- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430919
Wirksamkeit der monoklonalen Anti-Bet v 1-Antikörper (subkutan verabreicht) zur Verringerung der Symptome von allergischer Rhinitis und Konjunktivitis und Hauttest-Reaktivität nach Exposition gegenüber Birkenallergen bei erwachsenen Teilnehmern
23. November 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der monoklonalen Anti-Bet v 1-Antikörper zur Verringerung der Symptome von allergischer Rhinitis und Konjunktivitis sowie der Hauttest-Reaktivität bei Kontakt mit Birkenallergen
Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis der monoklonalen Anti-Bet v 1-Antikörper (mAb(s)) bei der Verringerung allergischer nasaler Symptome während einer Birkenallergen-Umweltexpositionseinheit (EEU) außerhalb der Saison bei Teilnehmern Erhalt von REGN5713-5714-5715 versus Placebo (Teil A)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus Teil A und Teil B. Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl Teil A als auch Teil B der Studie auszufüllen.
Die Studie dauert insgesamt bis zu etwa 46 Wochen (einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 10 Wochen).
Teil A der Studie dauert bis zu etwa 28 Wochen (einschließlich Screeningzeitraum).
Teil B der Studie beginnt nach Abschluss von Teil A und dauert bis zu etwa 18 Wochen (einschließlich einer etwa 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach Ende der Birkenpollensaison (BPS)), abhängig von den Start- und Endzeiten der natürlichen BPS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Health Research Institute
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Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited DBA Cliantha Research
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Dokumentierte oder von Teilnehmern gemeldete Vorgeschichte von durch Birkenpollen ausgelösten allergischen Rhinitis (AR)-Symptomen mit oder ohne Konjunktivitis (seit mindestens 2 Saisons)
- Positiver Hautpricktest (SPT) mit Birkenpollenextrakt (mittlerer Quaddeldurchmesser mindestens 5 mm größer als eine Negativkontrolle) im Screeningzeitraum
- Positive allergenspezifische Immunglobulin-E (sIgE)-Tests auf Birkenpollen und Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) im Screening-Zeitraum
- Zeigte TNSS ≥ 6 von 12 zu mindestens 2 Zeitpunkten während der Birken-EEU-Expositionsbelastung im Screening-Zeitraum
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer früheren klinischen REGN5713-5714-5715-Studie und Erhalt von REGN5713-5714-5715-Antikörpern (Erhalt von Placebo in einer früheren Studie ist zulässig)
- Signifikante Rhinitis, Sinusitis, signifikante und/oder schwere Allergien, die nicht mit der Birkenpollensaison zusammenhängen oder aufgrund des täglichen Kontakts mit anderen nicht mit Birken in Verbindung stehenden Allergenen, die Symptome verursachen, von denen erwartet wird, dass sie mit den EEU-Bewertungen der Studie oder mit der Birke zusammenfallen oder diese möglicherweise beeinträchtigen Pollensaison, wie vom Ermittler beurteilt
- Teilnehmer, die größere Veränderungen in der Allergenexposition während der Birkenpollensaison erwarten, die voraussichtlich mit Studienbewertungen zusammenfallen, oder geplante Reisen, die voraussichtlich die Studienbewertungen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. voraussichtliche Reise während geplanter EEU-Sitzungen oder der Birkenpollensaison)
- Anhaltende chronische oder wiederkehrende akute Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder unbehandelte Atemwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1. Patienten können nach Abklingen der Symptome und festgelegter Dauer erneut auf Eignung überprüft werden.
- Vorgeschichte einer signifikanten, rezidivierenden Sinusitis, definiert als mindestens 3 Episoden, die eine Antibiotikabehandlung pro Jahr in den letzten 2 Jahren erforderten
- Abnormale Lungenfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) < 75 % des bei Screening oder Randomisierung vorhergesagten
- Eine klinische Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Asthma, unkontrolliertem Asthma, Global Initiative for Asthma [GINA] Schritte 3 bis 5, Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, Asthma-Exazerbationen aufgrund einer Baumpollenallergie innerhalb von 2 vorangegangenen Saisons, > 2 Asthma-Exazerbationen, die systemische Steroide erfordern in den letzten 12 Monaten Asthma-bezogene Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, wie im Protokoll definiert.
- Geschichte der Immuntherapie mit Birken- oder anderen Baumallergenen in den 3 Jahren vor dem Screening.
- Verwendung von Anti-IgE oder einer anderen biologischen Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-IL-5, Anti-IL-4), die die Typ-2-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 stört.
- Allergenspezifische Immuntherapie mit anderen Allergenen als Birken oder anderen Bäumen beim Screening.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen,
- Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Anus, die reseziert wurden, ohne Anzeichen eines Lokalrezidivs oder einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre.
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
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SC verabreicht
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Experimental: REGN5713-5714-5715
3-mAb
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Subkutan verabreicht (SC)
SC verabreicht
SC verabreicht
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Experimental: REGN5713-5715
2-mAb
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SC verabreicht
Subkutan verabreicht (SC)
SC verabreicht
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Experimental: REGN5715
1-mAb
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SC verabreicht
SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert des gesamten nasalen Symptom-Scores [TNSS (2 bis 6 Stunden)] während einer Belastung durch eine Birkenallergen-Umweltexpositionseinheit (EEU).
Zeitfenster: Tag 29
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittelwert von TNSS (2 bis 6 Stunden) während Birkenallergen-EEU-Provokationen außerhalb der Saison nur für 3-mAb
Zeitfenster: Tage 57 und 85
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Tage 57 und 85
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Mittelwert des Total Ocular Symptom Score (TOSS) (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Herausforderungen außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Tage 29, 57 und 85
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Mittelwert des Gesamtsymptom-Scores (TSS) (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Herausforderungen außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Tage 29, 57 und 85
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Änderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Herausforderungen außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Tage 29, 57 und 85
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in TOSS (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Herausforderungen außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Tage 29, 57 und 85
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Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Herausforderungen außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Tage 29, 57 und 85
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in TNSS (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Herausforderungen außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Tage 29, 57 und 85
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in TOSS (2 bis 6 Stunden) während Birkenallergen-EEU-Herausforderungen außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Tage 29, 57 und 85
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung im TSS (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Herausforderungen außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Tage 29, 57 und 85
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung des mit Birke (und verwandten Allergenen) titrierten Haut-Prick-Test (SPT) mittleren Quaddeldurchmessers Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 29, 57, 85 und 127
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Der Haut-Prick-Test unter Verwendung von Reihenverdünnungen von Birkenholz und verwandten Allergenen wird als prozentuale Änderung der AUC-Basislinie bewertet.
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Tage 29, 57, 85 und 127
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung bei der Birke (und verwandten Allergenen) titriert SPT mittleren Quaddeldurchmesser AUC
Zeitfenster: Tage 29, 57, 85 und 127
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Der Haut-Prick-Test unter Verwendung von Reihenverdünnungen von Birkenholz und verwandten Allergenen wird als prozentuale Änderung der AUC-Basislinie bewertet.
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Tage 29, 57, 85 und 127
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Mittelwert der TNSS (2 bis 6 Stunden) während der Eichenallergen-EEU-Provokation außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tag 36
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Tag 36
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Mittelwert der TOSS (2 bis 6 Stunden) während der Eichenallergen-EEU-Provokation außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tag 36
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Tag 36
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Mittelwert der TSS (2 bis 6 Stunden) während der Eichenallergen-EEU-Provokation außerhalb der Saison
Zeitfenster: Tag 36
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Tag 36
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Änderung des TNSS (2 bis 6 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung während einer Eichenallergen-EEU in einer Subpopulation von Teilnehmern mit Eichenallergie
Zeitfenster: Tag 36
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Tag 36
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Änderung des TOSS (2 bis 6 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung während eines Eichenallergen-EEU in einer Subpopulation von Teilnehmern mit Eichenallergie
Zeitfenster: Tag 36
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Tag 36
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Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung (2 bis 6 Stunden) während eines Eichenallergen-EEU in einer Subpopulation von Teilnehmern mit Eichenallergie
Zeitfenster: Tag 36
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Tag 36
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in TNSS (2 bis 6 Stunden) während einer Eichenallergen-EEU in einer Subpopulation von Teilnehmern mit Eichenallergie
Zeitfenster: Tag 36
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Tag 36
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in TOSS (2 bis 6 Stunden) während einer Eichenallergen-EEU in einer Subpopulation von Teilnehmern mit Eichenallergie
Zeitfenster: Tag 36
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Tag 36
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung im TSS (2 bis 6 Stunden) während einer Eichenallergen-EEU in einer Subpopulation von Teilnehmern mit Eichenallergie
Zeitfenster: Tag 36
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Tag 36
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Der Anteil der Teilnehmer, die unterschiedliche Grade klinischer Reaktionen erreichen, wird über die TNSS-Reaktionsschwelle (2 bis 6 Stunden) hinweg verglichen
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Tage 29, 57 und 85
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Der Anteil der Teilnehmer, die unterschiedliche Grade klinischer Reaktionen erreichen, wird über die TOSS-Reaktionsschwelle (2 bis 6 Stunden) hinweg verglichen
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Tage 29, 57 und 85
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Der Anteil der Teilnehmer, die unterschiedliche Grade klinischer Reaktionen erreichen, wird über die TSS-Reaktionsschwelle (2 bis 6 Stunden) hinweg verglichen
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Tage 29, 57 und 85
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Der Anteil der Teilnehmer, die unterschiedliche Grade an Ansprechen auf die mit Birke (und verwandten Allergenen) titrierte mittlere SPT-Quaddeldurchmesser-AUC erreichen, wird über verschiedene Ansprechschwellen hinweg verglichen
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der Haut-Prick-Test unter Verwendung von Reihenverdünnungen von Birkenholz und verwandten Allergenen wird als prozentuale Änderung der AUC-Basislinie bewertet.
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Tage 29, 57 und 85
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Mittelwert des TNSS (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Challenge in der Hochsaison
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Bis zu 253 Tage
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Durchschnitt der TOSS (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Challenge in der Hochsaison
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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TSS-Mittelwert (2 bis 6 Stunden) während der Birkenallergen-EEU-Challenge in der Hochsaison
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Bis zu 253 Tage
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Täglicher kombinierter Symptom- und Medikations-Score (CSMS), gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der CSMS ist definiert als Total Symptom Score (TSS) plus Daily Medication Score (DMS).
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Bis zu 253 Tage
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Täglicher TSS-Durchschnitt während der BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Bis zu 253 Tage
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Täglicher TNSS-Durchschnitt während der BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Bis zu 253 Tage
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Täglicher TOSS-Durchschnitt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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Daily Medication Score (DMS) gemittelt während der BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Für das DMS orales Antihistaminikum 6 Punkte/Dosis; maximaler Tagesscore 6 Punkte, okuläres Antihistaminikum 1,5 Punkte/Tropfen; maximaler Tagesscore 6 Punkte, intranasales Kortikosteroid 2,0 Punkte/Spray; Tageshöchstpunktzahl 8 Punkte).
Die maximale DMS-Punktzahl beträgt 20.
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Bis zu 253 Tage
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Täglicher CSMS-Durchschnitt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der CSMS ist definiert als Total Symptom Score (TSS) plus Daily Medication Score (DMS).
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Bis zu 253 Tage
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Täglicher TSS-Durchschnitt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Bis zu 253 Tage
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Täglicher TNSS-Durchschnitt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Bis zu 253 Tage
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Täglicher TOSS-Durchschnitt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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DMS gemittelt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Für das DMS orales Antihistaminikum 6 Punkte/Dosis; maximaler Tagesscore 6 Punkte, okuläres Antihistaminikum 1,5 Punkte/Tropfen; maximaler Tagesscore 6 Punkte, intranasales Kortikosteroid 2,0 Punkte/Spray; Tageshöchstpunktzahl 8 Punkte).
Die maximale DMS-Punktzahl beträgt 20.
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Bis zu 253 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSMS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der CSMS ist definiert als Total Symptom Score (TSS) plus Daily Medication Score (DMS).
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Bis zu 253 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TSS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Bis zu 253 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TNSS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
|
Bis zu 253 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TOSS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
|
Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DMS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Für das DMS orales Antihistaminikum 6 Punkte/Dosis; maximaler Tagesscore 6 Punkte, okuläres Antihistaminikum 1,5 Punkte/Tropfen; maximaler Tagesscore 6 Punkte, intranasales Kortikosteroid 2,0 Punkte/Spray; Tageshöchstpunktzahl 8 Punkte).
