Zuverlässigkeit von PVI-Änderungen während der Atemzugvolumenbelastung bei Intensivpatienten
22. November 2022 aktualisiert von: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Bewertung der Zuverlässigkeit von Änderungen des Plethysmographie-Variabilitätsindex während der Atemzugvolumenbelastung zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten auf der Intensivstation
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Änderungen des plethysmographischen Variabilitätsindex während einer Atemzugvolumenprovokation gleichzeitige Änderungen der arteriellen Blutdruckpulsatilität bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, zuverlässig erkennen können.
Bei positiven Ergebnissen kann der Test auch ohne invasiven arteriellen Katheter durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten im Schockzustand ist eine der ersten Behandlungen die Volumenexpansion, bestehend aus einer schnellen intravenösen Injektion von kristalloiden oder kolloidalen Lösungen, um die kardiale Vorlast und folglich das Herzzeitvolumen zu erhöhen. Diese Erhöhung des Herzzeitvolumens tritt jedoch nur bei der Hälfte der Patienten auf. Um eine unwirksame Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden, wurden mehrere Tests entwickelt.
Einer dieser Tests wird als „Tidal Volume Challenge“ (TVC) bezeichnet. Es besteht darin, bei mechanisch beatmeten Patienten das mit jedem Atemzug eingeatmete Luftvolumen für 1 Minute vorübergehend zu erhöhen und dann zu bewerten, ob diese Änderung die Pulsatilität des arteriellen Blutdrucks beeinflusst, die von einem arteriellen Katheter erfasst wird. Dieser Test scheint zuverlässig zu sein, erfordert jedoch, dass ein Arterienkatheter vorhanden ist.
In früheren Studien wurde vorgeschlagen, dass die Pulsatilität des Blutdrucks durch die Pulsatilität des Plethysmographiesignals ("Plethysmographie-Variabilitätsindex") geschätzt werden kann, die aus dem Sauerstoffsättigungssignal erhalten wird, das bei allen Intensivpatienten gemessen wird. Der Vorteil ist, dass für diese Messung nur ein Sensor am Ende eines Fingers, am Ohrläppchen oder auf der Stirn benötigt wird.
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob Änderungen des plethysmographischen Variabilitätsindex (PVI) während einer TVC gleichzeitige Änderungen der Blutdruckpulsatilität zuverlässig erkennen können. Diese Studie wird Patienten umfassen, die auf der Intensivstation stationär behandelt und maschinell beatmet werden, bei denen die Ärzte entschieden haben, eine TVC als übliche Praxis durchzuführen. Während dieses Tests auftretende Änderungen der arteriellen Blutdruckpulsatilität und des plethysmographischen Pulsatilitätsindex werden gemessen und verglichen. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass Änderungen des PVI während der TVC für die Messung der Blutdruck-Pulsatilitätsänderungen während dieses Tests zuverlässig sind, kann der Test auch ohne arteriellen Katheter verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 06 60 86 26 69
- E-Mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studienorte
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
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Kontakt:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 06 60 86 26 69
- E-Mail: xavier.monnet@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten auf der Intensivstation, mechanisch beatmet mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg bei idealem Körpergewicht, mit Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Masimo SET und Überwachung des Herzzeitvolumens mit installiertem PICCO2-System.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
- die Entscheidung des Arztes, eine Atemzugvolumenprovokation durchzuführen
- Hämodynamische Überwachung mit einem kalibrierten Pulskonturanalysegerät (PICCO2) an Ort und Stelle
- Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Masimo SET
- mechanische Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg bei idealem Körpergewicht
Ausschlusskriterien:
- Thoraxdrainage
- Patient unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit von PVI-Änderungen bei der Diagnose der Vorlastreaktion während TVC
Zeitfenster: TVC wird in 1 Minute durchgeführt
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Zuverlässigkeit von PVI-Veränderungen, die durch einen Tidalvolumen-Provokationstest induziert werden, bei der Diagnose eines Vorbelastungs-Reaktionszustands bei erwachsenen Intensivpatienten.
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TVC wird in 1 Minute durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit der PVI-Absolutwerte zur Diagnose der Vorlastreaktion
Zeitfenster: TVC wird in 1 Minute durchgeführt
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Sekundäres Ziel ist es, die Zuverlässigkeit absoluter PVI-Werte zur Diagnose eines Vorlast-Reaktionszustands bei erwachsenen Intensivpatienten zu testen.
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TVC wird in 1 Minute durchgeführt
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Auswertung von PVI-Änderungen während TVC nach Sensorposition
Zeitfenster: TVC wird in 1 Minute durchgeführt
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Das dritte Ziel besteht darin, den Wert von Änderungen des PVI zu vergleichen, die durch einen Tidalvolumen-Challenge-Test induziert werden, um einen Vorlast-Reaktionszustand gemäß dem Ort der plethysmographischen Messung (Finger, Ohrläppchen, Stirn) zu diagnostizieren.
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TVC wird in 1 Minute durchgeführt
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Vergleich von PPV- und PVI-Änderungen während des PLR-Tests oder der Volumenexpansion
Zeitfenster: PLR wird in 1 Minute durchgeführt
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Ein viertes Ziel ist es, die Veränderungen der Pulsdruckvariation (PPV) und PVI während eines passiven Beinhebetests (PLR) und einer Volumenexpansion, falls zutreffend, zu vergleichen.
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PLR wird in 1 Minute durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Natalini G, Rosano A, Taranto M, Faggian B, Vittorielli E, Bernardini A. Arterial versus plethysmographic dynamic indices to test responsiveness for testing fluid administration in hypotensive patients: a clinical trial. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1478-84. doi: 10.1213/01.ane.0000246811.88524.75.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Desebbe O, Joseph P, Metton O, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximetry plethysmographic waveform amplitude to predict fluid responsiveness in the operating room. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1105-11. doi: 10.1097/01.anes.0000267593.72744.20.
- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
- Liu T, Xu C, Wang M, Niu Z, Qi D. Reliability of pleth variability index in predicting preload responsiveness of mechanically ventilated patients under various conditions: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2019 May 8;19(1):67. doi: 10.1186/s12871-019-0744-4.
- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDRCB:2022-A01253-40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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