Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en CT-100 DiNaMo-komponent på kognitiv funktion og humørsymptomer

25. april 2023 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

En randomiseret Exploratory Basket Study til at evaluere virkningerne af en CT-100 DiNaMo-komponent på kognitiv funktion og humørsymptomer hos voksne deltagere med en primær ikke-DSM-5-diagnose

CT-100 er en platform, der leverer en interaktiv, softwarebaseret terapeutisk komponent, der kan bruges som en del af en multimodal behandling i supplerende eller selvstændig receptpligtig eller ikke-receptpligtig softwarebaseret digital terapi (PDT/DTx), udviklet af Click Therapeutics, Inc. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CT-100 er en platform, der leverer en interaktiv, softwarebaseret terapeutisk komponent (CT-100-001), der kan bruges som en del af en multimodal behandling i fremtidige receptpligtige eller ikke-receptpligtige softwarebaserede digitale terapier (PDT/DTx). CT-100-001 indeholder en klasse af Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent. Denne DiNaMo-komponent er rettet mod centrale neurale systemer (herunder, men ikke begrænset til, systemer relateret til kognitiv kontrol, sensorisk, perceptuel, affektiv, smerte-, opmærksomheds-, social- og selvbehandling) for optimalt at forbedre patienternes kognitive og mental sundhed. CT-100-001 DiNaMo-komponenten er designet til at forbedre kognitive svækkelser og humørudfordringer.

Formålet med det foreslåede kurvestudie er at evaluere de indledende virkninger af CT-100-001, en DiNaMo-komponent (undersøgelsesappen) på kognitiv funktion og relaterede resultater sammenlignet med Care-As-Usual på tværs af flere ikke-DSM-5 indikationer . Disse indikationer har kendt høj forekomst af kognitive svækkelser på grund af sygdommen og/eller behandlinger. såsom i multipel sklerose, bryst- eller lungekræft og let kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En deltager vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Aldersintervaller i år: 22-52 for multipel sklerose, 35-65 for kræft (bryst eller lunge) og 45-75 for mild kognitiv svækkelse.
  2. Diagnose af indikation under undersøgelse (multipel sklerose, kræft - bryst eller lunge, let kognitiv svækkelse)
  3. Selvrapporteret kognitiv svækkelse og humørsymptomer, der begyndte i forbindelse med den primære indikation, der blev undersøgt.
  4. Flydende i skriftlig og talt engelsk (bekræftet af evnen til at læse og forstå den informerede samtykkeformular.)
  5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og vurderinger, dokumenteret ved udfyldelse af screeningsundersøgelsen.
  6. Bor i USA.
  7. Har en aktiv e-mailadresse og er villig og i stand til at modtage e-mails.
  8. Er den eneste bruger af en iPhone eller en smartphone med Android-operativsystem og med mobil- og/eller internetadgang i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

En deltager udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Læge-diagnosticeret søvnløshed i screeningsundersøgelsen.
  2. Kognitiv svækkelse/humørsymptomer eller klinisk diagnose af depression, der tilskrives en anden tilstand end den underliggende medicinske tilstand.
  3. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  4. Stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
  5. Påbegyndelse eller ændring af centralnervesystemaktiv medicin (f.eks. antidepressiva) inden for de sidste 2 måneder.
  6. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  7. Foregriber en livsstilsændring eller ændring i den nuværende behandling i løbet af undersøgelsesperioden, som kan påvirke kognitiv funktion.
  8. Visuel, fingerfærdighed eller kognitiv underskud er så alvorlig, at det udelukker brugen af ​​en app.
  9. Alvorlige neurologiske lidelser, der forringer hjernens funktion.
  10. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CT-100 DiNaMo (Studie App) hos patienter med multipel sklerose
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af CT-100 DiNaMo (studie-app) hos patienter med multipel sklerose
Andet: CT-100 DiNaMo
Aktiv behandling (Studie-app)
Sham-komparator: Care-as-usual kontrol hos patienter med multipel sklerose
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af Care-as-usual kontrol hos patienter med multipel sklerose
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Care-As-Sual-kontrol
Aktiv komparator: CT-100 DiNaMo (Studie-app) til patienter med bryst- eller lungekræft
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af CT-100 DiNaMo (studie-app) hos patienter med bryst- eller lungekræft
Andet: CT-100 DiNaMo
Aktiv behandling (Studie-app)
Sham-komparator: Care-as-usual kontrol hos patienter med bryst- eller lungekræft
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af Care-as-usual kontrol hos patienter med bryst- eller lungekræft
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Care-As-Sual-kontrol
Aktiv komparator: CT-100 DiNaMo (Studie-app) hos patienter med mild kognitiv svækkelse
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af CT-100 DiNaMo (studie-app) hos patienter med mild kognitiv svækkelse
Andet: CT-100 DiNaMo
Aktiv behandling (Studie-app)
Sham-komparator: Care-as-usual hos patienter med let kognitiv svækkelse
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af pleje-som-sædvanligt hos patienter med let kognitiv svækkelse
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Care-As-Sual-kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funktion - Short Form 8a (PROMIS-CF)
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Ændring i kognitiv funktion målt af PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funktion - Short Form 8a (PROMIS-CF) i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe; 8 genstande, fra minimum 8 (dårligste) til maksimum 40 (bedste)
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet (QoL) målt ved PROMIS-29 i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
At udforske ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL) målt af PROMIS-29 i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe; 29 emner på tværs af humør (2 domæner), fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og kognitiv funktion på en skala fra 1 (værst) til 5 (bedst) og smerteintensitet (på. en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Global vurdering af forandring (GRC-kognition og GRC-stemning)
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Behandlingspåvirkning rapporteret i uge 3 som målt ved Global Rating of Change (GRC-Cognition og GRC-Mood) i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe; -5 (dårligst), 0 uændret, 5 (bedst - genvundet)
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Ændringer i indikationsspecifikke målinger af Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i multipel sklerose (kun)
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21

At udforske ændringer i indikationsspecifikke mål for Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe i multipel sklerose.

For SDMT involverer scoring at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet, minimum: 0 (dårligst), maks.: 110 (bedst).
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Ændringer i indikationsspecifikke mål for funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) ved kræft (kun bryst/lunge).
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21

At udforske ændringer i indikationsspecifikke mål for funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe i kræft (bryst/lunge).

For FACT-Cog involverer scoring et 37-element Likert-skaleret spørgeskema med svar fra 0 til 4 og bestående af fire underskalaer (opfattede kognitive svækkelser, opfattede kognitive evner, indflydelse på livskvalitet, kommentarer fra andre). Højere score er bedre (bedre funktion eller livskvalitet): minimum 0 (dårligst), maksimum 4 (bedst).
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Click Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-100-D-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger