung der Studienintervention. Die Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie keinen Einfluss auf die Studienergebnisse haben, kann nach Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors erlaubt werden
• Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Impfstoffe) oder Verwendung eines experimentellen Medizinprodukts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, falls bekannt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung der Studienintervention
• Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden