Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Banja Luka

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Therapie mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) zu Biomarkern für oxidativen Stress, entzündliche und endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Ursodeoxycholsäure (UDCA) im Vergleich zu Placebo auf Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit Metformin behandelt werden, aber die nicht erfüllten Ziel-HbA1C < 7 %.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit von UDCA auf oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion in Kombination mit Metformin nach 8 Wochen bei Patienten mit T2DM, die einen HbA1C-Wert von < 7 % nicht erreichten. .

Studienort: ein einzelnes Studienzentrum (Primary Health Care Institution in Banja Luka, als Recruiter Center) einschließlich Center for Biomedical Research, Faculty of Medicine University of Banja Luka, als Referenzkoordinator und Forschungszentrum.

Probengröße:

60 Patienten, randomisiert im Verhältnis 1:1.

Ziele

  1. Es sollten die Wirkungen von UDCA als Zusatz zu Metformin auf Glykämie, HbA1C, homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR), Lipoproteine ​​und Body-Mass-Index untersucht werden.
  2. Es sollte untersucht werden, ob UDCA einen Einfluss auf den Lipidperoxidationsindex, die Stickoxid-Metaboliten, Wasserstoffperoxid (H2O2), das Superoxid-Anion-Radikal (O2-) und die gesamte antioxidative Kapazität hat.
  3. Es sollte untersucht werden, ob UDCA einen Einfluss auf die Dynamik der Entzündungsmarker Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und hochsensitives CRP (hsCRP) hat.
  4. Es sollte untersucht werden, ob UDCA einen Einfluss auf den von-Willebrand-Faktor (vWF), das interzelluläre Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), das vaskuläre Adhäsionsmolekül 1 (VCAM-1), den Fibrinogen-, Homocystein-, Folsäure- und Vitamin-D-Spiegel hat.

Behandlungsarme:

UDCA (1500 mg/Tag) + Metformin (maximal verträgliche Tagesdosis) UDCA Placebo + Metformin (maximal verträgliche Tagesdosis)

Behandlungsdauer :

8 Wochen

Bewertung - klinische und Laborprobenahme:

Einverständniserklärung und Screening – 7 Tage vor der Randomisierung

Studienaufenthalte (V):

V1 – Randomisierung und Aufnahme (Baseline) V2 – 4 Wochen nach Baseline V3 – 8 Wochen nach Baseline.

Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant. Die Auswertung erfolgt am Ende der Studie nach Datensichtung und Einfrieren der Datenbank nach dem Intent-to-treat-Prinzip.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
    • Republic Of Srpska
      • Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Typ-2-Diabetes mellitus, bestätigt mindestens 1 Jahr vor Studieneinschluss
  • Behandlung mit Metformin in einer maximal verträglichen Dosis (bis zu 2000 mg/Tag) bei Patienten mit unvollständigem biochemischem Ansprechen und einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) entsprechend Übergewicht und Adipositas (≥ 25 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss
  • Behandlung mit Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Analoga innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss
  • Systemische Verabreichung von Glukokortikoiden kontinuierlich für 10 Tage innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss
  • Vorherige und gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva (außer Glukokortikoiden)
  • Vorgeschichte und aktuelle schwere psychiatrische Störungen, die die Therapietreue beeinträchtigen könnten
  • gleichzeitig bestehende unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. arterielle Hypertonie), respiratorische Insuffizienz, akutes oder chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) und Lebererkrankungen wie akute oder chronische Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Choledocholithiasis, Autoimmunhepatitis, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Hämochromatose und Leberversagen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Cholezystitis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen UDCA oder andere Gallensäuren
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurden (kürzliche lokalisierte Behandlung von Plattenepithelkarzinomen oder nicht-invasivem basalem Hautkrebs ist zulässig; Zervixkarzinom in situ ist zulässig, wenn vor dem Screening entsprechend behandelt)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UDCA + Metformin

UDCA zusätzlich zur Metformin-Behandlung

Alle Probanden werden 8 Wochen lang mit UDCA 1500 mg/Tag bzw. Metformin bis zu 2000 mg/Tag durch orale Verabreichung behandelt.
Arzneimittel: UDCA (Ursodeoxycholsäure)
UDCA wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zur Metformin-Therapie in den empfohlenen Dosen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ursofalk
  • Bilexin
Arzneimittel: Metformin
Die Metformin-Therapie wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der empfohlenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Siofor
Placebo-Komparator: Placebo + Metformin

Placebo von UDCA zusätzlich zur Metformin-Behandlung

Alle Probanden werden 8 Wochen lang mit einem Placebo von UDCA bzw. Metformin bis zu 2000 mg/Tag durch orale Verabreichung behandelt.
Arzneimittel: Metformin
Die Metformin-Therapie wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der empfohlenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Siofor
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zur Metformin-Therapie in den empfohlenen Dosen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarkerwerte für oxidativen Stress: Superoxiddismutase (SOD), Katalase und Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
ELISA-Assay (gleiche Einheiten)
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Konzentrationen entzündungsfördernder Marker: Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
ELISA-Assay (gleiche Einheiten)
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Homocystein
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Nachweis durch Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von von-Willebrand-Faktor (vWF), interzellulärem Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), vaskulärem Adhäsionsmolekül 1 (VCAM-1) und Fibrinogen
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
ELISA-Assay (gleiche Einheiten)
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Vitamin D und Folsäure
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Mikropartikel-Enzymimmunoassay (gleiche Einheiten)
Von Baseline und nach 8 Wochen
Änderung des Gehalts an Gesamtantioxidationskapazität (TAC).
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Ergebnisse ausgedrückt in Einheiten μg/ml Trolox-Äquivalente
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung des Entzündungsmarkerspiegels: hochempfindliches CRP
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Trübungsmetriktest
Von Baseline und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Der HbA1C-Wert wird in % ausgedrückt
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC), des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL), des Lipoproteins hoher Dichte (HDL) und der Triglyceride
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Klinisch-biochemische (kolorimetrische) Tests und Ergebnisse werden in mmol/L (gleiche Einheiten) ausgedrückt
Von Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline und nach 8 Wochen
Gewicht (kg)
Von Baseline und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Banja Luka

Ermittler

  • Studienstuhl: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDCA01T2DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur UDCA (Ursodeoxycholsäure)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren