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Einfluss von Hawthorne-Effekt und Dual-Tasks auf Gang in CP

10. Juli 2026 aktualisiert von: Roessingh Research and Development

Ökologische Validität der klinischen Ganganalyse bei Kindern mit Zerebralparese: Einfluss des Hawthorne-Effekts und Doppelaufgaben. Eine Pilot Studie

Es ist die klinische Erfahrung der Autoren, dass einige Kinder mit Zerebralparese, die im hockenden Gang gehen, während der klinischen Ganganalyse eine ausreichende Kniestreckung zeigen, aber beim Verlassen des Ganglabors in einer beträchtlichen Kniebeugung gehen. Mögliche Unterschiede zwischen dem Gehen in einem Ganglabor und dem Gehen im täglichen Leben können durch den Effekt des Beobachtungsbewusstseins im Labor (auch bekannt als Hawthorne-Effekt) und das Fehlen von Doppelaufgaben (DT) während der Analyse (die sind häufig beim täglichen Gehen). Da es bisher keine Technik gibt, um die Gangkinematik bei Kindern mit CP außerhalb des Labors zuverlässig zu messen, wollen die Forscher den Einfluss sowohl des Hawthorne-Effekts als auch von Dual-Tasks objektivieren, indem sie verschiedene Bedingungen während einer standardmäßigen klinischen 3D-Ganganalyse einführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Beobachtungsstudie

Studienpopulation: Patienten mit zerebraler Lähmung, bilateraler Spastik, Knieflexionsgangmuster, GMFCS-Klassifikation I–III, Alter 4–16 Jahre.

Ziel: Bestimmung der Wirkung von Beobachtungsbewusstsein (der Hawthorne-Effekt) und Doppelaufgaben auf räumlich-zeitliche und kinematische Variablen während einer klinischen 3D-Ganganalyse.

Primäre Forschungsfrage:

Beeinflusst eine reduzierte Beobachtungswahrnehmung und/oder die Einführung einer Doppelaufgabe die Kniebeugung in der Standphase bei Kindern mit spastischer Diplegie-Zerebralparese und Kniebeugegang?

Sekundäre Forschungsfragen:

  1. Erhöht ein reduziertes Beobachtungsbewusstsein und/oder die Einführung einer Doppelaufgabe das Zehengehen bei Kindern mit spastischer Diplegie, Zerebralparese und Kniebeugegang?
  2. Ändern sich bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese und Kniebeugegang räumlich-zeitliche Gangparameter, wenn das Beobachtungsbewusstsein reduziert und/oder eine Doppelaufgabe eingeführt wird?

Bedingungen, unter denen Gangdaten erhoben werden:

  1. Mit Beobachtungsbewusstsein + ohne Dual-Task
  2. Mit Beobachtungsbewusstsein + mit Dual-Task
  3. Ohne Beobachtungsbewusstsein + ohne Dual-Task
  4. Ohne Beobachtungsbewusstsein + mit Dual-Task

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522AH
        • Rekrutierung
        • Roessingh Research and Development
        • Kontakt:
          • Jos Spoelstra, Hoofd I&A
          • Telefonnummer: 003188 087 5757
          • E-Mail: fg@rrd.nl
        • Hauptermittler:
          • Martin Oude Alink, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden werden aus der Patientenbasis des Roessingh Center for Rehabilitation rekrutiert. Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn eine klinische 3D-Ganganalyse fällig ist und die genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese, bilaterale Spastik, GMFCS-Klassifikation I-III
  • Alter <16 Jahre
  • Verwendung von bilateralen AFOs (starre oder Bodenreaktions-AFOs) zur Verbesserung der Kniestreckung im Stand

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltensprobleme oder schlechte Instruktionsfähigkeit, die die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnten
  • Deutliche Sehstörungen
  • Andere Diagnosen, die das Gangbild beeinflussen
  • Nicht bereit, vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Kniebeugung während der einzelnen Stützphase
Zeitfenster: Tag 1
Minimale Kniebeugung während der einzelnen Stützphase
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß-Boden-Winkel beim ersten Kontakt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kniebeugung beim ersten Kontakt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fuß-Boden-Winkel im Moment der minimalen Kniebeugung in einer einzelnen Stützphase
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Variation der Kniekinematik in der Standphase
Zeitfenster: Tag 1
Berechnet mit dem Winters-Wellenform-Variationskoeffizienten
Tag 1
Variation der Sprunggelenkskinematik in der Standphase
Zeitfenster: Tag 1
Berechnet mit dem Winters-Wellenform-Variationskoeffizienten
Tag 1
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kadenz
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roessingh Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-13822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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