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Auswirkungen einer CT-100 DiNaMo-Komponente auf kognitive Funktionen und Stimmungssymptome

25. April 2023 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte explorative Korbstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer CT-100-DiNaMo-Komponente auf kognitive Funktionen und Stimmungssymptome bei erwachsenen Teilnehmern mit einer primären Nicht-DSM-5-Diagnose

CT-100 ist eine Plattform, die eine interaktive, softwarebasierte therapeutische Komponente bereitstellt, die als Teil einer multimodalen Behandlung in ergänzenden oder eigenständigen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen softwarebasierten digitalen Therapeutika (PDT/DTx) verwendet werden kann und von Click Therapeutics, Inc. entwickelt wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-100 ist eine Plattform, die eine interaktive, softwarebasierte therapeutische Komponente (CT-100-001) bereitstellt, die als Teil einer multimodalen Behandlung in zukünftigen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen softwarebasierten digitalen Therapeutika (PDT/DTx) verwendet werden kann. CT-100-001 enthält eine Klasse von digitalen Neuroaktivierungs- und Modulationskomponenten (DiNaMo). Diese DiNaMo-Komponente zielt auf wichtige neuronale Systeme ab (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systeme im Zusammenhang mit kognitiver Kontrolle, sensorischer, wahrnehmungsbezogener, affektiver, Schmerz-, Aufmerksamkeits-, sozialer und Selbstverarbeitung), um die kognitiven Fähigkeiten der Patienten optimal zu verbessern und psychische Gesundheit. Die CT-100-001 DiNaMo-Komponente wurde entwickelt, um kognitive Beeinträchtigungen und Stimmungsprobleme zu verbessern.

Der Zweck der vorgeschlagenen Korbstudie besteht darin, die anfänglichen Auswirkungen von CT-100-001, einer DiNaMo-Komponente (der Studien-App), auf die kognitive Funktion und die damit verbundenen Ergebnisse im Vergleich zu Care-As-Usual bei mehreren Nicht-DSM-5-Indikationen zu bewerten . Bei diesen Indikationen ist eine hohe Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen aufgrund der Krankheit und/oder der Behandlungen bekannt. wie bei Multipler Sklerose, Brust- oder Lungenkrebs und leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Click Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer kann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Altersspanne in Jahren: 22–52 für Multiple Sklerose, 35–65 für Krebs (Brust oder Lunge) und 45–75 für leichte kognitive Beeinträchtigung.
  2. Diagnose der untersuchten Indikation (Multiple Sklerose, Krebs – Brust oder Lunge, leichte kognitive Beeinträchtigung)
  3. Selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung und Stimmungssymptome, die im Kontext der primären untersuchten Indikation begannen.
  4. Englisch fließend in Wort und Schrift (bestätigt durch die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.)
  5. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Bewertungen einzuhalten, nachgewiesen durch die Teilnahme an der Screening-Umfrage.
  6. Lebt in den Vereinigten Staaten.
  7. Hat eine aktive E-Mail-Adresse und ist bereit und in der Lage, E-Mail-Nachrichten zu erhalten.
  8. Ist alleiniger Nutzer eines iPhones oder Smartphones mit Android-Betriebssystem und mit Mobilfunk- und/oder Internetzugang für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Vom Arzt diagnostizierte Schlaflosigkeit in der Screening-Umfrage.
  2. Kognitive Beeinträchtigung/Stimmungssymptome oder klinische Diagnose einer Depression, die auf eine andere als die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen ist.
  3. Ist derzeit schwanger oder stillt.
  4. Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten 1 Jahres.
  5. Beginn oder Wechsel einer auf das Zentralnervensystem wirksamen Medikation (z. B. Antidepressiva) in den letzten 2 Monaten.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Erwartet eine Änderung des Lebensstils oder eine Änderung der aktuellen Behandlung während des Studienzeitraums, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte.
  8. Visuelles, Geschicklichkeits- oder kognitives Defizit, das so schwerwiegend ist, dass die Verwendung einer App ausgeschlossen ist.
  9. Schwere neurologische Störungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen.
  10. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit Multipler Sklerose
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit Multipler Sklerose
Aktive Behandlung (Studien-App)
Schein-Komparator: Care-as-Usual-Kontrolle bei Patienten mit Multipler Sklerose
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Care-as-Usual-Kontrolle bei Patienten mit Multipler Sklerose
Care-As-Usual-Kontrolle
Aktiver Komparator: CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs
Aktive Behandlung (Studien-App)
Schein-Komparator: Care-as-Usual-Kontrolle bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Betreuung wie gewohnt bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs
Care-As-Usual-Kontrolle
Aktiver Komparator: CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Aktive Behandlung (Studien-App)
Schein-Komparator: Care-as-Usual bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der üblichen Pflege bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Care-As-Usual-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitive Funktion - Kurzform 8a (PROMIS-CF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-CF) in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe; 8 Punkte, von mindestens 8 (am schlechtesten) bis maximal 40 (am besten)
Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Lebensqualität (QoL), gemessen mit PROMIS-29 in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
Um Veränderungen in der von Patienten berichteten Lebensqualität (QoL) zu untersuchen, wie sie von PROMIS-29 in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe gemessen wurde; 29 Items zu Stimmung (2 Bereiche), körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und kognitive Funktion auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) und Schmerzintensität (an eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
Globale Bewertung der Veränderung (GRC-Cognition und GRC-Mood)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
In Woche 3 gemeldete Wirkung der Behandlung, gemessen anhand des Global Rating of Change (GRC-Cognition und GRC-Mood) in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe; -5 (am schlechtesten), 0 unverändert, 5 (am besten - wiederhergestellt)
Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
Änderungen der indikationsspezifischen Maßnahmen des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bei Multipler Sklerose (nur)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21

Um Veränderungen in den indikationsspezifischen Messungen des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe bei Multipler Sklerose zu untersuchen.

Für SDMT umfasst die Bewertung die Summe der Anzahl der korrekten Substitutionen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls, Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 110 (am besten).

Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
Änderungen der indikationsspezifischen Maßnahmen der funktionellen Beurteilung der kognitiven Krebstherapie (FACT-Cog) bei Krebs (Brust/Lunge; nur).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21

Untersuchung von Änderungen in den indikationsspezifischen Maßnahmen der kognitiven funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-Cog) in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-as-usual-Kontrollgruppe bei Krebs (Brust/Lunge).

Für FACT-Cog umfasst die Bewertung einen Fragebogen mit 37 Likert-Skalen und Antworten von 0 bis 4, der aus vier Unterskalen besteht (Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, Auswirkungen auf die Lebensqualität, Kommentare von anderen). Höhere Werte sind besser (bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität): Minimum 0 (am schlechtesten), Maximum 4 (am besten).

Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-100-D-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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