Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Vitamin B3 und B9 auf den Myeloperoxidasespiegel im GCF von Patienten mit Parodontitis im Stadium I und II
22. Juni 2022 aktualisiert von: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Vitamin B3 und B9 auf den Myeloperoxidasespiegel im GCF von Patienten mit Parodontitis im Stadium I und II, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie
Diese Studie befasst sich mit der Wirkung von Vitamin B3 und Vitamin B9 auf die parodontale Heilung an den Stellen parodontaler Zerstörung aufgrund von Parodontitis und bewertet ihre zusätzliche Wirkung zur herkömmlichen nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf ihre zentrale Rolle bei den biologischen Aktivitäten und der Reparatur in der Körper im Allgemeinen und das Parodontium im Besonderen. Die Forschung wird an Patienten durchgeführt, die an Parodontitis im Stadium I und II leiden, die typischerweise mit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie behandelt werden sollen wodurch die parodontale Zerstörung unterdrückt wird.
Die Studie zielt darauf ab, den Behandlungseffekt durch die Verabreichung von Vitamin B3- und B9-Ergänzungen zu verstärken, die auf die Entzündungsreaktion des Wirts selbst abzielen und diese direkt unterdrücken sowie die parodontale Regeneration und den Gewinn der verlorenen Befestigung verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen. Die Nachbeobachtung dieser Studie ist auf drei Monate angesetzt, um die Wirkung der Parodontalbehandlung mit/ohne Vitamin B-3 und zu überwachen B-9-Ergänzung zur parodontalen Reparatur und Regeneration
Die geeigneten Patienten werden in drei Gruppen mit vier Interventionen randomisiert:
- Nicht-chirurgisches Scaling und Debridement mit Placebo
- Nicht-chirurgisches Scaling und Debridement mit Vitamin B-3
- Nicht-chirurgische Zahnsteinentfernung und Debridement mit Vitamin B-9 Vor dem Eingriff wird für alle Gruppen eine Zahnfleischzervixflüssigkeitsprobe entnommen, um den Myeloperoxidase-Spiegel zu Beginn der Behandlung zu messen, dann wird eine vollständige Zahnsteinentfernung und ein Debridement vom Hauptuntersucher mit Ultraschall durchgeführt Scaler und Parodontalküretten. Nach der nicht-chirurgischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene, in denen sie angewiesen werden, zweimal täglich zu putzen, und es wird ihnen gezeigt, wie sie mit der horizontalen Schabetechnik putzen. Außerdem werden sie in die Verwendung der Zahnseide eingewiesen und gezeigt, wie sie verwendet wird. Die systemisch verabreichten Vitamin-B- oder Placebo-Kapseln werden dann den Patienten verabreicht und angewiesen, 30 Tage lang einmal täglich eingenommen zu werden. Die Patienten werden angewiesen, während der Behandlung keine Vitamin-B-Ergänzungen einzunehmen. Die Patienten werden auch angewiesen, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, wenn eine allergische Reaktion auftritt, und dies direkt dem Prüfarzt zu melden.
Nach 14, 30, 60 und 90 Tagen werden parodontale Wartungstermine durchgeführt, die eine Überprüfung der medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte, ggf. supra- und subgingivale Instrumentierung sowie Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elham Elkholy
- Telefonnummer: +201111342530
- E-Mail: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gingivitis oder Parodontitis im Stadium I/II. Das Vorhandensein von Gingivitis und das Vorhandensein/Schweregrad von Parodontitis wird anhand der vom Workshop der American Academy of Periodontology 2017 veröffentlichten Definition registriert /orale CAL ≥ 3 mm mit Taschenbildung > 3 mm ist bei ≥ 2 Zähnen nachweisbar (Toentti et al., 2018), wobei Schweregrad I Fälle mit interdentaler CAL von 1-2 mm und Schweregrad II Fälle mit interdentaler CAL von 3 mm sind -4mm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die an der 3-Monats-Nachsorge nicht teilnehmen können
- Patienten mit interdentaler CAL >4 mm
- Patient, der eine chirurgische Parodontalbehandlung benötigt
- Patienten mit systemisch verabreichtem Vitamin B oder Vitamin B-Komplex
- Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer chemo- oder immunsuppressiven Therapie unterzogen haben
- Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder behandelt werden
- Patienten mit schlechter oraler Motivation
- Drogenabhängige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vitamin B3
Vitamin B-3-Kapsel besteht aus Hersteller: DSM Nutritional Products Ltd. generischer Name: Nikotinamid Bestandteile: 100 mg Nikotinamid Verabreichungsweg: oral Dosierungsplan: 1 Kapsel/Tag/ vor einer Mahlzeit Dauer: für 30 Tage
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Nach der nicht chirurgischen Behandlung und der Mundhygieneinstruktion werden den Patienten dann die systemisch verabreichten Vitamin B3-Kapseln in der zuvor genannten Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
Full Mouth Scaling und Debridement werden vom Hauptuntersucher mit Ultraschall-Scaler und parodontalen Küretten durchgeführt.
