Theranostik bei Weichteilsarkomen unter Verwendung eines Gefäßstörungsansatzes (ThernSarc)

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Patienten mit nachgewiesenem Weichteilsarkom
• Die Patienten müssen das Sarcoma Tumor Board und das Molecular Tumor Board am CHUV bestehen, und es ist keine zugelassene therapeutische Alternative verfügbar
• Krankheitsverlauf nach RECIST v1.1 nach Standardtherapien laut den behandelnden Onkologen
• Einverständniserklärung, dokumentiert durch ein unterschriebenes Einverständniserklärungsformular

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter aktiver Anti-Sarkom-Behandlung außer dem Studienprodukt (Lu-177-ITG-PSMA-1)
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
• Weibliche Teilnehmer mit der Absicht, im Laufe der Studie schwanger zu werden
• Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode für die gesamte Studiendauer bis 6 Monate nach dem letzten Lu-177-ITG-PSMA- anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden 1-Behandlung, wie orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva, oder die keine andere Methode anwenden, die vom Prüfarzt in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig erachtet wird. Fortpflanzungsfähige männliche Patienten, die für die gesamte Studiendauer bis 6 Monate nach der letzten Lu-177-ITG-PSMA-1-Behandlung keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht dazu bereit sind, wie z. B. Barrieremethode oder sexuelle Abstinenz, oder die es sind keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet. Der Teilnehmer muss seine Partnerinnen über die Teilnahme an dieser Studie informieren und sie müssen während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Lu-177-ITG-PSMA-1-Behandlung zusätzliche wirksame Verhütungsmittel (z. B. hormonell) anwenden.
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
• Vorgeschichte einer Krankheit oder eines relevanten körperlichen Zustands oder eines abnormalen körperlichen Befunds, der die Studienziele nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen könnte
• Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Verfahren zu befolgen, Unfähigkeit, die von der Studie geforderten Strahlenschutzverfahren zu befolgen
• Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
• Der Patient macht von seinem „Recht auf Nichtwissen“ Gebrauch und weigert sich, über Zufallsbefunde informiert zu werden
• Keine PSMA-Akkumulation bei mindestens 50 % der Tumoren im Ga-68-PSMA-11-PET/CT
• Nierenfunktionsstörung Grad IV und höher (berechnete GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
• Blutbildstörung:

Blutplättchen < 75.000/µl. Leukozyten < 2.500/µL Hämoglobin < 80 g/L. • Leberfunktionsstörung mit: Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze der Norm ASAT/ALAT > 3-fache Obergrenze ohne Vorliegen von Lebermetastasen ASAT/ALAT > 5-fache Obergrenze bei Vorliegen von Lebermetastasen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des injizierbaren Produkts