Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Banja Luka

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Therapie mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) zu Biomarkern für oxidativen Stress, entzündliche und endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Ursodeoxycholsäure (UDCA) im Vergleich zu Placebo auf Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit Metformin behandelt werden, aber die nicht erfüllten Ziel-HbA1C < 7 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit von UDCA auf oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion in Kombination mit Metformin nach 8 Wochen bei Patienten mit T2DM, die einen HbA1C-Wert von < 7 % nicht erreichten. .

Studienort: ein einzelnes Studienzentrum (Primary Health Care Institution in Banja Luka, als Recruiter Center) einschließlich Center for Biomedical Research, Faculty of Medicine University of Banja Luka, als Referenzkoordinator und Forschungszentrum.

Probengröße:

60 Patienten, randomisiert im Verhältnis 1:1.

Ziele

  1. Es sollten die Wirkungen von UDCA als Zusatz zu Metformin auf Glykämie, HbA1C, homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR), Lipoproteine ​​und Body-Mass-Index untersucht werden.
  2. Es sollte untersucht werden, ob UDCA einen Einfluss auf den Lipidperoxidationsindex, die Stickoxid-Metaboliten, Wasserstoffperoxid (H2O2), das Superoxid-Anion-Radikal (O2-) und die gesamte antioxidative Kapazität hat.
  3. Es sollte untersucht werden, ob UDCA einen Einfluss auf die Dynamik der Entzündungsmarker Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und hochsensitives CRP (hsCRP) hat.
  4. Es sollte untersucht werden, ob UDCA einen Einfluss auf den von-Willebrand-Faktor (vWF), das interzelluläre Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), das vaskuläre Adhäsionsmolekül 1 (VCAM-1), den Fibrinogen-, Homocystein-, Folsäure- und Vitamin-D-Spiegel hat.

Behandlungsarme:

UDCA (1500 mg/Tag) + Metformin (maximal verträgliche Tagesdosis) UDCA Placebo + Metformin (maximal verträgliche Tagesdosis)

Behandlungsdauer :

8 Wochen

Bewertung - klinische und Laborprobenahme:

Einverständniserklärung und Screening – 7 Tage vor der Randomisierung

Studienaufenthalte (V):

V1 – Randomisierung und Aufnahme (Baseline) V2 – 4 Wochen nach Baseline V3 – 8 Wochen nach Baseline.

Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant. Die Auswertung erfolgt am Ende der Studie nach Datensichtung und Einfrieren der Datenbank nach dem Intent-to-treat-Prinzip.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
    • Republic Of Srpska
      • Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Typ-2-Diabetes mellitus, bestätigt mindestens 1 Jahr vor Studieneinschluss
  • Behandlung mit Metformin in einer maximal verträglichen Dosis (bis zu 2000 mg/Tag) bei Patienten mit unvollständigem biochemischem Ansprechen und einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) entsprechend Übergewicht und Adipositas (≥ 25 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss
  • Behandlung mit Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Analoga innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss
  • Systemische Verabreichung von Glukokortikoiden kontinuierlich für 10 Tage innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss
  • Vorherige und gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva (außer Glukokortikoiden)
  • Vorgeschichte und aktuelle schwere psychiatrische Störungen, die die Therapietreue beeinträchtigen könnten
  • gleichzeitig bestehende unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. arterielle Hypertonie), respiratorische Insuffizienz, akutes oder chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) und Lebererkrankungen wie akute oder chronische Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Choledocholithiasis, Autoimmunhepatitis, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Hämochromatose und Leberversagen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Cholezystitis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen UDCA oder andere Gallensäuren
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurden (kürzliche lokalisierte Behandlung von Plattenepithelkarzinomen oder nicht-invasivem basalem Hautkrebs ist zulässig; Zervixkarzinom in situ ist zulässig, wenn vor dem Screening entsprechend behandelt)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UDCA + Metformin

UDCA zusätzlich zur Metformin-Behandlung

Alle Probanden werden 8 Wochen lang mit UDCA 1500 mg/Tag bzw. Metformin bis zu 2000 mg/Tag durch orale Verabreichung behandelt.
Arzneimittel: UDCA (Ursodeoxycholsäure)
UDCA wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zur Metformin-Therapie in den empfohlenen Dosen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ursofalk
  • Bilexin
Arzneimittel: Metformin
Die Metformin-Therapie wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der empfohlenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Siofor
Placebo-Komparator: Placebo + Metformin

Placebo von UDCA zusätzlich zur Metformin-Behandlung

Alle Probanden werden 8 Wochen lang mit einem Placebo von UDCA bzw. Metformin bis zu 2000 mg/Tag durch orale Verabreichung behandelt.
Arzneimittel: Metformin
Die Metformin-Therapie wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der empfohlenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Siofor
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zur Metformin-Therapie in den empfohlenen Dosen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarkerwerte für oxidativen Stress: Superoxiddismutase (SOD), Katalase und Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
ELISA-Assay (gleiche Einheiten)
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Konzentrationen entzündungsfördernder Marker: Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
ELISA-Assay (gleiche Einheiten)
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Homocystein
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Nachweis durch Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von von-Willebrand-Faktor (vWF), interzellulärem Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), vaskulärem Adhäsionsmolekül 1 (VCAM-1) und Fibrinogen
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
ELISA-Assay (gleiche Einheiten)
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Vitamin D und Folsäure
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Mikropartikel-Enzymimmunoassay (gleiche Einheiten)
Von Baseline und nach 8 Wochen
Änderung des Gehalts an Gesamtantioxidationskapazität (TAC).
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Ergebnisse ausgedrückt in Einheiten μg/ml Trolox-Äquivalente
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung des Entzündungsmarkerspiegels: hochempfindliches CRP
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Trübungsmetriktest
Von Baseline und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Der HbA1C-Wert wird in % ausgedrückt
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC), des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL), des Lipoproteins hoher Dichte (HDL) und der Triglyceride
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Klinisch-biochemische (kolorimetrische) Tests und Ergebnisse werden in mmol/L (gleiche Einheiten) ausgedrückt
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Gewicht (kg)
Von Baseline und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Banja Luka

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDCA01T2DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten