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Eine Studie an gesunden Menschen zum Vergleich zweier verschiedener Formulierungen von BI 1015550, eingenommen mit oder ohne Nahrung

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1015550 als beabsichtigter kommerzieller Formulierung (iCF) im Vergleich zu Versuchsformulierung 2 und iCF mit und ohne Nahrung nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit der für BI 1015550 vorgesehenen kommerziellen Formulierung (iCF) im Vergleich zur Versuchsformulierung 2 (TF2) und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BI 1015550 iCF nach oraler Verabreichung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests.
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich).
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.

  • Entweder männlicher oder weiblicher Proband, der 30 Tage vor der Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Verwendung nicht-oraler hormoneller Kontrazeptiva im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs:

intravaginale oder transdermale Kombinationen von Östrogen und Gestagen oder injizierbares oder implantierbares Gestagen.

  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS).
  • Sexuell abstinent, d. h. völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr zwischen Mann und Frau, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Studienteilnehmers entspricht. Periodische Abstinenz, z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und post-ovulationsbasierte Methoden; Abstinenzerklärung für die Dauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament; und Rücktritt sind nicht akzeptabel.
  • Vasektomierter Sexualpartner mit entsprechender Post-Vasektomie-Dokumentation über das Fehlen von Spermien im Ejakulat, sofern dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist
  • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie, bilateraler Tubenverschluss).
  • Postmenopausal, definiert als 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird.
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm).
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden.
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen.
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur).
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere depressive Störungen oder Selbstmordversuche in der Vorgeschichte).
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: R/T1/T2

Drei-Perioden-Crossover mit Behandlungen in folgender Reihenfolge:

Referenz (R): drei 6-Milligramm-BI-1015550-Filmtabletten der Versuchsformulierung 2 (TF2), oral eingenommen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.

Prüfbehandlung 1 (T1): eine 18-Milligramm-BI-1015550-Filmtablette der geplanten kommerziellen Formulierung (iCF), oral eingenommen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.

Prüfbehandlung 2 (T2): eine 18-Milligramm-BI-1015550-Filmtablette der geplanten kommerziellen Formulierung (iCF), oral eingenommen nach einem kalorienreichen Frühstück.

Die Perioden wurden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen getrennt.
Arzneimittel: Referenz (R)
Referenz (R): drei 6-Milligramm-BI-1015550-Filmtabletten der Versuchsformulierung 2 (TF2), oral eingenommen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Arzneimittel: Testbehandlung 1 (T1)
Prüfbehandlung 1 (T1): eine 18 Milligramm BI 1015550 filmtablette der beabsichtigten Handelsformulierung (iCF), die nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Arzneimittel: Testbehandlung 2 (T2)
Prüfpräparat 2 (T2): eine 18-Milligramm-BI-1015550-Filmtablette der geplanten Handelsformulierung (iCF), die oral nach einem kalorienreichen Frühstück eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Experimental: T1/T2/R

Drei-Perioden-Crossover mit Behandlungen in folgender Reihenfolge:

Testbehandlung 1 (T1): eine 18-Milligramm-BI-1015550-Filmtablette der beabsichtigten kommerziellen Formulierung (iCF), oral eingenommen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.

Testbehandlung 2 (T2): eine 18-Milligramm-BI-1015550-Filmtablette der beabsichtigten kommerziellen Formulierung (iCF), oral eingenommen nach einem hochkalorischen Frühstück.

Referenz (R): drei 6-Milligramm-BI-1015550-Filmtabletten der Versuchsformulierung 2 (TF2), oral eingenommen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.

Die Perioden wurden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen getrennt.
Arzneimittel: Referenz (R)
Referenz (R): drei 6-Milligramm-BI-1015550-Filmtabletten der Versuchsformulierung 2 (TF2), oral eingenommen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Arzneimittel: Testbehandlung 1 (T1)
Prüfbehandlung 1 (T1): eine 18 Milligramm BI 1015550 filmtablette der beabsichtigten Handelsformulierung (iCF), die nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Arzneimittel: Testbehandlung 2 (T2)
Prüfpräparat 2 (T2): eine 18-Milligramm-BI-1015550-Filmtablette der geplanten Handelsformulierung (iCF), die oral nach einem kalorienreichen Frühstück eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Experimental: T2/R/T1

Drei-Perioden-Crossover mit Behandlungen in folgender Reihenfolge:

Testbehandlung 2 (T2): eine 18-Milligramm-BI-1015550-Filmtablette der beabsichtigten kommerziellen Formulierung (iCF), oral eingenommen nach einem kalorienreichen Frühstück.

Referenz (R): drei 6-Milligramm-BI-1015550-Filmtabletten der Prüfpräparat-Formulierung 2 (TF2), oral eingenommen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.

Testbehandlung 1 (T1): eine 18-Milligramm-BI-1015550-Filmtablette der beabsichtigten kommerziellen Formulierung (iCF), oral eingenommen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.

Die Perioden wurden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen getrennt.
Arzneimittel: Referenz (R)
Referenz (R): drei 6-Milligramm-BI-1015550-Filmtabletten der Versuchsformulierung 2 (TF2), oral eingenommen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Arzneimittel: Testbehandlung 1 (T1)
Prüfbehandlung 1 (T1): eine 18 Milligramm BI 1015550 filmtablette der beabsichtigten Handelsformulierung (iCF), die nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Arzneimittel: Testbehandlung 2 (T2)
Prüfpräparat 2 (T2): eine 18-Milligramm-BI-1015550-Filmtablette der geplanten Handelsformulierung (iCF), die oral nach einem kalorienreichen Frühstück eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).
Innerhalb von 3 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von R-BI 1015550 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von R-BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).
Der Endpunkt wurde zusätzlich für die chirale reine (R)-Form von BI 1015550 analysiert (R-BI 1015550, die pharmakologisch aktive Form).
Innerhalb von 3 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale gemessene Konzentration von BI 1015550 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Maximal gemessene Konzentration von BI 1015550 im Plasma (Cmax).
Innerhalb von 3 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Maximale gemessene Konzentration von R-BI 1015550 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments.
Maximale gemessene Konzentration von R-BI 1015550 im Plasma (Cmax). Der Endpunkt wurde zusätzlich für die chirally reine (R)-Form von BI 1015550 analysiert (R-BI 1015550, die pharmakologisch aktive Form).
Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis Unendlich, vorhergesagt (AUC0-∞,Pred)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich, vorhergesagt (AUC0-∞,pred).
Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von R-BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich, vorhergesagt (AUC0-∞,Pred)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von R-BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich, vorhergesagt (AUC0-∞,pred).
Der Endpunkt wurde zusätzlich für die chirale reine (R)-Form von BI 1015550 (R-BI 1015550, die pharmakologisch aktive Form) analysiert.
Innerhalb von 3 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1305-0028
  • 2021-006890-44 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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