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Eine Studie zu Envafolimab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

8. Juni 2022 aktualisiert von: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zu Envafolimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/inoperablem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nach gleichzeitiger/sequenzieller Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Envafolimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/inoperablem (Stadium III) nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der nach vorheriger gleichzeitiger/sequenzieller Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/inoperablem (Stadium III) NSCLC, bei denen es nach gleichzeitiger/sequenzieller Radiochemotherapie zu keiner Krankheitsprogression kam, um die Wirksamkeit von Envafolimab als konsolidierende Behandlung der Wirksamkeit zu bewerten und Sicherheit.

Hintergrund: Die Studien PACIFIC und GEMSTONE-301 haben die Wirksamkeit der Immunisierung als Konsolidierungstherapie bei NSCLC im Stadium III gezeigt.

Patienten mit NSCLC im Stadium III, bei denen nach mindestens zwei Zyklen gleichzeitiger/sequentieller Radiochemotherapie (einschließlich Platin) kein Fortschreiten der Erkrankung eingetreten ist, erhalten Envafolimab (300 mg, Q3W, subkutane Injektion) innerhalb von 1–42 Tagen nach Ende der Radiochemotherapie. Die maximale Behandlungsdauer mit Envafolimab beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre.
  2. Sie haben einen histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen/inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III.
  3. Die erste Dosis Envafolimab wird innerhalb von 1–42 Tagen (einschließlich 42 Tagen) nach Abschluss der gleichzeitigen/sequenziellen Radiochemotherapie verabreicht.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist.
  8. Der Proband und sein Sexualpartner müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  9. Bereit, an diesem Prozess teilzunehmen; Diese Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsverlauf nach gleichzeitiger/sequenzieller Radiochemotherapie.
  2. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen Lebendimpfstoff erhalten.
  3. Größerer chirurgischer Eingriff (wie von den Prüfärzten festgelegt) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  4. Bekannte positive Treibergenmutation, wie z. B. EGFR-sensitive Mutation, ALK-Gentranslokation oder ROS1-Rearrangement.
  5. Sie haben alle Antikörper/Medikamente erhalten, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​(Immun-Checkpoints) abzielen, mit einer Auswaschphase von weniger als 28 Tagen.
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  7. Personen in der aktiven Phase einer chronischen Hepatitis B oder mit aktiver Hepatitis C.
  8. Geschichte der Organtransplantation.
  9. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  10. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
  11. Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder dazu führen können, dass Probanden nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Envafolimab
Envafolimab: subkutane Injektion, 300 mg, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab: 300 mg, D1, Q3W, bis PD oder unerträgliche Toxizität. Die Behandlungsdauer mit Envafolimab sollte 2 Jahre nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Das progressionsfreie Überleben (PFS gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der aufgezeichneten Progression oder des Gesamttodes, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
DoR (gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Monaten noch leben (OS24)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
OS24 wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die 24 Monate nach der Randomisierung gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten noch am Leben waren.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMA-NSCLC-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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