- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05421013
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von STP705 bei Erwachsenen mit isSCC im Gesicht (isSCC)
Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von STP705 bei erwachsenen Probanden mit fazialem kutanem Plattenepithelkarzinom in situ (isSCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von STP705, die als intraläsionale Injektion bei Patienten mit isSCC im Gesicht verabreicht werden.
Es wird 3 Kohorten zu je 10 Fächern geben. Eingeschriebene Probanden erhalten STP705 einmal wöchentlich für 6 Wochen. Die Läsion wird 60 Tage später exzidiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadia M Sheibani
- Telefonnummer: 13017401730
- E-Mail: nadiasheibani@sirnaomics.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre.
- Primäre, histologisch gesicherte faziale isSCC-Läsion, die zur Exzision geeignet ist, mit einem minimalen Durchmesser von 0,5 cm und einem maximalen Durchmesser von 2,0 cm.
- Histologische Diagnose einer qualifizierten isSCC-Hautläsion (nachgewiesen durch einen bestätigenden histopathologischen Bericht), die nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde.
- Keine andere dermatologische Erkrankung in der isSCC-Zielläsion oder in der Umgebung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte.
- Bereit, während der Behandlungsdauer keine nicht zugelassenen Lotionen oder Cremes auf der Zielläsion und der Umgebung zu verwenden (Sonnenschutz und Feuchtigkeitscremes erlaubt).
- Bereit, sich nicht übermäßig direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht auszusetzen und die Nutzung von Sonnenstudios für die Dauer der Studie zu vermeiden.
- Laborwerte für die Tests (aufgeführt im Studienplan) innerhalb der vom örtlichen Labor definierten Referenzbereiche oder "außerhalb des Bereichs" liegende Testergebnisse, die für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, einschließlich der Zustimmung zur Untersuchung und Aufbewahrung von Gewebe durch das zentrale Histologielabor.
- Schriftliche Zustimmung zur Verwendung von Fotos der isSCC-Zielläsion als Teil der Studiendaten und -dokumentation.
- Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (orale / implantierbare / injizierbare / transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma, Abstinenz oder eine monogame Beziehung mit einem Partner, der hatte eine Vasektomie mindestens 6 Monate vor dem Screening).
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
- Vorliegen eines bekannten oder vermuteten systemischen Krebses.
- Der histologische Bestätigungsbericht der qualifizierten isSCC-Läsion zeigt nach Ansicht des Prüfarztes Hinweise auf eine schwere Plattenepithelmetaplasie, infiltrative, desmoplastische oder mikronoduläre Wachstumsmuster.
- Geschichte des Wiederauftretens der Ziel-isSCC-Läsion.
- Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt.
- Probanden mit QT-Ausgangswert korrigierten das QTc-Intervall von > 480 ms unter Verwendung der Fridericia-Formel.
- Chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation, einschließlich einer Allergie gegen Trehalose.
- Nutzung eines Solariums oder andere übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht oder direktem Sonnenlicht während der Studie.
- Behandlung mit systemischen Chemotherapeutika innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
- Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
- Verwendung von topischen Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm der isSCC-Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
- Behandlung mit den folgenden topischen Mitteln innerhalb von 2 cm um die isSCC-Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Aminolävulinsäure, 5-Fluorouracil, Corticosteroide, Retinoide, Diclofenac, Ingenolmebutat, Tirbanibulin oder Imiquimod.
- Behandlung mit flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision oder Kürettage innerhalb von 2 cm der isSCC-Zielläsion während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Studienplan einzuhalten.
- Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen für mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls zu befolgen und die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: STP705 30ug
STP705 wird einmal wöchentlich für 6 Wochen verabreicht
|
STP705 zielt auf TGFB-1- bzw. COX-2-mRNA ab.
Andere Namen:
|
Experimental: STP705 60ug
STP705 wird einmal wöchentlich für 6 Wochen verabreicht
|
STP705 zielt auf TGFB-1- bzw. COX-2-mRNA ab.
Andere Namen:
|
Experimental: STP705 90ug
STP705 wird einmal wöchentlich für 6 Wochen verabreicht
|
STP705 zielt auf TGFB-1- bzw. COX-2-mRNA ab.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit histologischer Unbedenklichkeit der behandelten isSCC-Läsion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 21 Wochen
|
Die histologische Clearance wird definiert als das Fehlen nachweisbarer Beweise für isSCC-Tumorzellnester, die durch eine pathologische Überprüfung bestimmt wurden
|
21 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 21 Wochen
|
Die folgenden behandlungsbedingten UEs (TEAEs): Systemorganklasse und bevorzugter Begriff werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert: Insgesamt: (unabhängig von Schweregrad oder Zusammenhang mit der Behandlung) Intensität: (leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich) Kausalität: (definitiv, wahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, unabhängig) Auswirkung auf die Studienbehandlung (Dosis erhöht, Dosis nicht verändert, Dosisrate reduziert, Dosis reduziert, Medikament unterbrochen, Medikament abgesetzt, nicht zutreffend, unbekannt) |
21 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRN-705-011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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