Eine Studie an gesunden Menschen zum Vergleich zweier verschiedener Formulierungen von BI 1015550, eingenommen mit oder ohne Nahrung

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests.
• Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich).
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.

• Entweder männlicher oder weiblicher Proband, der 30 Tage vor der Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Verwendung nicht-oraler hormoneller Kontrazeptiva im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs:

intravaginale oder transdermale Kombinationen von Östrogen und Gestagen oder injizierbares oder implantierbares Gestagen.

• Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS).
• Sexuell abstinent, d. h. völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr zwischen Mann und Frau, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Studienteilnehmers entspricht. Periodische Abstinenz, z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und post-ovulationsbasierte Methoden; Abstinenzerklärung für die Dauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament; und Rücktritt sind nicht akzeptabel.
• Vasektomierter Sexualpartner mit entsprechender Post-Vasektomie-Dokumentation über das Fehlen von Spermien im Ejakulat, sofern dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist
• Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie, bilateraler Tubenverschluss).
• Postmenopausal, definiert als 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend).

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird.
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm).
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
• Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden.
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen.
• Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur).
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere depressive Störungen oder Selbstmordversuche in der Vorgeschichte).
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien