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Wirkung von Palonosetron, Ondansetron und Dexamethason bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

29. Juni 2022 aktualisiert von: Faruk Cicekci, Selcuk University

Vergleich der Wirkungen von Palonosetron + Dexamethazon, Ondansetron + Dexamethazon und Dexamethazon allein gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist ein wichtiges Ergebnis für den Patienten; Patienten bewerten PONV im Allgemeinen als schlimmer als postoperative Schmerzen. Der Begriff PONV wird typischerweise verwendet, um Übelkeit und/oder Erbrechen oder Würgen in der postanästhetischen Pflegestation oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu beschreiben. Postoperative Übelkeit und Erbrechen verschwinden normalerweise oder werden ohne Folgeerscheinungen behandelt, können jedoch einen unerwarteten Krankenhausaufenthalt erfordern und die Entlassung aus dem Aufwachraum verzögern. In der Prophylaxe von PONV ist Ondansetron einer der ersten weit verbreiteten 5-HT3-Rezeptorantagonisten. Palonosetron hingegen ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation mit einer Halbwertszeit von 40 Stunden und einer höheren Rezeptorbindungsaffinität. Darüber hinaus ist Dexamethason eine weitere Klasse von Arzneimitteln, die sich als potenziell nützliche Prophylaxe für Patienten mit Kortikosteroiden und einem hohen Risiko für PONV mit minimalen Nebenwirkungen herausgestellt hat. Allerdings wird ein multimodaler Ansatz anstelle einer antiemetischen Prophylaxe mit einem einzigen pharmakologischen Wirkstoff als guter Weg zur Reduktion von PONV, insbesondere in Hochrisikofällen, beschrieben. Durchführung einer früheren systematischen Überprüfung und Metaanalyse der Zugabe von Dexamethason zu verschiedenen 5-HT3-Antagonisten; es umfasste jedoch nur eine Studie mit Palonosetron + Dexamethason. Seitdem wurden mehrere Metaanalysen zur Wirksamkeit der Kombination von Palonosetron und Dexamethason durchgeführt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Inzidenz von PONV herauszufinden, indem die Wirksamkeit der Kombination von Palonosetron-Dexamethason, Ondansetron-Dexamethason und Dexamethason allein zur Prävention von PONV bei Patienten verglichen wurde, die sich einer pädiatrischen laparoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit den Daten durchgeführt, die aus dem Anästhesiologie-Chirurgie-Formular und den Pädiatrie-Chirurgie-Service-Formularen bei 66 Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Selcuk zu erhalten sind. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe OD (n = 22) (Gruppe Ondansetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Ondansetron (0,1 mg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht. Für diese Patientengruppe wird Ondansetron (0,1 mg.kg-1) (5 ml) hergestellt und als Nr. 1 bezeichnet. Es wird in der 8. und 16. Stunde postoperativ verabreicht. In der Gruppe PD (n = 22) (Gruppe Palonosetron+Dexamethason) erhalten die Patienten intravenös (iv) Palonosetron (0,75 µg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1). In Gruppe D (n = 22) (Gruppe Dexamethason) iv wird nur Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht. Für die Patienten in Gruppe PD und Gruppe D wird normale Kochsalzlösung (SF) (5 ml Lösung) für die intravenöse Verabreichung hergestellt und mit Nr. 2 bzw. 3 bezeichnet und erneut nach 8 und 16 Stunden verabreicht. Der Grund, warum wir hier SF verabreichen, besteht darin, eine Arzneimittelausblendung bereitzustellen, aber kein aktives Arzneimittel zu verabreichen, da die Halbwertszeit von Palonasetron und Dexamethason lang ist, bis zu 36 Stunden. Die Akten der Patienten werden geprüft und demographische Daten. Für den Hauptzweck dieser Studie werden die PONV-Werte 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation ausgewertet. Die Intensität der Übelkeit (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmstmögliche Übelkeit) wird auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) bewertet. Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wird gemäß VNRS-Scores als leicht (1-3), mäßig (4-6) und schwer (7-10) eingestuft. Sekundäre Endpunkte, Zeitpunkt der Einnahme des ersten Notfall-Antiemetikums und Gesamtdosis des Notfall-Antiemetikums sowie Komplikationen (Schwindel, Kopfschmerzen und Arrhythmie) werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42250
        • Selcuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II,
  • Zwischen 7-18 Jahren,
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung von sich selbst und ihren Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Studienmedikamente,
  • Einnahme von Antiemetika 24 Stunden vor der Operation,
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit,
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m 2,
  • In der Periode der Menstruation,
  • Krebs-Chemotherapie in den letzten vier Wochen erhalten,
  • Allergie gegen NSAIDs,
  • Patienten mit Asthma bronchiale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe OD (Gruppe Ondansetron+Dexamethason)
Den Patienten in Gruppe OD (Gruppe Ondansetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Ondansetron (0,1 mg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron+Dexamethason

Die Patienten in Gruppe OD (Gruppe Ondansetron+Dexamethason) erhalten intravenös (iv) Ondansetron (0,1 mg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg) Den Patienten der Gruppe PD (Gruppe Palonosetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Palonosetron (0,75 µg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.

Die Patienten in Gruppe D (Gruppe Dexamethason) erhalten iv nur Dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Aktiver Komparator: Gruppe PD (Gruppe Palonosetron+Dexamethason)
Den Patienten der Gruppe PD (Gruppe Palonosetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Palonosetron (0,75 µg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.
Arzneimittel: Palonosetron+Dexamethason

Die Patienten in Gruppe OD (Gruppe Ondansetron+Dexamethason) erhalten intravenös (iv) Ondansetron (0,1 mg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg) Den Patienten der Gruppe PD (Gruppe Palonosetron+Dexamethason) wird intravenös (iv) Palonosetron (0,75 µg.kg-1) + Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.

Die Patienten in Gruppe D (Gruppe Dexamethason) erhalten iv nur Dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Placebo-Komparator: Gruppe D (Gruppe Dexamethason)
Den Patienten in Gruppe D (Gruppe Dexamethason) wird intravenös (iv) Dexamethason (0,5 mg.kg-1) verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Palonosetron, Ondansetron und Dexamethason bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden
Der primäre Endpunkt dieser Studie bestand darin, die Inzidenz von PONV in den drei Gruppen zu ermitteln.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Einnahme des ersten Rescue-Antiemetika
Zeitfenster: 72 Stunden
Die sekundären Endpunkte waren die Zeit bis zur ersten Notfalleinnahme von Antiemetika
72 Stunden
Die Gesamtmenge der Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 72 Stunden
die Gesamtmenge der Anwendung von Antiemetika
72 Stunden
Die Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Selcuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • farukcicekci6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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