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Gehstrategien bei der üblichen Fortbewegung von Amputierten der unteren Extremitäten (STRAAL)

6. Januar 2025 aktualisiert von: FondationbHopale

Bestimmung und Entwicklung üblicher Fortbewegungsstrategien von Amputierten der unteren Extremitäten durch Ganganalyse

Eine Amputation ist ein lebensveränderndes Ereignis mit unmittelbaren und offensichtlichen Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität. Asymmetrische Bewegungen der unteren Gliedmaßen und Kompensationsstrategien beim Gehen sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schädlicher sekundärer Gesundheitszustände verbunden. Es ist allgemein anerkannt, dass Methoden des therapeutischen Gangtrainings wirksam sind, um raumzeitliche Gangabweichungen zu reduzieren und die funktionelle Mobilität zu verbessern. Allerdings gibt die Literatur nicht eindeutig an, wann der beste Zeitpunkt für die Durchführung eines Gangtrainings ist oder welche Gangparameter dies vorhersagen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gehstrategien von Amputierten der unteren Gliedmaßen bei verschiedenen Fortbewegungsaufgaben im täglichen Leben zu bestimmen. Anschließend untersuchen die Forscher die Entwicklung dieser Gehstrategien nach einem Gangtraining und im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Quantifizierte Ganganalysen sind in der Praxis für Beratungsgespräche zur Überwachung von orthopädischen Hilfsmitteln enthalten und studienspezifisch für den Reha-Aufenthalt (V2 und V3).

Die Probanden der Kontrollgruppe werden aus den Betreuern von Patienten in der Rehabilitation und aus Freiwilligen rekrutiert, die über Plakate in den Einrichtungen der HOPALE-Stiftung in Berck rekrutiert werden.

Nach Prüfung der Zulassungskriterien werden eine quantifizierte Ganganalyse und Funktionstests durchgeführt: der 6-Minuten-Gehtest (T6M) und der Time Up and Go-Test (TUG). Sie absolvieren einen einzelnen Besuch, der etwa 1 Stunde und 30 Minuten dauert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts de France
      • Berck (62600), Hauts de France, Frankreich, 62608
        • Fondation HOPALE - Centre de rééducation Jacques CALVE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Besuche erfolgen im Rahmen der Routinepflege, sei es im Rahmen einer Nachuntersuchung oder im Rahmen einer geplanten Einweisung in ein Rehabilitationszentrum.

Bei Einbeziehung des Patienten zu Beginn eines geplanten Rehabilitationsaufenthaltes werden die Daten aus seiner letzten Nachsorgekonsultation nachträglich wiederhergestellt (Folge-AQM + Funktionstests).

Rekrutierung gesunder Freiwilliger:

Die Studie wird den Begleitern von Personen angeboten, die im Jacques Calvé-Zentrum in der Rehabilitation betreut werden. Plakate werden an der Rezeption der Einrichtung und in den Wartezimmern der Beratungsgespräche angebracht.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Amputierte Patienten):

  • Große Amputation der unteren Extremität,
  • Einseitige Amputation,
  • Ab 18 Jahren,
  • Mobilitätsgrad gleich oder größer als 2 (gemäß Medicare Functional Classification Levels),
  • Subjekt, das seine freie und informierte Einwilligung gegeben hat.

Nichteinschlusskriterien (Amputierte Patienten):

  • Endgültiges Gerät, das weniger als einen Monat alt ist,
  • Kontraindikationen für das Gehen,
  • Vorliegen einer schwerwiegenden neurokognitiven Störung, die in der Krankenakte angegeben ist (wie im DMS-5 erwähnt): erworbene, signifikante und fortschreitende Verringerung der Fähigkeiten in einem oder mehreren kognitiven Bereichen, die so schwerwiegend ist, dass Aktivitäten des täglichen Lebens nicht mehr alleine ausgeführt werden können (Verlust der Autonomie)
  • In der Krankenakte gemeldete kognitive Störungen,
  • Gegenstand, der unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Schutzmaßnahme steht,
  • Schwangere oder stillende Frau.

Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

- Kann 50 m alleine laufen.

Nichteinschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • Kontraindikation für Anstrengung,
  • Dem Probanden bekannte kognitive Störungen, die Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens verursachen
  • Jegliche neurologische oder orthopädische Vorgeschichte, die die Qualität des Gehens beeinträchtigen könnte,
  • Vorstellung eines Traumas am Bewegungsapparat, das weniger als 3 Monate zurückliegt (Verstauchungstyp, Muskelverletzung usw.),
  • Gegenstand, der unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Schutzmaßnahme steht,
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Amputierte Patienten
Kontrollgruppe: Nicht-Amputierte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten aus der quantifizierten Gangbewertung: Gehgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Aufnahme

Die Ganzkörperbewegungserfassung wurde systematisch für verschiedene Gehbedingungen analysiert

  • Normales und schnelles Gehen mit selbst gewählter Gehgeschwindigkeit, Gehen auf Querneigung, eine Stufe hoch- und runtergehen und umdrehen.
Aufnahme
Daten aus der quantifizierten Gangbewertung: Schrittlänge (m)
Zeitfenster: Aufnahme

Die Ganzkörperbewegungserfassung wurde systematisch für verschiedene Gehbedingungen analysiert

  • Normales und schnelles Gehen mit selbst gewählter Gehgeschwindigkeit, Gehen auf Querneigung, eine Stufe hoch- und runtergehen und umdrehen.
Aufnahme
Daten aus der quantifizierten Gangbewertung: Schrittzeit (s)
Zeitfenster: Aufnahme

Die Ganzkörperbewegungserfassung wurde systematisch für verschiedene Gehbedingungen analysiert

  • Normales und schnelles Gehen mit selbst gewählter Gehgeschwindigkeit, Gehen auf Querneigung, eine Stufe hoch- und runtergehen und umdrehen.
Aufnahme
Daten aus der quantifizierten Gangbewertung: Gelenkwinkel der unteren Gliedmaßen (Grad)
Zeitfenster: Aufnahme

Die Ganzkörperbewegungserfassung wurde systematisch für verschiedene Gehbedingungen analysiert

  • Normales und schnelles Gehen mit selbst gewählter Gehgeschwindigkeit, Gehen auf Querneigung, eine Stufe hoch- und runtergehen und umdrehen.
Aufnahme
Daten aus der quantifizierten Gangbewertung: Gelenkmomente (N.m/kg)
Zeitfenster: Aufnahme

Die Ganzkörperbewegungserfassung wurde systematisch für verschiedene Gehbedingungen analysiert

  • Normales und schnelles Gehen mit selbst gewählter Gehgeschwindigkeit, Gehen auf Querneigung, eine Stufe hoch- und runtergehen und umdrehen.
Aufnahme
Daten aus der quantifizierten Gangbewertung: Rumpf- und Beckenposition (Grad)
Zeitfenster: Aufnahme

Die Ganzkörperbewegungserfassung wurde systematisch für verschiedene Gehbedingungen analysiert

  • Normales und schnelles Gehen mit selbst gewählter Gehgeschwindigkeit, Gehen auf Querneigung, eine Stufe hoch- und runtergehen und umdrehen.
Aufnahme
Daten aus der quantifizierten Gangbewertung: Bodenreaktionskräfte (N).
Zeitfenster: Aufnahme

Die Ganzkörperbewegungserfassung wurde systematisch für verschiedene Gehbedingungen analysiert

  • Normales und schnelles Gehen mit selbst gewählter Gehgeschwindigkeit, Gehen auf Querneigung, eine Stufe hoch- und runtergehen und umdrehen.
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelationen zwischen einigen Daten aus der klinischen Beurteilung und Gangparametern werden analysiert: Schmerzskala (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Die Korrelationen zwischen einigen Daten aus der klinischen Beurteilung und Gangparametern werden analysiert: Krafttest des Hüftabduktors/-streckers/-beugers und des Kniestreckers/-beugers (falls zutreffend)
Zeitfenster: Aufnahme
Diese Messung wird mit einem Handdynamometer (Newton) erfasst.
Aufnahme
Die Korrelationen zwischen einigen Daten aus der klinischen Beurteilung und Gangparametern werden analysiert: Amputationsniveau und Ätiologie, Protheseneigenschaften, Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen mit manuellem Goniometer (Grad)
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Die Korrelationen zwischen einigen Daten aus der klinischen Beurteilung und Gangparametern werden analysiert: Amputationsniveau und Ätiologie, Protheseneigenschaften, funktionelle Gehtests (zeitgesteuerter Gehtest – in Sekunden).
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Die Korrelationen zwischen einigen Daten aus der klinischen Beurteilung und Gangparametern werden analysiert: Amputationsniveau und Ätiologie, Protheseneigenschaften, funktionelle Gehtests (Sechs-Minuten-Gehtest – in Metern).
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Diese klinische Beurteilung und diese Gangparameter zu den genannten Erkrankungen werden vor und nach der Rehabilitation in Konsultationen analysiert, und dann nach 6 Monaten und nach 12 Monaten: Schmerzskala (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Diese klinische Beurteilung und diese Gangparameter bei den genannten Erkrankungen werden vor und nach der Rehabilitation sowie nach 6 und 12 Monaten analysiert: Krafttest des Hüftabduktors/-streckers/-beugers und des Kniestreckers/-beugers (falls zutreffend)
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Diese Messung wird mit einem Handdynamometer (Newton) erfasst.
Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Diese klinische Beurteilung und diese Gangparameter zu den genannten Bedingungen werden vor und nach der Rehabilitation in Konsultationen analysiert, und dann nach 6 Monaten und nach 12 Monaten: Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen mit manuellem Goniometer (Grad)
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Diese klinische Beurteilung und diese Gangparameter zu den genannten Erkrankungen werden vor und nach der Rehabilitation in Konsultationen analysiert, und dann nach 6 Monaten und nach 12 Monaten: funktionelle Gehtests (zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, in Sekunden)
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Die Korrelationen zwischen einigen Daten aus der klinischen Beurteilung und Gangparametern werden analysiert: Amputationsniveau und Ätiologie, Protheseneigenschaften, funktionelle Gehtests (Sechs-Minuten-Gehtest, in Metern).
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Einschluss, 6 Monate, 12 Monate
Wenn Sie eine Gehhilfe benötigen, vergleichen die Forscher die auf die Gehhilfe ausgeübte Kraft mithilfe eines Kraftsensors (Newton) mit biomechanischen Kompensationen.
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FondationbHopale

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lille Catholic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOP-RIPH2-21-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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