Nach der nicht-chirurgischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene, in denen sie angewiesen werden, zweimal täglich zu putzen, und es wird ihnen gezeigt, wie sie mit der horizontalen Schabetechnik putzen. Außerdem werden sie in die Verwendung der Zahnseide eingewiesen und gezeigt, wie sie verwendet wird.
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EXPERIMENTAL: Vitamin B-9
Vitamin B-9 Kapsel Hersteller: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd Gattungsname: Folsäure.
Bestandteile: 5 mg Folsäure.
Art der Anwendung: oral Dosierungsschema: 1 Kapsel/Tag/vor einer Mahlzeit Dauer: für 30 Tage
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Full Mouth Scaling und Debridement werden vom Hauptuntersucher mit Ultraschall-Scaler und parodontalen Küretten durchgeführt.
Nach der nicht-chirurgischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene, in denen sie angewiesen werden, zweimal täglich zu putzen, und es wird ihnen gezeigt, wie sie mit der horizontalen Schabetechnik putzen. Außerdem werden sie in die Verwendung der Zahnseide eingewiesen und gezeigt, wie sie verwendet wird.
Nach der nicht chirurgischen Behandlung und der Mundhygieneinstruktion werden den Patienten dann die systemisch verabreichten Vitamin B9 Kapseln in der zuvor genannten Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapsel
Placebokapsel Hersteller: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Bestandteile: inaktive Füllstoffe Verabreichungsweg: oral Dosierungsschema: 1 Kapsel/Tag/vor einer Mahlzeit Dauer: für 30 Tage
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Full Mouth Scaling und Debridement werden vom Hauptuntersucher mit Ultraschall-Scaler und parodontalen Küretten durchgeführt.
Nach der nicht-chirurgischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene, in denen sie angewiesen werden, zweimal täglich zu putzen, und es wird ihnen gezeigt, wie sie mit der horizontalen Schabetechnik putzen. Außerdem werden sie in die Verwendung der Zahnseide eingewiesen und gezeigt, wie sie verwendet wird.
Nach der nicht-chirurgischen Behandlung und der Mundhygieneinstruktion werden den Patienten dann die systemisch verabreichten Placebo-Kapseln in der zuvor genannten Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Myeloperoxidase-Spiegels in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage
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Es wird eine biologische Probe von GCF entnommen und der Enzymspiegel in GCF wird mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
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Grundlinie und 90 Tage
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Veränderung gegenüber der Baseline im klinischen Attachment-Level nach 90 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage
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Unter Verwendung einer Sonde der University of North Carolina (UNC) -15, die den Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zur Basis der periodontalen Tasche an sechs Stellen des Zahns misst (mesiobukkale-distobukale-mittebukale-mesiolinguale-distolinguale-mittelinguale)
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Grundlinie und 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der parodontalen Taschentiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage
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Messung des Abstands vom Gingivarand zum Taschenboden an sechs Stellen des Zahns (mesiobukkale-distobukale-mittebukale-mesiolinguale-distolinguale-mittelinguale) mit UNC15-Parodontalsonde
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Grundlinie und 90 Tage
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Veränderung gegenüber der Grundlinie der Blutung beim Sondieren nach 90 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage
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Verwendung einer UNC15-Parodontalsonde an sechs Stellen des Zahns (mesiobukkale-distobukale-mittelbukale-mesiolinguale-distolinguale-mittellinguale), die an jeder Stelle als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet wurden
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Grundlinie und 90 Tage
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Veränderung gegenüber der Grundlinie im Plaqueindex nach 90 Tagen
Zeitfenster: Der Parameter wird zu Studienbeginn und nach 90 Tagen ausgewertet
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Manuelle Einstellung der UNC-Parodontalsonde Werte von : 0: Keine Plakette
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Der Parameter wird zu Studienbeginn und nach 90 Tagen ausgewertet
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Der Parameter wird nach 90 Tagen ausgewertet
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VAS für Patientenzufriedenheit a Skala von 1-10 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden).
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Der Parameter wird nach 90 Tagen ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Riham Omar, professor, main supervisor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER 3.3.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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