- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05417399
Einfluss von Hawthorne-Effekt und Dual-Tasks auf Gang in CP
Ökologische Validität der klinischen Ganganalyse bei Kindern mit Zerebralparese: Einfluss des Hawthorne-Effekts und Doppelaufgaben. Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Beobachtungsstudie
Studienpopulation: Patienten mit zerebraler Lähmung, bilateraler Spastik, Knieflexionsgangmuster, GMFCS-Klassifikation I–III, Alter 4–16 Jahre.
Ziel: Bestimmung der Wirkung von Beobachtungsbewusstsein (der Hawthorne-Effekt) und Doppelaufgaben auf räumlich-zeitliche und kinematische Variablen während einer klinischen 3D-Ganganalyse.
Primäre Forschungsfrage:
Beeinflusst eine reduzierte Beobachtungswahrnehmung und/oder die Einführung einer Doppelaufgabe die Kniebeugung in der Standphase bei Kindern mit spastischer Diplegie-Zerebralparese und Kniebeugegang?
Sekundäre Forschungsfragen:
- Erhöht ein reduziertes Beobachtungsbewusstsein und/oder die Einführung einer Doppelaufgabe das Zehengehen bei Kindern mit spastischer Diplegie, Zerebralparese und Kniebeugegang?
- Ändern sich bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese und Kniebeugegang räumlich-zeitliche Gangparameter, wenn das Beobachtungsbewusstsein reduziert und/oder eine Doppelaufgabe eingeführt wird?
Bedingungen, unter denen Gangdaten erhoben werden:
- Mit Beobachtungsbewusstsein + ohne Dual-Task
- Mit Beobachtungsbewusstsein + mit Dual-Task
- Ohne Beobachtungsbewusstsein + ohne Dual-Task
- Ohne Beobachtungsbewusstsein + mit Dual-Task
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Oude Alink, Msc
- Telefonnummer: 0031534875454
- E-Mail: m.oudealink@roessingh.nl
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522AH
- Rekrutierung
- Roessingh Research and Development
-
Kontakt:
- Jos Spoelstra, Hoofd I&A
- Telefonnummer: 003188 087 5757
- E-Mail: fg@rrd.nl
-
Hauptermittler:
- Martin Oude Alink, Msc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese, bilaterale Spastik, GMFCS-Klassifikation I-III
- Alter <16 Jahre
- Verwendung von bilateralen AFOs (starre oder Bodenreaktions-AFOs) zur Verbesserung der Kniestreckung im Stand
Ausschlusskriterien:
- Verhaltensprobleme oder schlechte Instruktionsfähigkeit, die die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnten
- Deutliche Sehstörungen
- Andere Diagnosen, die das Gangbild beeinflussen
- Nicht bereit, vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimale Kniebeugung während der einzelnen Stützphase
Zeitfenster: Tag 1
|
Minimale Kniebeugung während der einzelnen Stützphase
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fuß-Boden-Winkel beim ersten Kontakt
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Kniebeugung beim ersten Kontakt
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Fuß-Boden-Winkel im Moment der minimalen Kniebeugung in einer einzelnen Stützphase
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Variation der Kniekinematik in der Standphase
Zeitfenster: Tag 1
|
Berechnet mit dem Winters-Wellenform-Variationskoeffizienten
|
Tag 1
|
Variation der Sprunggelenkskinematik in der Standphase
Zeitfenster: Tag 1
|
Berechnet mit dem Winters-Wellenform-Variationskoeffizienten
|
Tag 1
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Kadenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-13822
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich