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Zuverlässigkeit von PVI-Änderungen während der Atemzugvolumenbelastung bei Intensivpatienten

22. November 2022 aktualisiert von: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Bewertung der Zuverlässigkeit von Änderungen des Plethysmographie-Variabilitätsindex während der Atemzugvolumenbelastung zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten auf der Intensivstation

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Änderungen des plethysmographischen Variabilitätsindex während einer Atemzugvolumenprovokation gleichzeitige Änderungen der arteriellen Blutdruckpulsatilität bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, zuverlässig erkennen können. Bei positiven Ergebnissen kann der Test auch ohne invasiven arteriellen Katheter durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten im Schockzustand ist eine der ersten Behandlungen die Volumenexpansion, bestehend aus einer schnellen intravenösen Injektion von kristalloiden oder kolloidalen Lösungen, um die kardiale Vorlast und folglich das Herzzeitvolumen zu erhöhen. Diese Erhöhung des Herzzeitvolumens tritt jedoch nur bei der Hälfte der Patienten auf. Um eine unwirksame Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden, wurden mehrere Tests entwickelt.

Einer dieser Tests wird als „Tidal Volume Challenge“ (TVC) bezeichnet. Es besteht darin, bei mechanisch beatmeten Patienten das mit jedem Atemzug eingeatmete Luftvolumen für 1 Minute vorübergehend zu erhöhen und dann zu bewerten, ob diese Änderung die Pulsatilität des arteriellen Blutdrucks beeinflusst, die von einem arteriellen Katheter erfasst wird. Dieser Test scheint zuverlässig zu sein, erfordert jedoch, dass ein Arterienkatheter vorhanden ist.

In früheren Studien wurde vorgeschlagen, dass die Pulsatilität des Blutdrucks durch die Pulsatilität des Plethysmographiesignals ("Plethysmographie-Variabilitätsindex") geschätzt werden kann, die aus dem Sauerstoffsättigungssignal erhalten wird, das bei allen Intensivpatienten gemessen wird. Der Vorteil ist, dass für diese Messung nur ein Sensor am Ende eines Fingers, am Ohrläppchen oder auf der Stirn benötigt wird.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob Änderungen des plethysmographischen Variabilitätsindex (PVI) während einer TVC gleichzeitige Änderungen der Blutdruckpulsatilität zuverlässig erkennen können. Diese Studie wird Patienten umfassen, die auf der Intensivstation stationär behandelt und maschinell beatmet werden, bei denen die Ärzte entschieden haben, eine TVC als übliche Praxis durchzuführen. Während dieses Tests auftretende Änderungen der arteriellen Blutdruckpulsatilität und des plethysmographischen Pulsatilitätsindex werden gemessen und verglichen. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass Änderungen des PVI während der TVC für die Messung der Blutdruck-Pulsatilitätsänderungen während dieses Tests zuverlässig sind, kann der Test auch ohne arteriellen Katheter verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation, mechanisch beatmet mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg bei idealem Körpergewicht, mit Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Masimo SET und Überwachung des Herzzeitvolumens mit installiertem PICCO2-System.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • die Entscheidung des Arztes, eine Atemzugvolumenprovokation durchzuführen
  • Hämodynamische Überwachung mit einem kalibrierten Pulskonturanalysegerät (PICCO2) an Ort und Stelle
  • Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Masimo SET
  • mechanische Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg bei idealem Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Thoraxdrainage
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit von PVI-Änderungen bei der Diagnose der Vorlastreaktion während TVC
Zeitfenster: TVC wird in 1 Minute durchgeführt
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Zuverlässigkeit von PVI-Veränderungen, die durch einen Tidalvolumen-Provokationstest induziert werden, bei der Diagnose eines Vorbelastungs-Reaktionszustands bei erwachsenen Intensivpatienten.
TVC wird in 1 Minute durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der PVI-Absolutwerte zur Diagnose der Vorlastreaktion
Zeitfenster: TVC wird in 1 Minute durchgeführt
Sekundäres Ziel ist es, die Zuverlässigkeit absoluter PVI-Werte zur Diagnose eines Vorlast-Reaktionszustands bei erwachsenen Intensivpatienten zu testen.
TVC wird in 1 Minute durchgeführt
Auswertung von PVI-Änderungen während TVC nach Sensorposition
Zeitfenster: TVC wird in 1 Minute durchgeführt
Das dritte Ziel besteht darin, den Wert von Änderungen des PVI zu vergleichen, die durch einen Tidalvolumen-Challenge-Test induziert werden, um einen Vorlast-Reaktionszustand gemäß dem Ort der plethysmographischen Messung (Finger, Ohrläppchen, Stirn) zu diagnostizieren.
TVC wird in 1 Minute durchgeführt
Vergleich von PPV- und PVI-Änderungen während des PLR-Tests oder der Volumenexpansion
Zeitfenster: PLR wird in 1 Minute durchgeführt
Ein viertes Ziel ist es, die Veränderungen der Pulsdruckvariation (PPV) und PVI während eines passiven Beinhebetests (PLR) und einer Volumenexpansion, falls zutreffend, zu vergleichen.
PLR wird in 1 Minute durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bicetre Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDRCB:2022-A01253-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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