Die maximale DMS-Punktzahl beträgt 20.
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Bis zu 253 Tage
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Veränderung von der Grundlinie in CSMS, gemittelt während des Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der CSMS ist definiert als Total Symptom Score (TSS) plus Daily Medication Score (DMS).
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Bis zu 253 Tage
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Veränderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt während des Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
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Bis zu 253 Tage
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Änderung von der Grundlinie in TNSS gemittelt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
|
Bis zu 253 Tage
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Änderung von der Grundlinie in TOSS, gemittelt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
|
Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DMS, gemittelt während des Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Für das DMS orales Antihistaminikum 6 Punkte/Dosis; maximaler Tagesscore 6 Punkte, okuläres Antihistaminikum 1,5 Punkte/Tropfen; maximaler Tagesscore 6 Punkte, intranasales Kortikosteroid 2,0 Punkte/Spray; Tageshöchstpunktzahl 8 Punkte).
Die maximale DMS-Punktzahl beträgt 20.
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSMS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der CSMS ist definiert als Total Symptom Score (TSS) plus Daily Medication Score (DMS).
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TSS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
|
Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TNSS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TOSS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DMS, gemittelt während des BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Für das DMS orales Antihistaminikum 6 Punkte/Dosis; maximaler Tagesscore 6 Punkte, okuläres Antihistaminikum 1,5 Punkte/Tropfen; maximaler Tagesscore 6 Punkte, intranasales Kortikosteroid 2,0 Punkte/Spray; Tageshöchstpunktzahl 8 Punkte).
Die maximale DMS-Punktzahl beträgt 20.
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSMS, gemittelt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der CSMS ist definiert als Total Symptom Score (TSS) plus Daily Medication Score (DMS).
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TSS, gemittelt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TSS wird berechnet, indem TNSS und TOSS addiert werden, für einen kombinierten TSS von 0 bis 18.
|
Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in TNSS, gemittelt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für verstopfte Nase, Juckreiz und laufende Nase sowie Niesen eingestuft werden.
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in TOSS, gemittelt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der TOSS reicht von 0 bis 6 und basiert auf 2 Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Sandgefühl und Tränen/Tränen.
Jedes der 2 Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in DMS, gemittelt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Für das DMS orales Antihistaminikum 6 Punkte/Dosis; maximaler Tagesscore 6 Punkte, okuläres Antihistaminikum 1,5 Punkte/Tropfen; maximaler Tagesscore 6 Punkte, intranasales Kortikosteroid 2,0 Punkte/Spray; Tageshöchstpunktzahl 8 Punkte).
Die maximale DMS-Punktzahl beträgt 20.
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Bis zu 253 Tage
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Änderung vom Ausgangswert vor der Behandlung zu den Besuchen am Ende der Saison bei der auf Birke (und verwandte Allergene) titrierten mittleren SPT-Quaddeldurchmesser-AUC
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der Haut-Prick-Test unter Verwendung von Reihenverdünnungen von Birkenholz und verwandten Allergenen wird als prozentuale Änderung der AUC-Basislinie bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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Veränderung vom Ausgangswert vor der Behandlung bis zu den Untersuchungen am Ende der Studie bei der auf Birke (und verwandte Allergene) titrierten mittleren SPT-Quaddeldurchmesser-AUC
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der Haut-Prick-Test unter Verwendung von Reihenverdünnungen von Birkenholz und verwandten Allergenen wird als prozentuale Änderung der AUC-Basislinie bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert vor der Behandlung bis zu den Besuchen am Ende der Saison bei der auf Birke (und verwandte Allergene) titrierten mittleren SPT-Quaddeldurchmesser-AUC
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der Haut-Prick-Test unter Verwendung von Reihenverdünnungen von Birkenholz und verwandten Allergenen wird als prozentuale Änderung der AUC-Basislinie bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert vor der Behandlung bis zu den Untersuchungen am Ende der Studie bei der Birke (und verwandten Allergenen) titrierten SPT mittlerer Quaddeldurchmesser AUC
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der Haut-Prick-Test unter Verwendung von Reihenverdünnungen von Birkenholz und verwandten Allergenen wird als prozentuale Änderung der AUC-Basislinie bewertet.
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Bis zu 253 Tage
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Mittelwert des Rhinokonjunktivitis-Gesamtwerts im Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ[S]) während BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der RQLQ(S) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen ab 12 Jahren als Folge einer ganzjährigen oder saisonalen allergischen Rhinitis.
Es gibt 28 Items mit 1-Wochen-Recall auf dem RQLQ(S) in 7 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität an (niedrigere Werte waren besser).
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Bis zu 253 Tage
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Mittelwert der Gesamtpunktzahl im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ[S]) während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der RQLQ(S) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen ab 12 Jahren als Folge einer ganzjährigen oder saisonalen allergischen Rhinitis.
Es gibt 28 Items mit 1-Wochen-Recall auf dem RQLQ(S) in 7 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität an (niedrigere Werte waren besser).
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Bis zu 253 Tage
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RQLQ(S) gemittelt während der BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der RQLQ(S) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen ab 12 Jahren als Folge einer ganzjährigen oder saisonalen allergischen Rhinitis.
Es gibt 28 Items mit 1-Wochen-Recall auf dem RQLQ(S) in 7 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität an (niedrigere Werte waren besser).
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Bis zu 253 Tage
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RQLQ(S) gemittelt während der Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der RQLQ(S) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen ab 12 Jahren als Folge einer ganzjährigen oder saisonalen allergischen Rhinitis.
Es gibt 28 Items mit 1-Wochen-Recall auf dem RQLQ(S) in 7 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität an (niedrigere Werte waren besser).
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Bis zu 253 Tage
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Veränderung des durchschnittlichen RQLQ(S)-Scores während der BPS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der RQLQ(S) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen ab 12 Jahren als Folge einer ganzjährigen oder saisonalen allergischen Rhinitis.
Es gibt 28 Items mit 1-Wochen-Recall auf dem RQLQ(S) in 7 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität an (niedrigere Werte waren besser).
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Bis zu 253 Tage
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Änderung des durchschnittlichen RQLQ(S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert während Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der RQLQ(S) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen ab 12 Jahren als Folge einer ganzjährigen oder saisonalen allergischen Rhinitis.
Es gibt 28 Items mit 1-Wochen-Recall auf dem RQLQ(S) in 7 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität an (niedrigere Werte waren besser).
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Bis zu 253 Tage
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Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen RQLQ(S)-Scores während BPS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende von BPS, bis zu 127 Tage
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Der RQLQ(S) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen ab 12 Jahren als Folge einer ganzjährigen oder saisonalen allergischen Rhinitis.
Es gibt 28 Items mit 1-Wochen-Recall auf dem RQLQ(S) in 7 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität an (niedrigere Werte waren besser).
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Bis zum Ende von BPS, bis zu 127 Tage
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Prozentuale Veränderung des RQLQ[S]-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert während Spitzen-BPS
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Der RQLQ(S) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen ab 12 Jahren als Folge einer ganzjährigen oder saisonalen allergischen Rhinitis.
Es gibt 28 Items mit 1-Wochen-Recall auf dem RQLQ(S) in 7 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität an (niedrigere Werte waren besser).
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Bis zu 253 Tage
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Inzidenzraten schwerwiegender TEAEs bis Studienende
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Serumkonzentration von REGN5713 über die Studiendauer
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Serumkonzentration von REGN5714 über die Studiendauer
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Serumkonzentration von REGN5715 über die Studiendauer
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN5713 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Auftreten von ADA bei REGN5714 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Auftreten von ADA bei REGN5715 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN5713 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Titer von ADA bis REGN5714 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Titer von ADA bis REGN5715 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Mittelwert des TNSS (2 bis 6 Stunden) bei EEU-Provokationen mit Birkenallergen außerhalb der Saison, mit Ausnahme von 3-mAb vs. Placebo am Tag 29
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
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Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Beurteilung von 4 Nasensymptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) für verstopfte Nase, Juckreiz, laufende Nase und Niesen bewertet werden.
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Tage 29, 57 und 85
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Inzidenzraten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) über die Studiendauer
Zeitfenster: Bis zu 253 Tage
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Bis zu 253 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Bindehauterkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Bindehautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- R5713-5714-5715-ALG-21111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien