Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Vitamin B3 und B9 auf den Myeloperoxidasespiegel im GCF von Patienten mit Parodontitis im Stadium I und II

22. Juni 2022 aktualisiert von: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University

Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Vitamin B3 und B9 auf den Myeloperoxidasespiegel im GCF von Patienten mit Parodontitis im Stadium I und II, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Diese Studie befasst sich mit der Wirkung von Vitamin B3 und Vitamin B9 auf die parodontale Heilung an den Stellen parodontaler Zerstörung aufgrund von Parodontitis und bewertet ihre zusätzliche Wirkung zur herkömmlichen nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf ihre zentrale Rolle bei den biologischen Aktivitäten und der Reparatur in der Körper im Allgemeinen und das Parodontium im Besonderen. Die Forschung wird an Patienten durchgeführt, die an Parodontitis im Stadium I und II leiden, die typischerweise mit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie behandelt werden sollen wodurch die parodontale Zerstörung unterdrückt wird.

Die Studie zielt darauf ab, den Behandlungseffekt durch die Verabreichung von Vitamin B3- und B9-Ergänzungen zu verstärken, die auf die Entzündungsreaktion des Wirts selbst abzielen und diese direkt unterdrücken sowie die parodontale Regeneration und den Gewinn der verlorenen Befestigung verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen. Die Nachbeobachtung dieser Studie ist auf drei Monate angesetzt, um die Wirkung der Parodontalbehandlung mit/ohne Vitamin B-3 und zu überwachen B-9-Ergänzung zur parodontalen Reparatur und Regeneration

Die geeigneten Patienten werden in drei Gruppen mit vier Interventionen randomisiert:

Nicht-chirurgisches Scaling und Debridement mit Placebo
Nicht-chirurgisches Scaling und Debridement mit Vitamin B-3
Nicht-chirurgische Zahnsteinentfernung und Debridement mit Vitamin B-9 Vor dem Eingriff wird für alle Gruppen eine Zahnfleischzervixflüssigkeitsprobe entnommen, um den Myeloperoxidase-Spiegel zu Beginn der Behandlung zu messen, dann wird eine vollständige Zahnsteinentfernung und ein Debridement vom Hauptuntersucher mit Ultraschall durchgeführt Scaler und Parodontalküretten. Nach der nicht-chirurgischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene, in denen sie angewiesen werden, zweimal täglich zu putzen, und es wird ihnen gezeigt, wie sie mit der horizontalen Schabetechnik putzen. Außerdem werden sie in die Verwendung der Zahnseide eingewiesen und gezeigt, wie sie verwendet wird. Die systemisch verabreichten Vitamin-B- oder Placebo-Kapseln werden dann den Patienten verabreicht und angewiesen, 30 Tage lang einmal täglich eingenommen zu werden. Die Patienten werden angewiesen, während der Behandlung keine Vitamin-B-Ergänzungen einzunehmen. Die Patienten werden auch angewiesen, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, wenn eine allergische Reaktion auftritt, und dies direkt dem Prüfarzt zu melden.

Nach 14, 30, 60 und 90 Tagen werden parodontale Wartungstermine durchgeführt, die eine Überprüfung der medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte, ggf. supra- und subgingivale Instrumentierung sowie Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Elham Elkholy
Telefonnummer: +201111342530
E-Mail: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Gingivitis oder Parodontitis im Stadium I/II. Das Vorhandensein von Gingivitis und das Vorhandensein/Schweregrad von Parodontitis wird anhand der vom Workshop der American Academy of Periodontology 2017 veröffentlichten Definition registriert /orale CAL ≥ 3 mm mit Taschenbildung > 3 mm ist bei ≥ 2 Zähnen nachweisbar (Toentti et al., 2018), wobei Schweregrad I Fälle mit interdentaler CAL von 1-2 mm und Schweregrad II Fälle mit interdentaler CAL von 3 mm sind -4mm

