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Eine Studie zu Envafolimab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

8. Juni 2022 aktualisiert von: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zu Envafolimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/inoperablem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nach gleichzeitiger/sequenzieller Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Envafolimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/inoperablem (Stadium III) nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der nach vorheriger gleichzeitiger/sequenzieller Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/inoperablem (Stadium III) NSCLC, bei denen es nach gleichzeitiger/sequenzieller Radiochemotherapie zu keiner Krankheitsprogression kam, um die Wirksamkeit von Envafolimab als konsolidierende Behandlung der Wirksamkeit zu bewerten und Sicherheit.

Hintergrund: Die Studien PACIFIC und GEMSTONE-301 haben die Wirksamkeit der Immunisierung als Konsolidierungstherapie bei NSCLC im Stadium III gezeigt.

Patienten mit NSCLC im Stadium III, bei denen nach mindestens zwei Zyklen gleichzeitiger/sequentieller Radiochemotherapie (einschließlich Platin) kein Fortschreiten der Erkrankung eingetreten ist, erhalten Envafolimab (300 mg, Q3W, subkutane Injektion) innerhalb von 1–42 Tagen nach Ende der Radiochemotherapie. Die maximale Behandlungsdauer mit Envafolimab beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre.
  2. Sie haben einen histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen/inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III.
  3. Die erste Dosis Envafolimab wird innerhalb von 1–42 Tagen (einschließlich 42 Tagen) nach Abschluss der gleichzeitigen/sequenziellen Radiochemotherapie verabreicht.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist.
  8. Der Proband und sein Sexualpartner müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  9. Bereit, an diesem Prozess teilzunehmen; Diese Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsverlauf nach gleichzeitiger/sequenzieller Radiochemotherapie.
  2. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen Lebendimpfstoff erhalten.
  3. Größerer chirurgischer Eingriff (wie von den Prüfärzten festgelegt) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  4. Bekannte positive Treibergenmutation, wie z. B. EGFR-sensitive Mutation, ALK-Gentranslokation oder ROS1-Rearrangement.
  5. Sie haben alle Antikörper/Medikamente erhalten, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​(Immun-Checkpoints) abzielen, mit einer Auswaschphase von weniger als 28 Tagen.
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  7. Personen in der aktiven Phase einer chronischen Hepatitis B oder mit aktiver Hepatitis C.
  8. Geschichte der Organtransplantation.
  9. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  10. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
  11. Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder dazu führen können, dass Probanden nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envafolimab
Envafolimab: subkutane Injektion, 300 mg, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab: 300 mg, D1, Q3W, bis PD oder unerträgliche Toxizität. Die Behandlungsdauer mit Envafolimab sollte 2 Jahre nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Das progressionsfreie Überleben (PFS gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der aufgezeichneten Progression oder des Gesamttodes, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
DoR (gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Monaten noch leben (OS24)
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.
OS24 wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die 24 Monate nach der Randomisierung gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten noch am Leben waren.
24 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-NSCLC-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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