Auswirkungen einer CT-100 DiNaMo-Komponente auf kognitive Funktionen und Stimmungssymptome
Eine randomisierte explorative Korbstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer CT-100-DiNaMo-Komponente auf kognitive Funktionen und Stimmungssymptome bei erwachsenen Teilnehmern mit einer primären Nicht-DSM-5-Diagnose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CT-100 ist eine Plattform, die eine interaktive, softwarebasierte therapeutische Komponente (CT-100-001) bereitstellt, die als Teil einer multimodalen Behandlung in zukünftigen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen softwarebasierten digitalen Therapeutika (PDT/DTx) verwendet werden kann. CT-100-001 enthält eine Klasse von digitalen Neuroaktivierungs- und Modulationskomponenten (DiNaMo). Diese DiNaMo-Komponente zielt auf wichtige neuronale Systeme ab (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systeme im Zusammenhang mit kognitiver Kontrolle, sensorischer, wahrnehmungsbezogener, affektiver, Schmerz-, Aufmerksamkeits-, sozialer und Selbstverarbeitung), um die kognitiven Fähigkeiten der Patienten optimal zu verbessern und psychische Gesundheit. Die CT-100-001 DiNaMo-Komponente wurde entwickelt, um kognitive Beeinträchtigungen und Stimmungsprobleme zu verbessern.
Der Zweck der vorgeschlagenen Korbstudie besteht darin, die anfänglichen Auswirkungen von CT-100-001, einer DiNaMo-Komponente (der Studien-App), auf die kognitive Funktion und die damit verbundenen Ergebnisse im Vergleich zu Care-As-Usual bei mehreren Nicht-DSM-5-Indikationen zu bewerten . Bei diesen Indikationen ist eine hohe Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen aufgrund der Krankheit und/oder der Behandlungen bekannt. wie bei Multipler Sklerose, Brust- oder Lungenkrebs und leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- Click Therapeutics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Teilnehmer kann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Altersspanne in Jahren: 22–52 für Multiple Sklerose, 35–65 für Krebs (Brust oder Lunge) und 45–75 für leichte kognitive Beeinträchtigung.
- Diagnose der untersuchten Indikation (Multiple Sklerose, Krebs – Brust oder Lunge, leichte kognitive Beeinträchtigung)
- Selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung und Stimmungssymptome, die im Kontext der primären untersuchten Indikation begannen.
- Englisch fließend in Wort und Schrift (bestätigt durch die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.)
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Bewertungen einzuhalten, nachgewiesen durch die Teilnahme an der Screening-Umfrage.
- Lebt in den Vereinigten Staaten.
- Hat eine aktive E-Mail-Adresse und ist bereit und in der Lage, E-Mail-Nachrichten zu erhalten.
- Ist alleiniger Nutzer eines iPhones oder Smartphones mit Android-Betriebssystem und mit Mobilfunk- und/oder Internetzugang für die Dauer des Studiums.
Ausschlusskriterien:
Ein Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Vom Arzt diagnostizierte Schlaflosigkeit in der Screening-Umfrage.
- Kognitive Beeinträchtigung/Stimmungssymptome oder klinische Diagnose einer Depression, die auf eine andere als die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen ist.
- Ist derzeit schwanger oder stillt.
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten 1 Jahres.
- Beginn oder Wechsel einer auf das Zentralnervensystem wirksamen Medikation (z. B. Antidepressiva) in den letzten 2 Monaten.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Erwartet eine Änderung des Lebensstils oder eine Änderung der aktuellen Behandlung während des Studienzeitraums, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte.
- Visuelles, Geschicklichkeits- oder kognitives Defizit, das so schwerwiegend ist, dass die Verwendung einer App ausgeschlossen ist.
- Schwere neurologische Störungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen.
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit Multipler Sklerose
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit Multipler Sklerose
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Aktive Behandlung (Studien-App)
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Schein-Komparator: Care-as-Usual-Kontrolle bei Patienten mit Multipler Sklerose
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Care-as-Usual-Kontrolle bei Patienten mit Multipler Sklerose
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Care-As-Usual-Kontrolle
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Aktiver Komparator: CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs
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Aktive Behandlung (Studien-App)
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Schein-Komparator: Care-as-Usual-Kontrolle bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Betreuung wie gewohnt bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs
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Care-As-Usual-Kontrolle
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Aktiver Komparator: CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von CT-100 DiNaMo (Studien-App) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
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Aktive Behandlung (Studien-App)
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Schein-Komparator: Care-as-Usual bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der üblichen Pflege bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
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Care-As-Usual-Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitive Funktion - Kurzform 8a (PROMIS-CF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-CF) in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe; 8 Punkte, von mindestens 8 (am schlechtesten) bis maximal 40 (am besten)
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Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenberichtete Lebensqualität (QoL), gemessen mit PROMIS-29 in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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Um Veränderungen in der von Patienten berichteten Lebensqualität (QoL) zu untersuchen, wie sie von PROMIS-29 in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe gemessen wurde; 29 Items zu Stimmung (2 Bereiche), körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und kognitive Funktion auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) und Schmerzintensität (an eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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Globale Bewertung der Veränderung (GRC-Cognition und GRC-Mood)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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In Woche 3 gemeldete Wirkung der Behandlung, gemessen anhand des Global Rating of Change (GRC-Cognition und GRC-Mood) in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe; -5 (am schlechtesten), 0 unverändert, 5 (am besten - wiederhergestellt)
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Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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Änderungen der indikationsspezifischen Maßnahmen des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bei Multipler Sklerose (nur)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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Um Veränderungen in den indikationsspezifischen Messungen des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-As-Usual-Kontrollgruppe bei Multipler Sklerose zu untersuchen. Für SDMT umfasst die Bewertung die Summe der Anzahl der korrekten Substitutionen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls, Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 110 (am besten). |
Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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Änderungen der indikationsspezifischen Maßnahmen der funktionellen Beurteilung der kognitiven Krebstherapie (FACT-Cog) bei Krebs (Brust/Lunge; nur).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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Untersuchung von Änderungen in den indikationsspezifischen Maßnahmen der kognitiven funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-Cog) in der Studien-App-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Care-as-usual-Kontrollgruppe bei Krebs (Brust/Lunge). Für FACT-Cog umfasst die Bewertung einen Fragebogen mit 37 Likert-Skalen und Antworten von 0 bis 4, der aus vier Unterskalen besteht (Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, Auswirkungen auf die Lebensqualität, Kommentare von anderen). Höhere Werte sind besser (bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität): Minimum 0 (am schlechtesten), Maximum 4 (am besten). |
Baseline (Tag 1) korrigierte Änderung der Intervention vs. Care-as-usual an Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Multiple Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-100-D-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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