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Patienten, die an der 3-Monats-Nachsorge nicht teilnehmen können
Patienten mit interdentaler CAL >4 mm
Patient, der eine chirurgische Parodontalbehandlung benötigt
Patienten mit systemisch verabreichtem Vitamin B oder Vitamin B-Komplex
Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer chemo- oder immunsuppressiven Therapie unterzogen haben
Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder behandelt werden
Patienten mit schlechter oraler Motivation
Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vitamin B3 Vitamin B-3-Kapsel besteht aus Hersteller: DSM Nutritional Products Ltd. generischer Name: Nikotinamid Bestandteile: 100 mg Nikotinamid Verabreichungsweg: oral Dosierungsplan: 1 Kapsel/Tag/ vor einer Mahlzeit Dauer: für 30 Tage	Arzneimittel: Vitamin B3 100 MG Tablette zum Einnehmen Nach der nicht chirurgischen Behandlung und der Mundhygieneinstruktion werden den Patienten dann die systemisch verabreichten Vitamin B3-Kapseln in der zuvor genannten Dosierung verabreicht. Andere Namen: Niacin Niacinamid Nicotinamid Verfahren: Vollmund nicht chirurgische Parodontalbehandlung Full Mouth Scaling und Debridement werden vom Hauptuntersucher mit Ultraschall-Scaler und parodontalen Küretten durchgeführt. Nach der nicht-chirurgischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene, in denen sie angewiesen werden, zweimal täglich zu putzen, und es wird ihnen gezeigt, wie sie mit der horizontalen Schabetechnik putzen. Außerdem werden sie in die Verwendung der Zahnseide eingewiesen und gezeigt, wie sie verwendet wird.
EXPERIMENTAL: Vitamin B-9 Vitamin B-9 Kapsel Hersteller: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd Gattungsname: Folsäure. Bestandteile: 5 mg Folsäure. Art der Anwendung: oral Dosierungsschema: 1 Kapsel/Tag/vor einer Mahlzeit Dauer: für 30 Tage	Verfahren: Vollmund nicht chirurgische Parodontalbehandlung Full Mouth Scaling und Debridement werden vom Hauptuntersucher mit Ultraschall-Scaler und parodontalen Küretten durchgeführt. Nach der nicht-chirurgischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene, in denen sie angewiesen werden, zweimal täglich zu putzen, und es wird ihnen gezeigt, wie sie mit der horizontalen Schabetechnik putzen. Außerdem werden sie in die Verwendung der Zahnseide eingewiesen und gezeigt, wie sie verwendet wird. Arzneimittel: Vitamin B9 Nach der nicht chirurgischen Behandlung und der Mundhygieneinstruktion werden den Patienten dann die systemisch verabreichten Vitamin B9 Kapseln in der zuvor genannten Dosierung verabreicht. Andere Namen: Folat Folsäure Folacin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapsel Placebokapsel Hersteller: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt. Ltd Bestandteile: inaktive Füllstoffe Verabreichungsweg: oral Dosierungsschema: 1 Kapsel/Tag/vor einer Mahlzeit Dauer: für 30 Tage	Verfahren: Vollmund nicht chirurgische Parodontalbehandlung Full Mouth Scaling und Debridement werden vom Hauptuntersucher mit Ultraschall-Scaler und parodontalen Küretten durchgeführt. Nach der nicht-chirurgischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene, in denen sie angewiesen werden, zweimal täglich zu putzen, und es wird ihnen gezeigt, wie sie mit der horizontalen Schabetechnik putzen. Außerdem werden sie in die Verwendung der Zahnseide eingewiesen und gezeigt, wie sie verwendet wird. Arzneimittel: Placebo Nach der nicht-chirurgischen Behandlung und der Mundhygieneinstruktion werden den Patienten dann die systemisch verabreichten Placebo-Kapseln in der zuvor genannten Dosierung verabreicht. Andere Namen: inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des Myeloperoxidase-Spiegels in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage	Es wird eine biologische Probe von GCF entnommen und der Enzymspiegel in GCF wird mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.	Grundlinie und 90 Tage
Veränderung gegenüber der Baseline im klinischen Attachment-Level nach 90 Tagen Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage	Unter Verwendung einer Sonde der University of North Carolina (UNC) -15, die den Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zur Basis der periodontalen Tasche an sechs Stellen des Zahns misst (mesiobukkale-distobukale-mittebukale-mesiolinguale-distolinguale-mittelinguale)	Grundlinie und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der parodontalen Taschentiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage	Messung des Abstands vom Gingivarand zum Taschenboden an sechs Stellen des Zahns (mesiobukkale-distobukale-mittebukale-mesiolinguale-distolinguale-mittelinguale) mit UNC15-Parodontalsonde	Grundlinie und 90 Tage
Veränderung gegenüber der Grundlinie der Blutung beim Sondieren nach 90 Tagen Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage	Verwendung einer UNC15-Parodontalsonde an sechs Stellen des Zahns (mesiobukkale-distobukale-mittelbukale-mesiolinguale-distolinguale-mittellinguale), die an jeder Stelle als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet wurden	Grundlinie und 90 Tage
Veränderung gegenüber der Grundlinie im Plaqueindex nach 90 Tagen Zeitfenster: Der Parameter wird zu Studienbeginn und nach 90 Tagen ausgewertet	Manuelle Einstellung der UNC-Parodontalsonde Werte von : 0: Keine Plakette Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm. Die Plaque kann in situ nur nach Auftragen einer Nachweislösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.	Der Parameter wird zu Studienbeginn und nach 90 Tagen ausgewertet
Patientenzufriedenheit Zeitfenster: Der Parameter wird nach 90 Tagen ausgewertet	VAS für Patientenzufriedenheit a Skala von 1-10 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden).	Der Parameter wird nach 90 Tagen ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

Studienstuhl: Riham Omar, professor, main supervisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PER 3.3.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Vitamin B3 und B9 auf den Myeloperoxidasespiegel im GCF von Patienten mit Parodontitis im Stadium I und II