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Einfluss von Hawthorne-Effekt und Dual-Tasks auf Gang in CP

30. April 2024 aktualisiert von: Roessingh Research and Development

Ökologische Validität der klinischen Ganganalyse bei Kindern mit Zerebralparese: Einfluss des Hawthorne-Effekts und Doppelaufgaben. Eine Pilot Studie

Es ist die klinische Erfahrung der Autoren, dass einige Kinder mit Zerebralparese, die im hockenden Gang gehen, während der klinischen Ganganalyse eine ausreichende Kniestreckung zeigen, aber beim Verlassen des Ganglabors in einer beträchtlichen Kniebeugung gehen. Mögliche Unterschiede zwischen dem Gehen in einem Ganglabor und dem Gehen im täglichen Leben können durch den Effekt des Beobachtungsbewusstseins im Labor (auch bekannt als Hawthorne-Effekt) und das Fehlen von Doppelaufgaben (DT) während der Analyse (die sind häufig beim täglichen Gehen). Da es bisher keine Technik gibt, um die Gangkinematik bei Kindern mit CP außerhalb des Labors zuverlässig zu messen, wollen die Forscher den Einfluss sowohl des Hawthorne-Effekts als auch von Dual-Tasks objektivieren, indem sie verschiedene Bedingungen während einer standardmäßigen klinischen 3D-Ganganalyse einführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Beobachtungsstudie

Studienpopulation: Patienten mit zerebraler Lähmung, bilateraler Spastik, Knieflexionsgangmuster, GMFCS-Klassifikation I–III, Alter 4–16 Jahre.

Ziel: Bestimmung der Wirkung von Beobachtungsbewusstsein (der Hawthorne-Effekt) und Doppelaufgaben auf räumlich-zeitliche und kinematische Variablen während einer klinischen 3D-Ganganalyse.

Primäre Forschungsfrage:

Beeinflusst eine reduzierte Beobachtungswahrnehmung und/oder die Einführung einer Doppelaufgabe die Kniebeugung in der Standphase bei Kindern mit spastischer Diplegie-Zerebralparese und Kniebeugegang?

Sekundäre Forschungsfragen:

  1. Erhöht ein reduziertes Beobachtungsbewusstsein und/oder die Einführung einer Doppelaufgabe das Zehengehen bei Kindern mit spastischer Diplegie, Zerebralparese und Kniebeugegang?
  2. Ändern sich bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese und Kniebeugegang räumlich-zeitliche Gangparameter, wenn das Beobachtungsbewusstsein reduziert und/oder eine Doppelaufgabe eingeführt wird?

Bedingungen, unter denen Gangdaten erhoben werden:

  1. Mit Beobachtungsbewusstsein + ohne Dual-Task
  2. Mit Beobachtungsbewusstsein + mit Dual-Task
  3. Ohne Beobachtungsbewusstsein + ohne Dual-Task
  4. Ohne Beobachtungsbewusstsein + mit Dual-Task

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522AH
        • Rekrutierung
        • Roessingh Research and Development
        • Kontakt:
          • Jos Spoelstra, Hoofd I&A
          • Telefonnummer: 003188 087 5757
          • E-Mail: fg@rrd.nl
        • Hauptermittler:
          • Martin Oude Alink, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden werden aus der Patientenbasis des Roessingh Center for Rehabilitation rekrutiert. Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn eine klinische 3D-Ganganalyse fällig ist und die genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese, bilaterale Spastik, GMFCS-Klassifikation I-III
  • Alter <16 Jahre
  • Verwendung von bilateralen AFOs (starre oder Bodenreaktions-AFOs) zur Verbesserung der Kniestreckung im Stand

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltensprobleme oder schlechte Instruktionsfähigkeit, die die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnten
  • Deutliche Sehstörungen
  • Andere Diagnosen, die das Gangbild beeinflussen
  • Nicht bereit, vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Kniebeugung während der einzelnen Stützphase
Zeitfenster: Tag 1
Minimale Kniebeugung während der einzelnen Stützphase
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß-Boden-Winkel beim ersten Kontakt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kniebeugung beim ersten Kontakt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fuß-Boden-Winkel im Moment der minimalen Kniebeugung in einer einzelnen Stützphase
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Variation der Kniekinematik in der Standphase
Zeitfenster: Tag 1
Berechnet mit dem Winters-Wellenform-Variationskoeffizienten
Tag 1
Variation der Sprunggelenkskinematik in der Standphase
Zeitfenster: Tag 1
Berechnet mit dem Winters-Wellenform-Variationskoeffizienten
Tag 1
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kadenz
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roessingh Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-13822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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