Wirksamkeit der monoklonalen Anti-Bet v 1-Antikörper (subkutan verabreicht) zur Verringerung der Symptome von allergischer Rhinitis und Konjunktivitis und Hauttest-Reaktivität nach Exposition gegenüber Birkenallergen bei erwachsenen Teilnehmern

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Dokumentierte oder von Teilnehmern gemeldete Vorgeschichte von durch Birkenpollen ausgelösten allergischen Rhinitis (AR)-Symptomen mit oder ohne Konjunktivitis (seit mindestens 2 Saisons)
2. Positiver Hautpricktest (SPT) mit Birkenpollenextrakt (mittlerer Quaddeldurchmesser mindestens 5 mm größer als eine Negativkontrolle) im Screeningzeitraum
3. Positive allergenspezifische Immunglobulin-E (sIgE)-Tests auf Birkenpollen und Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) im Screening-Zeitraum
4. Zeigte TNSS ≥ 6 von 12 zu mindestens 2 Zeitpunkten während der Birken-EEU-Expositionsbelastung im Screening-Zeitraum

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer früheren klinischen REGN5713-5714-5715-Studie und Erhalt von REGN5713-5714-5715-Antikörpern (Erhalt von Placebo in einer früheren Studie ist zulässig)
2. Signifikante Rhinitis, Sinusitis, signifikante und/oder schwere Allergien, die nicht mit der Birkenpollensaison zusammenhängen oder aufgrund des täglichen Kontakts mit anderen nicht mit Birken in Verbindung stehenden Allergenen, die Symptome verursachen, von denen erwartet wird, dass sie mit den EEU-Bewertungen der Studie oder mit der Birke zusammenfallen oder diese möglicherweise beeinträchtigen Pollensaison, wie vom Ermittler beurteilt
3. Teilnehmer, die größere Veränderungen in der Allergenexposition während der Birkenpollensaison erwarten, die voraussichtlich mit Studienbewertungen zusammenfallen, oder geplante Reisen, die voraussichtlich die Studienbewertungen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. voraussichtliche Reise während geplanter EEU-Sitzungen oder der Birkenpollensaison)
4. Anhaltende chronische oder wiederkehrende akute Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder unbehandelte Atemwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1. Patienten können nach Abklingen der Symptome und festgelegter Dauer erneut auf Eignung überprüft werden.
5. Vorgeschichte einer signifikanten, rezidivierenden Sinusitis, definiert als mindestens 3 Episoden, die eine Antibiotikabehandlung pro Jahr in den letzten 2 Jahren erforderten
6. Abnormale Lungenfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) < 75 % des bei Screening oder Randomisierung vorhergesagten
7. Eine klinische Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Asthma, unkontrolliertem Asthma, Global Initiative for Asthma [GINA] Schritte 3 bis 5, Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, Asthma-Exazerbationen aufgrund einer Baumpollenallergie innerhalb von 2 vorangegangenen Saisons, > 2 Asthma-Exazerbationen, die systemische Steroide erfordern in den letzten 12 Monaten Asthma-bezogene Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, wie im Protokoll definiert.
8. Geschichte der Immuntherapie mit Birken- oder anderen Baumallergenen in den 3 Jahren vor dem Screening.
9. Verwendung von Anti-IgE oder einer anderen biologischen Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-IL-5, Anti-IL-4), die die Typ-2-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 stört.
10. Allergenspezifische Immuntherapie mit anderen Allergenen als Birken oder anderen Bäumen beim Screening.
11. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen,
12. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Anus, die reseziert wurden, ohne Anzeichen eines Lokalrezidivs oder einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre.

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien