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Wirkung von Palonosetron, Ondansetron und Dexamethason bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

29. Juni 2022 aktualisiert von: Faruk Cicekci, Selcuk University

Vergleich der Wirkungen von Palonosetron + Dexamethazon, Ondansetron + Dexamethazon und Dexamethazon allein gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist ein wichtiges Ergebnis für den Patienten; Patienten bewerten PONV im Allgemeinen als schlimmer als postoperative Schmerzen. Der Begriff PONV wird typischerweise verwendet, um Übelkeit und/oder Erbrechen oder Würgen in der postanästhetischen Pflegestation oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu beschreiben. Postoperative Übelkeit und Erbrechen verschwinden normalerweise oder werden ohne Folgeerscheinungen behandelt, können jedoch einen unerwarteten Krankenhausaufenthalt erfordern und die Entlassung aus dem Aufwachraum verzögern. In der Prophylaxe von PONV ist Ondansetron einer der ersten weit verbreiteten 5-HT3-Rezeptorantagonisten. Palonosetron hingegen ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation mit einer Halbwertszeit von 40 Stunden und einer höheren Rezeptorbindungsaffinität. Darüber hinaus ist Dexamethason eine weitere Klasse von Arzneimitteln, die sich als potenziell nützliche Prophylaxe für Patienten mit Kortikosteroiden und einem hohen Risiko für PONV mit minimalen Nebenwirkungen herausgestellt hat. Allerdings wird ein multimodaler Ansatz anstelle einer antiemetischen Prophylaxe mit einem einzigen pharmakologischen Wirkstoff als guter Weg zur Reduktion von PONV, insbesondere in Hochrisikofällen, beschrieben. Durchführung einer früheren systematischen Überprüfung und Metaanalyse der Zugabe von Dexamethason zu verschiedenen 5-HT3-Antagonisten; es umfasste jedoch nur eine Studie mit Palonosetron + Dexamethason. Seitdem wurden mehrere Metaanalysen zur Wirksamkeit der Kombination von Palonosetron und Dexamethason durchgeführt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Inzidenz von PONV herauszufinden, indem die Wirksamkeit der Kombination von Palonosetron-Dexamethason, Ondansetron-Dexamethason und Dexamethason allein zur Prävention von PONV bei Patienten verglichen wurde, die sich einer pädiatrischen laparoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit den Daten durchgeführt, die aus dem Anästhesiologie-Chirurgie-Formular und den Pädiatrie-Chirurgie-Service-Formularen bei 66 Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Selcuk zu erhalten sind. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe OD (n = 22) (Gruppe Ondansetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Ondansetron (0,1 mg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht. Für diese Patientengruppe wird Ondansetron (0,1 mg.kg-1) (5 ml) hergestellt und als Nr. 1 bezeichnet. Es wird in der 8. und 16. Stunde postoperativ verabreicht. In der Gruppe PD (n = 22) (Gruppe Palonosetron+Dexamethason) erhalten die Patienten intravenös (iv) Palonosetron (0,75 µg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1). In Gruppe D (n = 22) (Gruppe Dexamethason) iv wird nur Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht. Für die Patienten in Gruppe PD und Gruppe D wird normale Kochsalzlösung (SF) (5 ml Lösung) für die intravenöse Verabreichung hergestellt und mit Nr. 2 bzw. 3 bezeichnet und erneut nach 8 und 16 Stunden verabreicht. Der Grund, warum wir hier SF verabreichen, besteht darin, eine Arzneimittelausblendung bereitzustellen, aber kein aktives Arzneimittel zu verabreichen, da die Halbwertszeit von Palonasetron und Dexamethason lang ist, bis zu 36 Stunden. Die Akten der Patienten werden geprüft und demographische Daten. Für den Hauptzweck dieser Studie werden die PONV-Werte 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation ausgewertet. Die Intensität der Übelkeit (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmstmögliche Übelkeit) wird auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) bewertet. Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wird gemäß VNRS-Scores als leicht (1-3), mäßig (4-6) und schwer (7-10) eingestuft. Sekundäre Endpunkte, Zeitpunkt der Einnahme des ersten Notfall-Antiemetikums und Gesamtdosis des Notfall-Antiemetikums sowie Komplikationen (Schwindel, Kopfschmerzen und Arrhythmie) werden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42250
        • Selcuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II,
  • Zwischen 7-18 Jahren,
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung von sich selbst und ihren Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Studienmedikamente,
  • Einnahme von Antiemetika 24 Stunden vor der Operation,
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit,
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m 2,
  • In der Periode der Menstruation,
  • Krebs-Chemotherapie in den letzten vier Wochen erhalten,
  • Allergie gegen NSAIDs,
  • Patienten mit Asthma bronchiale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe OD (Gruppe Ondansetron+Dexamethason)
Den Patienten in Gruppe OD (Gruppe Ondansetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Ondansetron (0,1 mg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron+Dexamethason

Die Patienten in Gruppe OD (Gruppe Ondansetron+Dexamethason) erhalten intravenös (iv) Ondansetron (0,1 mg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg) Den Patienten der Gruppe PD (Gruppe Palonosetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Palonosetron (0,75 µg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.

Die Patienten in Gruppe D (Gruppe Dexamethason) erhalten iv nur Dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Aktiver Komparator: Gruppe PD (Gruppe Palonosetron+Dexamethason)
Den Patienten der Gruppe PD (Gruppe Palonosetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Palonosetron (0,75 µg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.
Arzneimittel: Palonosetron+Dexamethason

Die Patienten in Gruppe OD (Gruppe Ondansetron+Dexamethason) erhalten intravenös (iv) Ondansetron (0,1 mg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg) Den Patienten der Gruppe PD (Gruppe Palonosetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Palonosetron (0,75 µg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.

Die Patienten in Gruppe D (Gruppe Dexamethason) erhalten iv nur Dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Placebo-Komparator: Gruppe D (Gruppe Dexamethason)
Den Patienten in Gruppe D (Gruppe Dexamethason) wird intravenös (iv) Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Palonosetron, Ondansetron und Dexamethason bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden
Der primäre Endpunkt dieser Studie bestand darin, die Inzidenz von PONV in den drei Gruppen zu ermitteln.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Einnahme des ersten Rescue-Antiemetika
Zeitfenster: 72 Stunden
Die sekundären Endpunkte waren die Zeit bis zur ersten Notfalleinnahme von Antiemetika
72 Stunden
Die Gesamtmenge der Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 72 Stunden
die Gesamtmenge der Anwendung von Antiemetika
72 Stunden
Die Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Selcuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • farukcicekci6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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