Kartierung und Modulation der raumzeitlichen Dynamik sozioaffektiver Verarbeitung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen (nicht schwanger) im Alter zwischen 22 und 70 Jahren;
2. DSM-5-Diagnose (bewertet durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Achse-I-Störungen SCID-5) einer schweren Depressionsstörung (MDD) als primäre Diagnose. Eine aktuelle Episode einer Major Depression (MDE), wiederkehrende oder einzelne Episode mit der ersten Episode vor dem 60. Lebensjahr, sekundär zu einer nichtpsychotischen unipolaren Major Depression;
3. Chronische Erkrankung mit aktueller MDE-Dauer ≥24 Monate und/oder wiederkehrende Erkrankung mit insgesamt mindestens 2 lebenslangen Episoden (einschließlich aktueller Episode >12 Monate);
4. Behandlungsresistenz (definiert durch Kriterien im Antidepressivum-Behandlungshistorienformular ATHF): Versagen (d. h. Persistenz der Episode einer Major Depression), um auf mindestens vier adäquate Depressionsbehandlungen aus mindestens zwei verschiedenen Behandlungskategorien (z. B. SSRIs, SNRIs, TCAs, andere Antidepressiva, Lithium-Addition, irreversible MAOIs, antidepressive Verstärkung mit einem atypischen Antipsychotikum);
5. Frühere Studie zur Elektrokrampftherapie (EKT) (lebenslang): Entweder reagierte sie nicht, es kam zu einem Rückfall, sie wurde schlecht vertragen oder sie wurde abgelehnt. Bei Ablehnung werden die Gründe besprochen und sichergestellt, dass der Proband die relativen Risiken einer EKT im Vergleich zu einer DBS versteht. Wir werden versuchen, die Stichprobe mit Patienten anzureichern, die zuvor eine teilweise oder nicht anhaltende Reaktion auf die EKT (oder einen anderen Eingriff) gezeigt hatten;

6. Schweregrad der Symptome für das Screening: Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HDRS17)

   ≥20;

7. Der HDRS17 muss bei zwei getrennten Untersuchungen (beim ersten Screening und 1 Woche vor der Operation) über einen Zeitraum von einem Monat größer oder gleich 20 bleiben;
8. Schwere der Symptome für das Ergebnis: Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) ≥27 muss bei der Beurteilung eine Woche vor der Operation erreicht werden;
9. Lebenslange Exposition gegenüber mindestens 6 Wochen Psychotherapie ohne anhaltendes Ansprechen;
10. Muss innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung ein Gehirn-MRT haben, das laut Radiologiebericht „normal“ ist oder keine Befunde aufweist, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen;
11. Stabiles Antidepressivum-Medikamentenschema für den Monat vor der Operation;
12. Ergebnis des modifizierten Mini-Mental-State-Examens (MMSE) ≥ 24;
13. Normaler Schilddrüsen-stimulierender Hormonspiegel (TSH) innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt;
14. Der Patient weist keine medizinischen oder körperlichen Beschwerden auf, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen, dass der Patient während der Dauer der Studie teilnehmen kann.
15. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, für mindestens 12 Monate nach der Operation an regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen;
16. Es muss ein behandelnder Psychiater, ein Familienmitglied, ein Lebensgefährte/Lebenspartner, eine Pflegekraft oder eine dem Probanden bekannte Person beim Screening-Besuch anwesend sein, um über die Studie zu sprechen, bevor die Einverständniserklärung mitunterzeichnet wird.
17. Bereitschaft zur Unterzeichnung eines Behandlungsvertrages;
18. stimmt zu, in regelmäßigen Abständen von einem zugelassenen Psychiater betreut zu werden und eine schriftliche Genehmigung vorzulegen, die jegliche Kommunikation zwischen dem Forschungsteam und den Gesundheitsdienstleistern des Probanden während der gesamten Studie zulässt;
19. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, denen zur klinischen Charakterisierung der Epilepsie intrakranielle Elektroden implantiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. DSM-5-Achse-I-Störungen: jede lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung);
2. Bipolare Störung mit schnellem Zyklus und manischer Episode in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 5 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte;
3. Klinisch signifikante Persönlichkeitsstörung der Cluster A oder B;
4. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin;
5. Urin-Drogentest positiv für illegale Drogen;
6. Alle Beweise oder Hinweise auf Selbstmordabsicht, Selbstmordversuch oder Selbstmordverhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den C-SSRS-Score, innerhalb des letzten Jahres;
7. Neurologischer/medizinischer Zustand, der den Patienten nach Meinung des Chirurgen zu einem schlechten Kandidaten für eine Operation macht (z. B. fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, schwere Herz-Lungen-Störung, Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation);
8. Anfallsleiden oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte oder ein hohes Anfallsrisiko (angeborene Fehlbildungen des Gehirns in der Anamnese, Hirnverletzungen in der Anamnese, neurologische Entwicklungsstörungen, aktuelle Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Anfallsschwelle herabsetzen, oder andere Faktoren, die Anfälle prädisponieren) ;
9. Jegliche medizinische Kontraindikation für eine Operation, wie z. B. eine Infektion;
10. Koagulopathie: Blutungsneigung und/oder einer der folgenden Punkte: INR > 1,5; verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≥ 45 Sekunden; Thrombozytenzahl < 100×103/ul;
11. Ein Blutdruck von ≥ 180/110 mmHg bei einem einzigen Besuch und Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD);
12. Teilnahme an einem anderen Arzneimittel-, Geräte- oder biologischen Versuch innerhalb von 90 Tagen;
13. Aktuelle implantierte Stimulationsgeräte, einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren, einschließlich Rückenmarksstimulatoren und Tiefenhirnstimulatoren;
14. Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden.
15. Voraussichtlicher Bedarf an MRT;
16. Bedarf an Diathermie;
17. Chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die im perioperativen Zeitraum nicht sicher über einen ausreichenden Zeitraum (mindestens 2,5 Wochen) gestoppt werden kann.
18. Jede psychiatrische/neurologische/medizinische Erkrankung, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten macht.