Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von STP705 bei Erwachsenen mit isSCC im Gesicht (isSCC)

EINSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre.
2. Primäre, histologisch gesicherte faziale isSCC-Läsion, die zur Exzision geeignet ist, mit einem minimalen Durchmesser von 0,5 cm und einem maximalen Durchmesser von 2,0 cm.
3. Histologische Diagnose einer qualifizierten isSCC-Hautläsion (nachgewiesen durch einen bestätigenden histopathologischen Bericht), die nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde.
4. Keine andere dermatologische Erkrankung in der isSCC-Zielläsion oder in der Umgebung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte.
5. Bereit, während der Behandlungsdauer keine nicht zugelassenen Lotionen oder Cremes auf der Zielläsion und der Umgebung zu verwenden (Sonnenschutz und Feuchtigkeitscremes erlaubt).
6. Bereit, sich nicht übermäßig direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht auszusetzen und die Nutzung von Sonnenstudios für die Dauer der Studie zu vermeiden.
7. Laborwerte für die Tests (aufgeführt im Studienplan) innerhalb der vom örtlichen Labor definierten Referenzbereiche oder "außerhalb des Bereichs" liegende Testergebnisse, die für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
8. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, einschließlich der Zustimmung zur Untersuchung und Aufbewahrung von Gewebe durch das zentrale Histologielabor.
10. Schriftliche Zustimmung zur Verwendung von Fotos der isSCC-Zielläsion als Teil der Studiendaten und -dokumentation.
11. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (orale / implantierbare / injizierbare / transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma, Abstinenz oder eine monogame Beziehung mit einem Partner, der hatte eine Vasektomie mindestens 6 Monate vor dem Screening).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
2. Vorliegen eines bekannten oder vermuteten systemischen Krebses.
3. Der histologische Bestätigungsbericht der qualifizierten isSCC-Läsion zeigt nach Ansicht des Prüfarztes Hinweise auf eine schwere Plattenepithelmetaplasie, infiltrative, desmoplastische oder mikronoduläre Wachstumsmuster.
4. Geschichte des Wiederauftretens der Ziel-isSCC-Läsion.
5. Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt.
6. Probanden mit QT-Ausgangswert korrigierten das QTc-Intervall von > 480 ms unter Verwendung der Fridericia-Formel.
7. Chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation, einschließlich einer Allergie gegen Trehalose.
9. Nutzung eines Solariums oder andere übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht oder direktem Sonnenlicht während der Studie.
10. Behandlung mit systemischen Chemotherapeutika innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
11. Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
12. Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
13. Verwendung von topischen Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm der isSCC-Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
14. Behandlung mit den folgenden topischen Mitteln innerhalb von 2 cm um die isSCC-Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Aminolävulinsäure, 5-Fluorouracil, Corticosteroide, Retinoide, Diclofenac, Ingenolmebutat, Tirbanibulin oder Imiquimod.
15. Behandlung mit flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision oder Kürettage innerhalb von 2 cm der isSCC-Zielläsion während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
16. Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Studienplan einzuhalten.
17. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
18. Nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen für mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls zu befolgen und die Studie abzuschließen.